TJA의 감염 예방을 위한 국소 반코마이신

고관절 및 무릎 관절 성형술은 각각 세 번째와 두 번째로 많이 시행되는 입원 환자 수술입니다. 일반 인구의 11%는 일생 동안 고관절 전치환술(THA)을, 7%는 슬관절 전치환술(TKA)을 받으며, 이 비율은 2026년까지 50%까지 증가할 것으로 예상됩니다. 불행하게도, 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 재치환술의 30%를 차지하는 고관절 및 슬관절 치환술의 가장 흔하고 파괴적인 합병증 중 하나입니다. 삽입물 주위 관절 감염의 발생률은 일차 THA의 경우 0.2-1.6%, 인공 고관절 전치환술의 경우 1-2%입니다. 기본 TKA. 삽입물 주위 관절 감염 환자는 반복적인 입원 및 재수술을 받게 되며, 이로 인해 이환율과 사망률이 증가하고 기능적 결과가 감소합니다. 매년 미국에서 고관절 및 무릎 삽입물 성형술을 치료하는 데 약 16억 달러가 지출됩니다.

항생제 분말의 국소 전달은 삽입물 주위 관절 감염의 발생률을 줄일 수 있는 간단한 개입입니다. 표적 부위에 항생제를 직접 전달하면 전신 부작용을 제한하면서 국소 약물 농도를 높일 수 있습니다. 국소 항생제의 잠재적인 단점에는 상처 치유 합병증, 조골 세포 활동 감소, 제3의 신체 마모, 항생제 내성 기여 등이 있습니다. 전신 흡수가 감소하더라도 아나필락시스, 신독성 및 이독성과 같은 합병증이 여전히 발생할 수 있습니다. 반코마이신 분말의 국소 상처내 투여는 수술 부위 감염(SSI) 예방을 위한 척추 수술에서 잘 연구되어 좋은 결과를 얻었습니다. 이 문헌에 기초하여 반코마이신 분말은 여러 정형외과 영역에서 수술부위감염의 예방에 대해 조사되었습니다. THA와 TKA에서 삽입물 주위 관절 감염의 일차 예방을 위한 반코마이신 분말의 국소 투여가 최근 다수의 관찰 연구에서 연구되었지만, PJI 발생률이 낮고 유의미한 차이를 감지하는 데 필요한 환자 수가 많기 때문에 결론이 제한적입니다.

연구자들은 고관절 및 무릎 관절 성형술 후 삽입물 주위 관절 감염의 일차 예방을 위해 국소 반코마이신을 조사하는 9건의 비교 관찰 연구에 대한 체계적인 검토 메타 분석을 완료했습니다. 국소 반코마이신으로 치료받은 환자는 대조군에 비해 삽입물 주위 관절 감염 발생률이 더 낮았습니다(0.6% 대 1.8%, OR 0.40, p = 0.003). 재치환 사례를 제외하고 일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받은 환자도 국소 반코마이신 후 삽입물 주위 관절 감염 발생률이 더 낮았습니다(0.6% 대 1.6%, OR 0.46, p = 0.001). 고관절 전치환술 후 환자의 0.4%에서 반코마이신 그룹에서 주변 관절 감염이 발생한 반면 대조군에서는 1.8%가 발생했습니다(OR 0.26, p = 0.003). 단일과 또는 슬관절 전치환술 후, 국소 반코마이신은 대조군의 1.8%와 비교하여 0.8%의 삽입물 주위 관절 감염 발생률로 이어졌습니다. 그러나 이 차이는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다(OR 0.55, p = 0.07). 국소 반코마이신은 상처 합병증의 비율을 증가시키지 않았습니다(4.5% 대 5.4%, OR 0.83, p = 0.40). 반코마이신과 대조군 사이의 전체 합병증 발생률에는 유의한 차이가 없었습니다(5.8% 대 7.0%, OR 0.87, p = 0.45).

이 메타 분석의 결론은 포함된 연구의 후향적 특성에 의해 제한됩니다. 대부분의 연구에서는 반코마이신을 투여하지 않은 일련의 연속적인 환자를 사용하고 이어서 일련의 국소 반코마이신을 구현하거나 대조군으로 다른 외과의와 비교하여 반코마이신을 사용하는 단일 외과의를 사용합니다.

또한, 결과는 상대적으로 짧은 최소 추적 기간에 의해 제한됩니다. 많은 연구에서 삽입물 주위 관절 감염의 다양한 정의 및 합병증 보고와 함께 3개월 결과만 보고했기 때문입니다.

고관절 및 무릎 관절 성형술 후 삽입물 삽입술은 고관절 및 슬관절 관절 성형술에 따른 합병증을 치료하기 어렵고 파괴적인 상태로 남아 있습니다. 낮은 수준의 증거는 국소 반코마이신이 삽입물 주위 관절 감염 예방에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이전 연구의 실질적인 한계와 잠재적인 위험을 감안할 때 국소 반코마이신이 일상적으로 권장되기 전에 더 높은 품질의 연구가 필요합니다. 따라서 조사관은 THA 및 TKA 후 삽입물 주위 관절 감염 비율에 대한 표준 치료와 비교하여 국소 반코마이신의 영향을 조사하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 질문: 이 연구의 가장 중요한 목표는 국소 반코마이신이 THA 및 TKA 후 PJI의 일차 예방을 위한 안전하고 효과적인 개입인지 여부를 결정하는 것입니다. 고품질의 증거를 통해 삽입물 주위 관절 감염 및 기타 합병증 발생률에 미치는 영향을 이해하면 일상적인 사용에 대한 권장 사항을 제시하고 환자에 대한 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 설계: 제안된 연구 프로젝트는 표준 치료와 비교하여 반코마이신 투여 후 THA 및 TKA의 합병증 비율을 평가하기 위해 다중 센터 무작위 통제 시험에 선행하는 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구를 통해 캐나다 전역에서 구현하기 전에 연구 설계를 평가하고 타당성을 평가할 수 있습니다. 수술은 4개의 주요 학술 성인 정형외과 병원 중 하나인 Peter Lougheed Center, Foothills Medical Centre, Rockyview General Hospital 및 South Health Campus(Peter Lougheed Center 또는 Rockyview General Hospital) 중 한 곳에서 진행되며, 올해 캘거리와 캐나다 전역의 병원으로 확장할 계획입니다. 미래 연구. 연구자들은 THA를 받는 50명의 환자와 TKA를 받는 50명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 수술 후 1년 동안 환자를 추적할 것입니다.

모집: 연구에 대한 초기 소개는 외과의가 수행한 다음 심사 및 모집이 이어지며 연구 코디네이터가 완료합니다. 환자는 동의서에 서명하기 전에 동의서를 읽고 질문할 기회를 갖게 됩니다. 연령, 성별, 성별, BMI, 민족, 동반 질환 및 흡연 상태를 포함하는 기본 인구 통계가 기록됩니다.

개입: 일단 등록되면 환자는 수술 당일 수술 전 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 R 소프트웨어(버전 4.0.2)를 사용하여 수행됩니다. R 패키지를 무작위화합니다. 무작위로 혼합된 블록 크기로 블록 무작위화하여 동일한 샘플 번호를 제어 및 처리 그룹에 할당합니다(할당자는 실행기에서 블록 크기를 숨김). 이는 R의 'blockrand' 기능을 통해 온라인 랜덤마이저(예: studyrandomizer.com). 환자는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다.

대조군에 할당된 환자는 수술 전후 정맥 항생제 투여, 멸균 수술 헬멧 시스템, 식염수 맥박 세척 및 항균 드레이프와 같은 모든 표준 관리 감염 예방 조치를 받게 됩니다. 포비돈 요오드 세척은 사용하지 않습니다. 항생제 함침 시멘트는 개별 외과의의 일상적인 관행에 따라 사용될 수 있지만 개별 외과의사마다 치료 부문 간에 다르지 않습니다.

반코마이신 그룹에 할당된 환자는 세척 후 및 근막 봉합 전에 관절 내 공간 및 상처 가장자리를 따라 상처에 적용되는 분말형 반코마이신 1g 외에 모든 표준 치료 조치를 받게 됩니다.

후속 조치: 환자는 정기적으로 예정된 임상 후속 조치에서 후속 조치를 완료합니다. 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년 방문시 환자는 아래에 명시된 결과에 대해 평가됩니다.