Местный ванкомицин для профилактики инфекций при TJA

Эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов занимает третье и второе место среди наиболее часто выполняемых стационарных операций соответственно. Одиннадцать процентов населения в целом подвергается тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (THA) в течение жизни, а 7% подвергаются тотальному эндопротезированию коленного сустава (TKA), и ожидается, что к 2026 году эти показатели вырастут до 50%. К сожалению, перипротезная инфекция суставов (ПИС) остается одним из наиболее частых и тяжелых осложнений эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов, на долю которого приходится 30% ревизионных операций. первичный ТКА. Пациенты с ППИ подвергаются повторным госпитализациям и ревизионным операциям, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности, а также снижению функциональных результатов. По оценкам, на лечение ППИ тазобедренного и коленного суставов в США ежегодно тратится около 1,6 миллиарда долларов США.

Местное введение порошка антибиотика является простым вмешательством, которое может снизить частоту возникновения ППИ. Прямая доставка антибиотиков в целевую область обеспечивает высокие локальные концентрации лекарств при ограничении системных побочных эффектов. Потенциальные недостатки местных антибиотиков включают осложнения при заживлении ран, снижение активности остеобластов, третий износ тела и вклад в устойчивость к антибиотикам. Хотя системная абсорбция снижается, такие осложнения, как анафилаксия, нефротоксичность и ототоксичность, остаются возможными. Местное внутрираневое введение порошка ванкомицина хорошо изучено в хирургии позвоночника для профилактики инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) с хорошими результатами. Основываясь на этой литературе, порошок ванкомицина был исследован для предотвращения ИОХВ в нескольких ортопедических областях. При ТГА и ТКА местное применение порошка ванкомицина для первичной профилактики ППИ изучалось в ряде недавних обсервационных исследований, но выводы ограничены из-за низкой частоты ППИ и большого числа пациентов, необходимых для выявления значимой разницы.

Исследователи завершили систематический обзор метаанализа девяти сравнительных обсервационных исследований, посвященных местному применению ванкомицина для первичной профилактики ППИ после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Пациенты, получавшие ванкомицин местно, имели более низкую частоту ППИ по сравнению с контрольной группой (0,6% против 1,8%, ОШ 0,40, р = 0,003). За исключением ревизионных случаев, у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, также наблюдалась более низкая частота ППИ после местного применения ванкомицина (0,6% против 1,6%, ОШ 0,46, р = 0,001). После тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ППИ развился у 0,4% пациентов в группе ванкомицина по сравнению с 1,8% пациентов в контрольной группе (ОШ 0,26, р = 0,003). После одномыщелкового или тотального эндопротезирования коленного сустава местное применение ванкомицина приводило к частоте ППИ 0,8% по сравнению с 1,8% в контрольной группе. Однако это различие не достигло статистической значимости (ОШ 0,55, р = 0,07). Ванкомицин для местного применения не увеличивал частоту раневых осложнений (4,5% против 5,4%, ОШ 0,83, р = 0,40). Не было существенной разницы в общей частоте осложнений между ванкомицином и контрольной группой (5,8% против 7,0%, ОШ 0,87, р = 0,45).

Выводы этого метаанализа ограничены ретроспективным характером включенных исследований. В большинстве исследований используется последовательная серия пациентов без введения ванкомицина, за которой следует серия, применяющая местный ванкомицин, или один хирург, использующий ванкомицин, по сравнению с другим хирургом в качестве контроля.

Кроме того, результаты ограничены относительно коротким минимальным периодом наблюдения, поскольку во многих исследованиях сообщалось о результатах только через три месяца, наряду с различными определениями ППИ и сообщениями об осложнениях.

ППИ после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов остается разрушительным и трудно поддающимся лечению осложнением после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Доказательства низкого уровня свидетельствуют о том, что местный ванкомицин может быть эффективной профилактикой ППИ. Однако, учитывая существенные ограничения предшествующих исследований и потенциальный вред, необходимы исследования более высокого качества, прежде чем местный ванкомицин можно будет рекомендовать в качестве рутинной практики. Поэтому исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование влияния местного ванкомицина по сравнению со стандартной терапией на частоту ППИ после ТЭЛА и ТЭК.

Вопрос исследования: Главной целью данного исследования является определение того, является ли местный ванкомицин безопасным и эффективным средством для первичной профилактики ППИ после ТЭЛА и ТЭК. Понимание его влияния на ППИ и другие показатели осложнений с помощью высококачественных доказательств может помочь дать рекомендации за или против его рутинного использования и снизить риски для пациентов.

Дизайн исследования: Предлагаемый исследовательский проект представляет собой пилотное исследование, которое будет предшествовать многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию для оценки частоты осложнений при ТЭБ и ТКА после введения ванкомицина по сравнению со стандартной терапией. Это пилотное исследование позволит нам оценить дизайн исследования и оценить его осуществимость перед его внедрением в Канаде. Операция будет проходить в одной из четырех крупных академических ортопедических больниц для взрослых: Центре Питера Лугида, Медицинском центре Футхиллс, Больнице общего профиля Рокивью и Южном медицинском кампусе, Центре Питера Лугида или Больнице общего профиля Рокивью с планами расширения до больниц в Калгари и Канаде в будущее исследование. Исследователи планируют набрать 50 пациентов, перенесших THA, и 50 пациентов, перенесших TKA, и будут наблюдать за пациентами в течение одного года после операции.

Набор: Первоначальное введение в исследование будет проведено хирургами, после чего будет проведен скрининг и набор, которые будут завершены координатором исследования. Пациенты будут иметь возможность прочитать форму согласия и задать вопросы до подписания формы согласия. Будут записаны исходные демографические данные, включая возраст, пол, пол, ИМТ, этническую принадлежность, сопутствующие заболевания и статус курения.

Вмешательство: после регистрации пациенты будут рандомизированы перед операцией в день операции. Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения R (версия 4.0.2). рандомизировать пакет R. Блочная рандомизация со случайно смешанными размерами блоков для назначения одинаковых номеров образцов контрольной и лечебной группам (распределитель скроет размер блока от исполнителя). Это будет сделано с помощью функции «blockrand» в R. с онлайн-рандомизатором (например, www.studyrandomizer.com). Пациенты будут слепы к группе лечения.

Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будут проведены все стандартные мероприятия по профилактике инфекций, такие как пред- и послеоперационное внутривенное введение антибиотиков, стерильные хирургические системы шлемов, ирригация с импульсным промыванием физиологическим раствором и противомикробные простыни. Повидон-йодный лаваж не используется. Цемент, пропитанный антибиотиками, может использоваться в соответствии с рутинной практикой отдельных хирургов, но не будет различаться для отдельных хирургов между группами лечения.

Пациентам, отнесенным к группе ванкомицина, будут проведены все стандартные мероприятия по уходу в дополнение к нанесению 1 г порошкообразного ванкомицина на рану, во внутрисуставное пространство и по краям раны после промывания и перед закрытием фасции.

Последующее наблюдение: пациенты завершат последующее наблюдение во время регулярных плановых клинических осмотров. При двухнедельном, шестинедельном, трехмесячном, шестимесячном и годовом посещении пациентов будут оценивать на предмет исходов, указанных ниже.