PK-tutkimus Oraxolista rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Athenex, Inc.
Kliininen tutkimus Oraxolin farmakokinetiikan määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla
Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran PK-tutkimus noin 24 rintasyöpäpotilaalla, joille paklitakselihoito on tarkoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran PK-tutkimus noin 24 rintasyöpäpotilaalla, joille paklitakselihoito on tarkoitettu.
Tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulonta-/perusjakson, hoitojakson ja seurantajakson.
Viimeinen käynti tehdään 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
Jos koehenkilöt saavuttavat stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) hoitojakson lopussa, he voivat jatkaa Oraxol-hoitoa erillisessä jatkotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Naiset ≥ 18-vuotiaat suostumuspäivänä
- Rintasyöpä potilailla, joille onkologi on suositellut IV paklitakselia annoksella 80 mg/m2 monoterapiana.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Riittävä hematologinen tila, joka osoittaa, ettei verensiirtotukea tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) vaadita ylläpitämään:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
- Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤3 x ULN tai ≤5 x ULN, jos luumetastaaseja on
- Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) <10 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Valmis paastoamaan 6 tuntia ennen Oraxolin antoa ja 2 tuntia sen jälkeen kaikkina hoitopäivinä
- halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta toisen potilaspotilaan PK-näytteenottojakson loppuun asti
- halukas pidättäytymään kofeiinin kulutuksesta 12 tunnin ajan ennen jokaista potilasannostusjaksoa (viikot 1 ja 4) suorittamalla protokollan mukaiset PK-näytteet kyseiselle viikolle
- Potilaiden on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta) ja suostuttava jatkaa ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen määrätyn tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja 96 tunnin sisällä ennen viikon 1 annostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimustuotteista (IP)
- Jos potilasta on aiemmin hoidettu taksaanilla (paklitakseli tai dosetakseli) osana antrasykliinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa tai metastaattisen taudin vuoksi, hän uusiutui alle vuoden kuluttua hoidon jälkeen
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkitystä sen ehjässä muodossa tai joilla on kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
- Ainoa metastaattisen taudin paikka ei ole mitattavissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Tunnettu keskushermoston etäpesäke, mukaan lukien leptomeningeaaliset häiriöt
- IP-osoitteet vastaanotettu 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimusannospäivästä sen mukaan kumpi on pidempi
- He saavat tällä hetkellä muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Minkä tahansa seuraavista kiellettyjen lääkkeiden ottaminen:
- Vahvat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli) tai indusoijat (esim. rifampiini tai mäkikuisma) (2 viikon sisällä ennen tutkimuksessa annostelun aloittamista)
- Voimakkaat CYP2C8:n estäjät (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijat (esim. rifampiini) (2 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa)
- Vahvat P-gp:n estäjät tai indusoijat. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä, mutta jotka ovat muutoin kelvollisia, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat lääkityksen ≥ 1 viikko ennen annostelua ja jäävät poissa lääkkeestä tutkimushoidon loppuun asti.
- Suun kautta otettava lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti (esim. digoksiini, dabigatraani) 24 tunnin sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa
- Varfariinin käyttö. Varfariinia saavia henkilöitä, jotka ovat muutoin kelvollisia ja joita voidaan tutkijan mielestä hoitaa asianmukaisesti pienimolekyylipainoisella hepariinilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heidät vaihdetaan pienimolekyyliseen hepariiniin vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa. .
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi tutkittujen lääkkeiden komponenteille
- Tunnettu allerginen reaktio tai varjoaine-intoleranssi
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oraxol
Koehenkilöt saavat Oraxolia 205 mg/m2 päivittäin x 3 päivää viikossa enintään 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain paklitakselin pitoisuudet plasmassa analysoidaan suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa. PK-parametrien yhteenvedot sisältävät myös geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen. Yhteenveto PK ja yksittäiset aikapisteet taulukoidaan ja näytetään graafisesti ja luetellaan kaikille aiheille. |
Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain paklitakselin pitoisuudet plasmassa analysoidaan pienimmän havaitun pitoisuuden (Cmin) määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa. PK-parametrien yhteenvedot sisältävät myös geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen. Yhteenveto PK ja yksittäiset aikapisteet taulukoidaan ja näytetään graafisesti ja luetellaan kaikille aiheille. |
Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cavg
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain paklitakselin plasmapitoisuudet analysoidaan äärettömyyteen ekstrapoloidun käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi (AUC0-t). Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa. PK-parametrien yhteenvedot sisältävät myös geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen. Yhteenveto PK ja yksittäiset aikapisteet taulukoidaan ja näytetään graafisesti ja luetellaan kaikille aiheille. |
Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain paklitakselin plasmapitoisuudet analysoidaan käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa. PK-parametrien yhteenvedot sisältävät myös geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen. Yhteenveto PK ja yksittäiset aikapisteet taulukoidaan ja näytetään graafisesti ja luetellaan kaikille aiheille. |
Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain paklitakselin plasmapitoisuudet analysoidaan käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa. PK-parametrien yhteenvedot sisältävät myös geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen. Yhteenveto PK ja yksittäiset aikapisteet taulukoidaan ja näytetään graafisesti ja luetellaan kaikille aiheille. |
Viikko 1 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 4 (päivät 1, 2, 3): Ennen annostusta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen käyntiin (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
kaikki CTCAE v4.03:n haittavaikutukset (mukaan lukien sekä lisääntyvät että alenevat) ja SAE
|
Seulonnasta viimeiseen käyntiin (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen käyntiin (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
joka määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinneissa RECIST 1.1:n avulla
|
Seulonnasta viimeiseen käyntiin (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arviolta 24 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan
|
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arviolta 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arviolta 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Annostuspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arviolta 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwei Song, Pro.f, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Herui Yao, Pro.f, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX-ORAX-CN-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .