Az Oraxol PK-vizsgálata emlőrákos betegekben
2021. július 28. frissítette: Athenex, Inc.
Klinikai vizsgálat az Oraxol farmakokinetikájának meghatározására emlőrákos betegekben
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú farmakokinetikai vizsgálat körülbelül 24 emlőrákos betegen, akiknek paclitaxel-kezelés javasolt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú farmakokinetikai vizsgálat körülbelül 24 emlőrákos betegen, akiknek paclitaxel-kezelés javasolt.
A vizsgálat 3 időszakot tartalmaz: a szűrési / kiindulási időszakot, a kezelési időszakot és a követési időszakot.
Az utolsó látogatásra a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül kerül sor.
Ha az alanyok stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el a kezelési időszak végén, folytathatják az Oraxol-kezelést egy külön kiterjesztett vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Nők 18 évesnél idősebbek a beleegyezés napján
- Emlőrák olyan betegeknél, akiknek onkológusa 80 mg/m2 dózisú, intravénás paklitaxellel monoterápiában történő kezelést javasolt.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Megfelelő hematológiai állapot, amelyet az igazol, hogy nincs szükség transzfúziós támogatásra vagy granulocita-kolónia-stimuláló faktorra (G-CSF):
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Thrombocytaszám ≥100 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
Megfelelő májműködés, amit a következők mutatnak:
- Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy ≤5-szöröse, ha májmetasztázis van jelen
- Alkáli foszfatáz (ALP) ≤3 x ULN vagy ≤5 x ULN, ha csontmetasztázis van jelen
- Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) <10 x ULN
- Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN igazol
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Hajlandó böjtölni 6 órát az Oraxol beadása előtt és 2 órán keresztül azután minden kezelési napon
- hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 3 napig a vizsgált gyógyszer első adagja előtt a második fekvőbeteg PK mintavételi időszak befejezéséig
- Hajlandó tartózkodni a koffeinfogyasztástól 12 órával minden fekvőbeteg-adagolási periódus előtt (1. és 4. hét) az arra a hétre vonatkozó protokollban meghatározott PK mintavételezéssel
- Az alanyoknak posztmenopauzálisnak (>12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterileknek (azaz méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészekeltávolítással) kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, intrauterin eszközt, kettős gát óvszert és spermicidet) és beleegyezniük kell. folytatni kell a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 30 napig.
- A fogamzóképes korban lévő alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és az 1. heti adagolás előtt 96 órával.
Kizárási kritériumok:
- Nem álltak helyre ≤ 1. fokozatú toxicitásra a korábbi rákellenes kezelésekből vagy korábbi vizsgálati termékekből (IP)
- Ha korábban taxánnal (paclitaxellel vagy docetaxellel) kezelték az antraciklin alapú adjuváns kemoterápia részeként vagy metasztatikus betegség miatt, az alany a kezelés után kevesebb mint 1 évvel kiújult.
- Az alanyok, akik nem tudják lenyelni a vizsgálati gyógyszert ép formában, vagy klinikailag jelentős felszívódási zavarban szenvednek
- Csak a metasztatikus betegség helye nem mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint
- Ismert központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningealis érintettséget
- IP-címeket az első vizsgálati adagolási naptól számított 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Jelenleg más, rosszindulatú daganataik kezelésére szolgáló gyógyszereket kapnak
- Terhes vagy szoptató nők
Az alábbi tiltott gyógyszerek bármelyikének szedése:
- A CYP3A4 erős inhibitorai (pl. ketokonazol) vagy induktorai (pl. rifampin vagy orbáncfű) (a vizsgálatban az adagolás megkezdése előtt 2 héten belül)
- A CYP2C8 erős inhibitorai (pl. gemfibrozil) vagy induktorai (pl. rifampin) (a vizsgálatban az adagolás megkezdése előtt 2 héten belül)
- Erős P-gp inhibitorok vagy induktorok. Azokat az alanyokat, akik ilyen gyógyszereket szednek, de egyébként alkalmasak a vizsgálatra, be lehet vonni, ha ≥1 héttel az adagolás előtt abbahagyják a gyógyszer szedését, és a vizsgálati kezelés végéig nem szedik a gyógyszert.
- Szűk terápiás indexű orális gyógyszer, amelyről ismert, hogy P-gp szubsztrát (pl. digoxin, dabigatrán) a vizsgálatban az adagolás megkezdése előtt 24 órával
- Warfarin használata. Azok a warfarinnal kezelt alanyok, akik egyébként alkalmasak és a vizsgáló véleménye szerint megfelelően kezelhetők kis molekulatömegű heparinnal, be lehet vonni a vizsgálatba, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt legalább 7 nappal átváltanak kis molekulatömegű heparinra. .
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, oxigént igénylő krónikus tüdőbetegséget, ismert vérzési rendellenességeket vagy bármilyen kísérő betegséget vagy társadalmi helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerkomponensekre
- Ismert allergiás reakció vagy kontrasztanyag intolerancia
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oraxol
Az alanyok napi 205 mg/m2 Oraxolt kapnak heti 3 napon keresztül, legfeljebb 16 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) meghatározásához csak a paklitaxel plazmakoncentrációit kell elemezni. A farmakokinetikai paramétereket az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum felhasználásával összegezzük. A PK paraméterek összegzése tartalmazza a geometriai átlagot és a variációs együtthatót is. Összefoglaló A PK és az egyes időpontok táblázatba foglalva, grafikusan jelennek meg, és minden tantárgyhoz listázva lesznek. |
1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
|
Cmin
Időkeret: 1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
A minimális megfigyelt koncentráció (Cmin) meghatározásához csak a paklitaxel plazmakoncentrációit kell elemezni. A farmakokinetikai paramétereket az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum felhasználásával összegezzük. A PK paraméterek összegzése tartalmazza a geometriai átlagot és a variációs együtthatót is. Összefoglaló A PK és az egyes időpontok táblázatba foglalva, grafikusan jelennek meg, és minden tantárgyhoz listázva lesznek. |
1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
|
Cavg
Időkeret: 1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
Csak a paklitaxel plazmakoncentrációit elemezzük, hogy meghatározzuk a végtelenig extrapolált görbe alatti területet (AUC0-t). A farmakokinetikai paramétereket az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum felhasználásával összegezzük. A PK paraméterek összegzése tartalmazza a geometriai átlagot és a variációs együtthatót is. Összefoglaló A PK és az egyes időpontok táblázatba foglalva, grafikusan jelennek meg, és minden tantárgyhoz listázva lesznek. |
1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
|
AUC0-t
Időkeret: 1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
A görbe alatti terület (AUC) meghatározásához csak a paklitaxel plazmakoncentrációit kell elemezni. A farmakokinetikai paramétereket az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum felhasználásával összegezzük. A PK paraméterek összegzése tartalmazza a geometriai átlagot és a variációs együtthatót is. Összefoglaló A PK és az egyes időpontok táblázatba foglalva, grafikusan jelennek meg, és minden tantárgyhoz listázva lesznek. |
1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
|
AUC
Időkeret: 1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
A görbe alatti terület (AUC) meghatározásához csak a paklitaxel plazmakoncentrációit kell elemezni. A farmakokinetikai paramétereket az átlag, a szórás, a medián, a minimum és a maximum felhasználásával összegezzük. A PK paraméterek összegzése tartalmazza a geometriai átlagot és a variációs együtthatót is. Összefoglaló A PK és az egyes időpontok táblázatba foglalva, grafikusan jelennek meg, és minden tantárgyhoz listázva lesznek. |
1. hét (1., 2., 3. nap): Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 1., 2., 3. és 4. órában; 4. hét (1., 2., 3. nap): Adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A szűréstől az utolsó látogatásig (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül)
|
minden nemkívánatos esemény (beleértve mind a növekvő, mind a csökkenő súlyosságot) és SAE a CTCAE v4.03 által
|
A szűréstől az utolsó látogatásig (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül)
|
|
A tumor válaszaránya
Időkeret: A szűréstől az utolsó látogatásig (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül)
|
amelyet a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok számaként határoztak meg a RECIST 1.1 bármely kiindulási állapot utáni értékelése során
|
A szűréstől az utolsó látogatásig (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az adagolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, becslések szerint legfeljebb 24 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése alapján a RECIST 1.1 szerint
|
Az adagolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, becslések szerint legfeljebb 24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint legfeljebb 24 hónap
|
Az OS az első adagolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Az adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwei Song, Pro.f, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Herui Yao, Pro.f, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KX-ORAX-CN-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .