GentleMax Pro Plus の安全性と有効性を評価するための臨床評価
2023年11月13日 更新者：Candela Corporation
ジェントルマックス プロ/ジェントルマックス プロ プラスの安全性と有効性を評価するための臨床評価
GentleMax Pro Plus™ レーザー システムの安全性と有効性を、その意図した用途で実証します: 偽毛包炎 (PFB) を含む脱毛、色素沈着および/または血管病変の除去、爪甲真菌症患者の爪の一時的な増加、爪の外観の改善シワ。
GentleMax Pro Plus™ レーザー システムでにきびの除去を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Candela Institute of Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲
- -ムダ毛の存在、中等度以上の良性色素性病変、活動性座瘡、血管病変、爪真菌症の影響を受けた爪、および/または Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1 として評価されるしわ
- -研究治療とフォローアップスケジュールを順守する意欲
- -治療後のケアの指示を順守する意欲
- 治療部位の写真および/またはビデオを許可し、科学的/教育的および/またはプロモーション/マーケティング目的での使用を許可する意思
- -研究期間中、研究治療領域での他の手順、投薬、または局所薬を控えることをいとわない 研究者が研究を妨げると見なす
除外基準:
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
- 脱毛を希望する被験者の金髪、灰色、または白髪
- 治療予定部位の刺青のある皮膚
- 治療予定部位の活発な日焼け
- -アクティブな単純ヘルペスウイルス（HSV）または予防薬で治療されない限り、意図した治療領域における同様の状態の病歴
- メラノーマの病歴
- -意図した治療領域における白斑の病歴
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴
- -意図した治療領域または治験責任医師の裁量による肝斑の病歴
- 治療後の治癒を損なう可能性のある投薬および/または病状に起因する重度の免疫抑制
- 治療予定部位の開放創または感染症
- -光誘発性発作障害の病歴
- -被験者は、治験責任医師の意見では、治験への参加に適していません。これは、治験要件を順守できないこと、医学的理由、または治験の完全性や被験者の安全性を損なう可能性のあるその他の理由によるものです。
- -薬物の使用を含む皮膚科および/または美容処置、または調査前の時点での意図した治療領域での局所薬 研究者が被験者を研究に不適切と見なした場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
すべての研究対象者は、GentleMax Pro Plus デバイスによる治療を受けます。
被験者は、GentleMax Pro Plus™ レーザー システムによる治療を最低 1 回、最大 8 回受ける予定です。
フォローアップは2回までとなります。
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この研究で使用される GentleMax Pro Plus レーザー システムは、2020 年 5 月 26 日に K201111 に基づいて米国食品医薬品局 (FDA) から 510(k) の市場認可を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療時間
時間枠：8ヶ月
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脱毛スポットサイズを大きくしてスピード（施術完了時間）を評価
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8ヶ月
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毛髪数の評価
時間枠：14ヶ月
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治療領域の一部内で採取された毛髪数によって定量化された毛髪クリアランスの改善、およびフォローアップと比較したベースラインで撮影されたデジタル写真の評価による減少率。
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14ヶ月
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全体的な美的改善スコア
時間枠：7ヶ月
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しわ、良性色素性病変、および/または血管病変の外観のベースラインからフォローアップまでの Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) による改善。1 = 非常に改善、5 = 悪化。
治療後のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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7ヶ月
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フィッツパトリックのしわと弾性スコア
時間枠：7ヶ月
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Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale によるベースラインからフォローアップまでのしわの外観の改善。1 = 小じわおよび軽度の弾力性、9 = 深いしわおよび重度の弾力性。
治療後のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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7ヶ月
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色素改善スコア
時間枠：7ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの Investigator Pigment Improvement Score (PIS) による BPL の改善。0 = 改善なし、4 = 優れた反応。
治療後のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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7ヶ月
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にきびカウント
時間枠：5ヶ月
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フォローアップと比較したベースラインからのニキビ数の改善によって測定されます。
治療後のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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5ヶ月
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爪真菌症スコア
時間枠：9ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの爪の外観の改善は、0 から 30 の範囲の爪真菌症のスコアリング臨床指標 (SCIO 指標) を介して、0 は爪真菌症の程度が低いことを示し、30 は爪真菌症の程度が高いことを示します。
治療後のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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9ヶ月
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爪真菌症スコア
時間枠：9ヶ月
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爪真菌症改善スケールによるベースラインからフォローアップまでの爪の外観の改善。1 = 完全に消失、5 = 悪化。
治療後のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者満足度
時間枠：24ヶ月
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被験者満足度尺度によって測定された、治療適応症ごとの研究治療に対する被験者の全体的な満足度。1 = 満足していない、5 = 非常に満足している。
治療後のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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24ヶ月
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被験者全体の審美的改善スコア
時間枠：24ヶ月
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被験者全体の審美的改善スコア（SGAIS）によって測定される、治療適応症ごとの研究治療による全体的な被験者の改善。1 = 非常に改善され、5 = 悪化。
治療後のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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24ヶ月
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被験者の痛み
時間枠：8ヶ月
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0=痛みなし、10=極度の痛みである11点の痛み数値評価尺度を使用した、すべての被験者の治療後の被験者疼痛評価の測定
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。