Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GentleMax Pro Plus

13. november 2023 oppdatert av: Candela Corporation

Klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Demonstrere sikkerheten og effektiviteten til GentleMax Pro Plus™ lasersystemet for dets tiltenkte bruksområder: hårfjerning inkludert pseudofolliculitis barbae (PFB), fjerning av pigmenterte og/eller vaskulære lesjoner, midlertidig økning av klare negler hos pasienter med onykomykose og forbedring av utseendet til rynker. Evaluer GentleMax Pro Plus™ lasersystem for å fjerne akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år eller eldre
  2. Vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
  3. Tilstedeværelse av uønsket hår, moderate eller større benigne pigmenterte lesjoner, aktiv akne, vaskulære lesjoner, negler påvirket av onykomykose og/eller rynker vurdert som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Vilje til å følge studiebehandlings- og oppfølgingsplan
  5. Vilje til å følge pleieinstruksjoner etter behandling
  6. Vilje til å tillate fotografier og/eller video av behandlede områder, og frigi bruken av dem til vitenskapelige/pedagogiske og/eller salgsfremmende/markedsføringsformål
  7. Villig til å avstå fra andre prosedyrer, medisiner eller emner i studiens behandlingsområde under varigheten av studien som etterforskeren mener vil forstyrre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlegger graviditet under studien, eller ammer
  2. Blondt, grått eller hvitt hår hos personer som ønsker hårfjerning
  3. Tatovert hud i det tiltenkte behandlingsområdet
  4. Aktiv solbruning i det tiltenkte behandlingsområdet
  5. Anamnese med aktivt Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles med profylaktisk medisin
  6. Historie om melanom
  7. Historie om vitiligo i det tiltenkte behandlingsområdet
  8. Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  9. Historie om melasma i det tiltenkte behandlingsområdet eller etter etterforskerens skjønn
  10. Alvorlig immunsuppresjon som følge av medisiner og/eller en medisinsk tilstand som kan svekke tilheling etter behandling
  11. Åpent sår eller infeksjon i det tiltenkte behandlingsområdet
  12. Anamnese med lysinduserte anfallsforstyrrelser
  13. Emnet er ikke egnet, etter etterforskerens mening, for deltakelse i studien på grunn av manglende evne til å overholde studiekravene, medisinske eller andre grunner som kan kompromittere studiens integritet eller fagsikkerhet
  14. Dermatologiske og/eller kosmetiske prosedyrer inkludert bruk av medisiner eller aktuelle stoffer i det eller de tiltenkte behandlingsområde(r) i løpet av et tidspunkt før studien som etterforskeren anser emnet som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle forsøkspersoner skal motta behandling med GentleMax Pro Plus-enhet. Forsøkspersoner vil etter planen motta så lite som én (1) og opptil åtte (8) behandlinger med GentleMax Pro Plus™ Laser System. Opptil 2 oppfølginger vil skje.
Enhet: GentleMax Pro Plus
GentleMax Pro Plus-lasersystemet som skal brukes i denne studien fikk 510(k) markedsgodkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) under K201111 26. mai 2020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer hastigheten (tid for behandlingsfullføring) med større flekkstørrelser for hårfjerning
8 måneder
Hårtellingsvurderinger
Tidsramme: 14 måneder
Forbedring i hårklaring kvantifisert ved antall hår tatt innenfor en del av behandlingsområdet og prosentreduksjon ved vurderinger av digitale bilder tatt ved baseline sammenlignet med oppfølginger.
14 måneder
Global estetisk forbedringspoeng
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring av forekomsten av rynker, godartede pigmenterte lesjoner og/eller vaskulære lesjoner fra baseline til oppfølging(er) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), mens 1 = veldig mye forbedret og 5 = verre. En lavere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Fitzpatrick Rynke og Elastose Score
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring av forekomsten av rynker fra baseline til oppfølging(er) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, mens 1 = fine rynker og mild elastose og 9 = dype rynker og alvorlig elastose. En lavere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Pigmentforbedringspoeng
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring i BPL fra baseline til oppfølging via Investigator Pigment Improvement Score (PIS), mens 0 = ingen forbedring og 4 = utmerket respons. En høyere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Akne teller
Tidsramme: 5 måneder
Målt ved forbedring av akne-tall fra baseline sammenlignet med oppfølginger. En lavere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
5 måneder
Onykomykosescore
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i utseendet til negler fra baseline til oppfølging(er) via Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index) som varierer fra 0 til 30, mens 0 indikerer mindre grad av onychomycosis og 30 indikerer høyere grad av onychomycosis. En lavere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
9 måneder
Onykomykosescore
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i utseendet til negler fra baseline til oppfølging(er) via Onychomycosis Improvement Scale, mens 1 = fullstendig fjernet og 5 = verre. En lavere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Samlet fagtilfredshet med studiebehandlinger per behandlingsindikasjon målt etter Subject Satisfaction Scale, mens 1 = ikke fornøyd og 5 = veldig fornøyd. En høyere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
24 måneder
Emne Global Aesthetic Improvement Score
Tidsramme: 24 måneder
Generell fagforbedring med studiebehandlinger per behandlingsindikasjon målt ved Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS), mens 1 = veldig mye forbedret og 5 = dårligere. En lavere score etter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
24 måneder
Emne smerte
Tidsramme: 8 måneder
Måling av pasientsmertevurdering etter behandling for alle forsøkspersoner, ved bruk av en 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala der 0=ingen smerte, 10=ekstrem smerte
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candela Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMP19002, phase II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A, ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere