Avaliação clínica para avaliar a segurança e a eficácia do GentleMax Pro Plus
13 de novembro de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Avaliação clínica para avaliar a segurança e eficácia do GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus
Demonstrar a segurança e eficácia do sistema de laser GentleMax Pro Plus™ para os usos a que se destina: depilação, incluindo pseudofoliculite da barba (PFB), remoção de lesões pigmentadas e/ou vasculares, aumento temporário de unha clara em pacientes com onicomicose e melhora na aparência de rugas.
Avalie o sistema de laser GentleMax Pro Plus™ para eliminar a acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
- Presença de pêlos indesejados, lesões pigmentadas benignas moderadas ou maiores, acne ativa, lesões vasculares, unhas afetadas com onicomicose e/ou rugas avaliadas como Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
- Vontade de aderir ao tratamento do estudo e cronograma de acompanhamento
- Vontade de aderir às instruções de cuidados pós-tratamento
- Disposição para permitir fotografias e/ou vídeos das áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos/educacionais e/ou promocionais/marketing
- Disposto a se abster de quaisquer outros procedimentos, medicamentos ou tópicos nas áreas de tratamento do estudo durante o estudo que o investigador considere que possam interferir no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
- Cabelos loiros, grisalhos ou brancos em indivíduos que procuram depilação
- Pele tatuada na área de tratamento pretendida
- Bronzeado ativo na área de tratamento pretendida
- Histórico de Herpes Vírus Simples (HSV) ativo ou condição semelhante na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado com medicação profilática
- Histórico de melanoma
- História de vitiligo na área de tratamento pretendida
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Histórico de Melasma na área de tratamento pretendida ou a critério do Investigador
- Imunossupressão grave resultante de medicamentos e/ou uma condição médica que pode prejudicar a cicatrização após o tratamento
- Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
- História de distúrbios convulsivos induzidos por luz
- O sujeito não é adequado, na opinião do Investigador, para participação no estudo devido à incapacidade de aderir aos requisitos do estudo, motivos médicos ou outros que possam comprometer a integridade do estudo ou a segurança do sujeito
- Procedimentos dermatológicos e/ou cosméticos, incluindo o uso de medicamentos ou tópicos na(s) área(s) de tratamento pretendida(s) durante um período de tempo anterior ao estudo que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Todos os participantes do estudo receberão tratamento com o dispositivo GentleMax Pro Plus.
Os participantes serão programados para receber de um (1) a até oito (8) tratamentos com o Sistema Laser GentleMax Pro Plus™.
Ocorrerão até 2 acompanhamentos.
|
O sistema de laser GentleMax Pro Plus a ser usado neste estudo recebeu autorização de mercado 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob K201111 em 26 de maio de 2020
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Tratamento
Prazo: 8 meses
|
Avalie a velocidade (tempo de conclusão do tratamento) com tamanhos de pontos maiores para depilação
|
8 meses
|
|
Avaliações de contagem de cabelo
Prazo: 14 meses
|
Melhoria na depuração do cabelo quantificada por contagens de cabelo tiradas em uma parte da área de tratamento e redução percentual por avaliações de fotos digitais tiradas na linha de base em comparação com acompanhamentos.
|
14 meses
|
|
Pontuação de Melhoria Estética Global
Prazo: 7 meses
|
Melhora na aparência de rugas, lesões pigmentadas benignas e/ou lesões vasculares desde o início até o(s) acompanhamento(ões) por meio do Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), enquanto 1 = melhorou muito e 5 = piorou.
Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
7 meses
|
|
Pontuação de rugas e elastose de Fitzpatrick
Prazo: 7 meses
|
Melhora na aparência das rugas desde o início até o(s) acompanhamento(ões) por meio da Escala de Rugas e Elastose do Investigator Fitzpatrick, considerando que 1 = rugas finas e elastose leve e 9 = rugas profundas e elastose grave.
Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
7 meses
|
|
Pontuação de Melhoria do Pigmento
Prazo: 7 meses
|
Melhoria nos BPLs desde a linha de base até os acompanhamentos por meio do Investigator Pigment Improvement Score (PIS), enquanto 0 = sem melhora e 4 = resposta excelente.
Uma pontuação mais alta após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
7 meses
|
|
Contagens de acne
Prazo: 5 meses
|
Medido pela melhora das contagens de acne desde o início em comparação com os acompanhamentos.
Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
5 meses
|
|
Pontuação de onicomicose
Prazo: 9 meses
|
Melhora na aparência das unhas desde a linha de base até o(s) acompanhamento(ões) por meio do Índice de Pontuação Clínica de Onicomicose (Índice SCIO), que varia de 0 a 30, enquanto 0 indica menor grau de onicomicose e 30 indica maior grau de onicomicose.
Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
9 meses
|
|
Pontuação de onicomicose
Prazo: 9 meses
|
Melhoria na aparência das unhas desde a linha de base até o(s) acompanhamento(ões) por meio da Escala de Melhoria da Onicomicose, enquanto 1 = completamente limpo e 5 = pior.
Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de satisfação do assunto
Prazo: 24 meses
|
Satisfação geral do sujeito com os tratamentos do estudo por indicação de tratamento conforme medido pela Escala de Satisfação do Sujeito, considerando que 1 = não satisfeito e 5 = muito satisfeito.
Uma pontuação mais alta após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
24 meses
|
|
Pontuação de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 24 meses
|
Melhoria geral do sujeito com os tratamentos do estudo por indicação de tratamento conforme medido pela Pontuação de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS), enquanto 1 = melhorou muito e 5 = piorou.
Uma pontuação mais baixa após o(s) tratamento(s) indica um melhor resultado.
|
24 meses
|
|
Assunto Dor
Prazo: 8 meses
|
Medição da avaliação da dor do indivíduo após o tratamento para todos os indivíduos, usando uma escala numérica de dor de 11 pontos em que 0 = sem dor, 10 = dor extrema
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMP19002, phase II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
N/A, nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .