Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och effekten av GentleMax Pro Plus

13 november 2023 uppdaterad av: Candela Corporation

Klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och effekten av GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Demonstrera säkerheten och effektiviteten hos GentleMax Pro Plus™-lasersystemet för dess avsedda användningsområden: hårborttagning inklusive pseudofolliculitis barbae (PFB), eliminering av pigmenterade och/eller vaskulära lesioner, tillfällig ökning av klara naglar hos patienter med onykomykos och förbättring av utseendet av rynkor. Utvärdera GentleMax Pro Plus™ lasersystem för att eliminera akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år eller äldre
  2. Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
  3. Förekomst av oönskat hår, måttliga eller större benigna pigmenterade lesioner, aktiv akne, vaskulära lesioner, naglar angripna av onykomykos och/eller rynkor bedömda som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Vilja att följa studiebehandlings- och uppföljningsschema
  5. Villighet att följa vårdanvisningar efter behandling
  6. Villighet att tillåta fotografier och/eller video av behandlade områden och att släppa användningen av dem för vetenskapliga/pedagogiska och/eller reklam-/marknadsföringsändamål
  7. Villig att avstå från alla andra procedurer, mediciner eller ämnen i studiens behandlingsområde under studiens varaktighet som utredaren anser skulle störa studien

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, planerar graviditet under studien eller ammar
  2. Blont, grått eller vitt hår hos personer som söker hårborttagning
  3. Tatuerad hud i det avsedda behandlingsområdet
  4. Aktiv solbränna i det avsedda behandlingsområdet
  5. Historik med aktivt Herpes Virus Simplex (HSV) eller liknande tillstånd i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlats med profylaktisk medicin
  6. Historia av melanom
  7. Historik av vitiligo i det avsedda behandlingsområdet
  8. Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
  9. Historik av melasma i det avsedda behandlingsområdet eller enligt utredarens gottfinnande
  10. Allvarlig immunsuppression till följd av mediciner och/eller ett medicinskt tillstånd som kan försämra läkningen efter behandling
  11. Öppet sår eller infektion i det avsedda behandlingsområdet
  12. Historik om ljusinducerade anfallsstörningar
  13. Försökspersonen är inte lämplig, enligt utredarens uppfattning, för deltagande i studien på grund av oförmåga att följa studiekraven, medicinska eller andra skäl som kan äventyra studiens integritet eller ämnessäkerhet
  14. Dermatologiska och/eller kosmetiska ingrepp inklusive användning av mediciner eller topikala i det eller de avsedda behandlingsområdena under en tidpunkt före studien som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Alla försökspersoner ska få behandling med GentleMax Pro Plus-enheten. Försökspersonerna kommer att få så lite som en (1) och upp till åtta (8) behandlingar med GentleMax Pro Plus™ Laser System. Upp till 2 uppföljningar kommer att ske.
Enhet: GentleMax Pro Plus
Lasersystemet GentleMax Pro Plus som ska användas i denna studie fick 510(k) marknadsgodkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) under K201111 den 26 maj 2020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid
Tidsram: 8 månader
Utvärdera hastigheten (tiden för behandlingens slutförande) med större fläckstorlekar för hårborttagning
8 månader
Hårräkningsbedömningar
Tidsram: 14 månader
Förbättring av håravstånd kvantifierat genom hårräkningar tagna inom en del av behandlingsområdet och procentuell minskning genom bedömningar av digitala bilder tagna vid Baseline jämfört med uppföljningar.
14 månader
Globala estetiska förbättringspoäng
Tidsram: 7 månader
Förbättring av uppkomsten av rynkor, benigna pigmenterade lesioner och/eller vaskulära lesioner från baslinjen till uppföljning(er) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) medan 1 = mycket förbättrad och 5 = sämre. En lägre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
7 månader
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score
Tidsram: 7 månader
Förbättring av uppkomsten av rynkor från baslinjen till uppföljning(er) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale medan 1 = fina rynkor och mild elastos och 9 = djupa rynkor och svår elastos. En lägre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
7 månader
Pigmentförbättringspoäng
Tidsram: 7 månader
Förbättring av BPL från baslinje till uppföljning via Investigator Pigment Improvement Score (PIS) medan 0 = ingen förbättring och 4 = utmärkt svar. En högre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
7 månader
Acne räknas
Tidsram: 5 månader
Mätt som förbättring av antalet akne från baslinjen jämfört med uppföljningar. En lägre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
5 månader
Onykomykos poäng
Tidsram: 9 månader
Förbättring av naglarnas utseende från Baseline till uppföljning(er) via Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index) som sträcker sig från 0 till 30 medan 0 indikerar lägre grad av onychomycosis och 30 indikerar högre grad av onychomycosis. En lägre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
9 månader
Onykomykos poäng
Tidsram: 9 månader
Förbättring av naglarnas utseende från Baseline till uppföljning(er) via Onychomycosis Improvement Scale medan 1 = helt rensade och 5 = sämre. En lägre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: 24 månader
Övergripande tillfredsställelse av försökspersoner med studiebehandlingar per behandlingsindikation mätt med Nöjdhetsskalan, medan 1 = inte nöjd och 5 = mycket nöjd. En högre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
24 månader
Ämne Global Aesthetic Improvement Score
Tidsram: 24 månader
Total förbättring av försökspersonen med studiebehandlingar per behandlingsindikation mätt med Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS) medan 1 = mycket förbättrad och 5 = sämre. En lägre poäng efter behandling(er) indikerar ett bättre resultat.
24 månader
Ämne Smärta
Tidsram: 8 månader
Mätning av patientens smärtbedömning efter behandling för alla försökspersoner, med hjälp av en 11-punkts smärtskala där 0=ingen smärta, 10=extrem smärta
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candela Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMP19002, phase II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

N/A, inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på GentleMax Pro Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera