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Evaluación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de GentleMax Pro Plus

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Candela Corporation

Evaluación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia de GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Demostrar la seguridad y la eficacia del sistema láser GentleMax Pro Plus™ para los usos previstos: depilación, incluida la pseudofoliculitis de la barba (PFB), limpieza de lesiones pigmentadas y/o vasculares, aumento temporal de la uña clara en pacientes con onicomicosis y mejora en la apariencia de arrugas Evalúe el sistema láser GentleMax Pro Plus™ para eliminar el acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad o más
  2. Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  3. Presencia de vello no deseado, lesiones pigmentadas benignas moderadas o mayores, acné activo, lesiones vasculares, uñas afectadas con onicomicosis y/o arrugas evaluadas como Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Voluntad de cumplir con el tratamiento del estudio y el programa de seguimiento.
  5. Voluntad de cumplir con las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
  6. Voluntad de permitir fotografías y/o videos de las áreas tratadas, y liberar su uso con fines científicos/educativos y/o promocionales/mercadeo
  7. Dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento, medicamento o tópico en las áreas de tratamiento del estudio durante la duración del estudio que el investigador considere que podría interferir con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, planificando un embarazo durante el estudio o amamantando
  2. Cabello rubio, gris o blanco en sujetos que buscan depilación
  3. Piel tatuada en el área de tratamiento prevista
  4. Bronceado activo en la zona de tratamiento prevista
  5. Antecedentes de Herpes Virus Simplex (HSV) activo o una afección similar en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate con medicamentos profilácticos
  6. Historia del melanoma
  7. Antecedentes de vitíligo en el área de tratamiento prevista
  8. Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
  9. Antecedentes de melasma en el área de tratamiento prevista o según el criterio del investigador
  10. Inmunosupresión severa como resultado de medicamentos y/o una condición médica que podría afectar la curación después del tratamiento
  11. Herida abierta o infección en el área de tratamiento prevista
  12. Antecedentes de trastornos convulsivos inducidos por la luz.
  13. El sujeto no es apto, en opinión del investigador, para participar en el estudio debido a la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio, razones médicas u otras que podrían comprometer la integridad del estudio o la seguridad del sujeto.
  14. Procedimientos dermatológicos y/o cosméticos, incluido el uso de medicamentos o tópicos en las áreas de tratamiento previstas durante un punto de tiempo previo al estudio en el que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Todos los sujetos del estudio deben recibir tratamiento con el dispositivo GentleMax Pro Plus. Se programará que los sujetos reciban desde uno (1) hasta ocho (8) tratamientos con el sistema láser GentleMax Pro Plus ™. Se producirán hasta 2 seguimientos.
Dispositivo: GentleMax Pro Plus
El sistema láser GentleMax Pro Plus que se usará en este estudio recibió la autorización de mercado 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) bajo K201111 el 26 de mayo de 2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
Evalúe la velocidad (tiempo de finalización del tratamiento) con tamaños de punto más grandes para la depilación
8 meses
Evaluaciones de conteo de cabello
Periodo de tiempo: 14 meses
Mejora en la eliminación del cabello cuantificada por recuentos de cabello tomados dentro de una parte del área de tratamiento y reducción porcentual por evaluaciones de fotos digitales tomadas en la línea de base en comparación con los seguimientos.
14 meses
Puntuación de mejora estética global
Periodo de tiempo: 7 meses
Mejora en la apariencia de arrugas, lesiones pigmentadas benignas y/o lesiones vasculares desde el inicio hasta el(los) seguimiento(s) a través de la puntuación de mejora estética global del investigador (IGAIS), mientras que 1 = muy mejorado y 5 = peor. Una puntuación más baja después del tratamiento indica un mejor resultado.
7 meses
Puntuación de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 7 meses
Mejora en la apariencia de las arrugas desde el inicio hasta el(los) seguimiento(s) a través de la Escala de Arrugas y Elastosis de Investigator Fitzpatrick, mientras que 1 = arrugas finas y elastosis leve y 9 = arrugas profundas y elastosis severa. Una puntuación más baja después del tratamiento indica un mejor resultado.
7 meses
Puntuación de mejora del pigmento
Periodo de tiempo: 7 meses
Mejora en los BPL desde el inicio hasta los seguimientos a través de la puntuación de mejora del pigmento (PIS) del investigador, mientras que 0 = sin mejora y 4 = respuesta excelente. Una puntuación más alta después del tratamiento indica un mejor resultado.
7 meses
Recuentos de acné
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por la mejora de los recuentos de acné desde el inicio en comparación con los seguimientos. Una puntuación más baja después del tratamiento indica un mejor resultado.
5 meses
Puntuación de onicomicosis
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejora en la apariencia de las uñas desde el inicio hasta el(los) seguimiento(s) a través del índice clínico de puntuación de onicomicosis (índice SCIO), que varía de 0 a 30, donde 0 indica un grado menor de onicomicosis y 30 indica un grado mayor de onicomicosis. Una puntuación más baja después del tratamiento indica un mejor resultado.
9 meses
Puntuación de onicomicosis
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejora en la apariencia de las uñas desde el inicio hasta el(los) seguimiento(s) a través de la escala de mejora de la onicomicosis, mientras que 1 = aclarado por completo y 5 = peor. Una puntuación más baja después del tratamiento indica un mejor resultado.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 24 meses
Satisfacción general del sujeto con los tratamientos del estudio por indicación de tratamiento medida por la Escala de satisfacción del sujeto, donde 1 = no satisfecho y 5 = muy satisfecho. Una puntuación más alta después del tratamiento indica un mejor resultado.
24 meses
Puntuación de mejora estética global del sujeto
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejoría general del sujeto con los tratamientos del estudio por indicación de tratamiento medida por la Puntuación de mejora estética global del sujeto (SGAIS), mientras que 1 = mejoró mucho y 5 = peor. Una puntuación más baja después del tratamiento indica un mejor resultado.
24 meses
Sujeto Dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
Medición de la evaluación del dolor del sujeto después del tratamiento para todos los sujetos, utilizando una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos donde 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Candela Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMP19002, phase II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A, no hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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