Kliininen arviointi GentleMax Pro Plus:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Candela Corporation
Kliininen arviointi GentleMax Pron/GentleMax Pro Plusin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Osoita GentleMax Pro Plus™ -laserjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sen aiottuun käyttöön: karvojen poisto, mukaan lukien pseudofolliculitis barbae (PFB), pigmentoituneiden ja/tai verisuonivaurioiden puhdistuminen, kynnen kirkkauden tilapäinen lisääntyminen potilailla, joilla on onykomykoosi ja ihon ulkonäön parantaminen. rypyt.
Arvioi GentleMax Pro Plus™ -laserjärjestelmä aknen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ei-toivotut karvat, kohtalaiset tai suuremmat hyvänlaatuiset pigmentoituneet leesiot, aktiivinen akne, verisuonivauriot, kynnet, joihin on sairastunut onykomykoosi ja/tai ryppyjä, jotka on arvioitu Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosipisteeksi (FWS) >/= 1
- Halukkuus noudattaa tutkimushoito- ja seuranta-aikataulua
- Halukkuus noudattaa hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Halukkuus sallia valokuvat ja/tai videot käsitellyistä alueista ja luovuttaa niiden käyttö tieteellisiin/koulutus- ja/tai myynninedistämis-/markkinointitarkoituksiin
- halukas pidättäytymään kaikista muista toimenpiteistä, lääkkeistä tai paikallisista aineista tutkimuksen hoitoalueilla tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
- Vaaleat, harmaat tai valkoiset hiukset henkilöillä, jotka haluavat karvanpoistoa
- Tatuoitu iho aiotulla hoitoalueella
- Aktiivinen aurinkorusketus tarkoitetulla hoitoalueella
- Aiempi aktiivinen Herpes Virus Simplex (HSV) tai vastaava tila aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta profylaktisella lääkityksellä
- Melanooman historia
- Aiempi vitiligo hoitoalueella
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
- Melasman historia aiotulla hoitoalueella tai tutkijan harkinnan mukaan
- Vaikea immunosuppressio, joka johtuu lääkkeistä ja/tai sairaudesta, joka voi heikentää paranemista hoidon jälkeen
- Avoin haava tai infektio aiotulla hoitoalueella
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
- Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen johtuen kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusvaatimuksia, lääketieteellisistä tai muista syistä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden tai tutkittavan turvallisuuden
- Dermatologiset ja/tai kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeiden tai paikallisten lääkkeiden käyttö suunnitellulla hoitoalueella tai -alueilla tutkimusta edeltävänä ajankohtana, jolloin tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki tutkittavat saavat hoitoa GentleMax Pro Plus -laitteella.
Koehenkilöt saavat vain yhden (1) ja enintään kahdeksan (8) hoitoa GentleMax Pro Plus™ -laserjärjestelmällä.
Enintään 2 seurantaa tapahtuu.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä GentleMax Pro Plus -laserjärjestelmä sai 26. toukokuuta 2020 510(k) markkinaluvan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) K201111:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi nopeus (hoidon päättymisaika) suuremmilla pistekokoilla karvanpoistoa varten
|
8 kuukautta
|
|
Hiusten määrän arvioinnit
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Parannus hiusten poistossa mitattuna hiusten määrällä, joka on otettu osalla hoidettavaa aluetta, ja prosentuaalista vähennystä lähtötilanteessa otettujen digitaalisten valokuvien arvioiden perusteella seurantaan verrattuna.
|
14 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannuspiste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ryppyjen, hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden ja/tai verisuonivaurioiden ulkonäön paraneminen lähtötilanteesta seurantaan (IGAIS) Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) -tutkimuksen avulla, kun taas 1 = erittäin paljon parantunut ja 5 = huonompi.
Alempi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 kuukautta
|
|
Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosipisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ryppyjen ulkonäön paraneminen lähtötasosta seurantaan (seurantaan) Investigator Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikolla, kun taas 1 = hienoja ryppyjä ja lievää elastoosia ja 9 = syvät ryppyjä ja vaikea elastoosi.
Alempi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 kuukautta
|
|
Pigmentin parannuspisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
BPL-arvojen paraneminen lähtötilanteesta seurantaan PIS-tutkimuksen (Pigment Improvement Score) avulla, kun taas 0 = ei parannusta ja 4 = erinomainen vaste.
Korkeampi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 kuukautta
|
|
Akne laskee
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mitattu aknen määrän paranemisena lähtötasosta seurantaan verrattuna.
Alempi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
5 kuukautta
|
|
Onykomykoosin pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kynsien ulkonäön paraneminen lähtötasosta seurantaan (seurantaan) pisteytys-kliinisen onykomykoosin indeksin (SCIO-indeksin) avulla, joka vaihtelee välillä 0-30, kun taas 0 tarkoittaa vähäisempää onykomykoosin astetta ja 30 korkeampaa onykomykoosin astetta.
Alempi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
9 kuukautta
|
|
Onykomykoosin pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kynsien ulkonäön paraneminen lähtötilanteesta seurantaan (kynsien) kynsien paranemisasteikon kautta, kun taas 1 = täysin kuivunut ja 5 = huonompi.
Alempi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöiden yleinen tyytyväisyys tutkimushoitoihin hoito-aiheittain mitattuna koehenkilötyytyväisyysasteikolla, kun taas 1 = en tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Korkeampi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannuspiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohteen yleinen paraneminen tutkimushoidoilla hoito-aiheittain mitattuna subjektin maailmanlaajuisella esteettisen parannuspisteen (SGAIS) avulla, kun taas 1 = erittäin paljon parantunut ja 5 = huonompi.
Alempi pistemäärä hoitojen jälkeen tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
|
Aihe Kipu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Koehenkilön kivun mittaus Kaikkien koehenkilöiden hoidon jälkeinen arviointi käyttäen 11-pisteistä kivun numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMP19002, phase II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei käytössä, ei aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .