Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка безопасности и эффективности GentleMax Pro Plus

13 ноября 2023 г. обновлено: Candela Corporation

Клиническая оценка безопасности и эффективности GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus

Продемонстрировать безопасность и эффективность лазерной системы GentleMax Pro Plus™ для ее предполагаемого использования: удаление волос, включая псевдофолликулит бороды (PFB), устранение пигментных и/или сосудистых поражений, временное увеличение четкости ногтей у пациентов с онихомикозом и улучшение внешнего вида ногтей. морщины. Оцените лазерную систему GentleMax Pro Plus™ для избавления от акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет и старше
  2. Готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  3. Наличие нежелательных волос, умеренных или более выраженных доброкачественных пигментных поражений, активного акне, сосудистых поражений, пораженных онихомикозом ногтей и/или морщин, оцениваемых по шкале Фитцпатрика для оценки морщин и эластоза (FWS) >/= 1
  4. Готовность придерживаться исследуемого лечения и графика последующего наблюдения
  5. Готовность соблюдать инструкции по уходу после лечения
  6. Готовность разрешить фотографии и/или видео обработанных участков, а также разрешить их использование в научных/образовательных и/или рекламных/маркетинговых целях.
  7. Желание воздержаться от любых других процедур, лекарств или местных средств в исследуемых областях лечения на время исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.

Критерий исключения:

  1. Беременные, планирующие беременность во время исследования или кормящие грудью
  2. Светлые, седые или белые волосы у субъектов, желающих удалить волосы
  3. Татуированная кожа в зоне предполагаемой обработки
  4. Активный загар в зоне предполагаемой обработки
  5. Наличие в анамнезе активного вируса простого герпеса (ВПГ) или аналогичного состояния в зоне предполагаемого лечения, если не проводилось профилактическое лечение.
  6. История меланомы
  7. История витилиго в предполагаемой области лечения
  8. Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе
  9. Мелазма в анамнезе в предполагаемой области лечения или по усмотрению исследователя
  10. Тяжелая иммуносупрессия, вызванная приемом лекарств и/или заболеванием, которое может ухудшить заживление после лечения.
  11. Открытая рана или инфекция в зоне предполагаемой обработки
  12. История индуцированных светом эпилептических припадков
  13. Субъект не подходит, по мнению исследователя, для участия в исследовании из-за невозможности соблюдать требования исследования, медицинских или других причин, которые могут поставить под угрозу целостность исследования или безопасность субъекта.
  14. Дерматологические и/или косметические процедуры, включая использование лекарственных препаратов или местных средств в предполагаемой(ых) зоне(ах) лечения в течение периода времени до исследования, когда исследователь считает субъекта непригодным для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Все субъекты исследования должны пройти лечение с помощью устройства GentleMax Pro Plus. Субъектам будет назначено пройти от одной (1) до восьми (8) процедур с помощью лазерной системы GentleMax Pro Plus™. Будет произведено до 2 последующих действий.
Устройство: ДжентлМакс Про Плюс
Лазерная система GentleMax Pro Plus, которая будет использоваться в этом исследовании, получила разрешение на продажу 510 (k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в соответствии с K201111 26 мая 2020 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценить скорость (время завершения процедуры) при больших размерах пятна для удаления волос
8 месяцев
Оценка количества волос
Временное ограничение: 14 месяцев
Улучшение удаления волос, количественно определяемое подсчетом волос, сделанным в пределах области обработки, и процентное снижение по оценке цифровых фотографий, сделанных на исходном уровне, по сравнению с последующими наблюдениями.
14 месяцев
Общий балл эстетического улучшения
Временное ограничение: 7 месяцев
Улучшение внешнего вида морщин, доброкачественных пигментных поражений и/или сосудистых поражений по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения по шкале общего эстетического улучшения исследователя (IGAIS), где 1 = очень значительное улучшение, а 5 = ухудшение. Более низкий балл после лечения указывает на лучший результат.
7 месяцев
Шкала морщин и эластоза по Фитцпатрику
Временное ограничение: 7 месяцев
Улучшение внешнего вида морщин по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения по шкале морщин и эластоза Исследователя Фитцпатрика, где 1 = мелкие морщины и умеренный эластоз, а 9 = глубокие морщины и выраженный эластоз. Более низкий балл после лечения указывает на лучший результат.
7 месяцев
Оценка улучшения пигмента
Временное ограничение: 7 месяцев
Улучшение BPL от исходного уровня до последующего наблюдения по шкале улучшения пигментации исследователя (PIS), тогда как 0 = отсутствие улучшения и 4 = отличный ответ. Более высокий балл после лечения указывает на лучший результат.
7 месяцев
Количество прыщей
Временное ограничение: 5 месяцев
Измеряется по улучшению количества акне по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением. Более низкий балл после лечения указывает на лучший результат.
5 месяцев
Оценка онихомикоза
Временное ограничение: 9 месяцев
Улучшение внешнего вида ногтей по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (-ий) по шкале клинического индекса онихомикоза (индекс SCIO), который колеблется от 0 до 30, тогда как 0 указывает на меньшую степень онихомикоза, а 30 указывает на более высокую степень онихомикоза. Более низкий балл после лечения указывает на лучший результат.
9 месяцев
Оценка онихомикоза
Временное ограничение: 9 месяцев
Улучшение внешнего вида ногтей по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения по шкале улучшения состояния при онихомикозе, где 1 = полное исчезновение и 5 = ухудшение. Более низкий балл после лечения указывает на лучший результат.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 24 месяца
Общая удовлетворенность субъектов исследуемым лечением по показаниям к лечению, измеренная по Шкале удовлетворенности субъектов, где 1 = не удовлетворен, а 5 = очень удовлетворен. Более высокий балл после лечения указывает на лучший результат.
24 месяца
Общая оценка эстетического улучшения субъекта
Временное ограничение: 24 месяца
Общее улучшение состояния субъекта с помощью исследуемого лечения по показанию к лечению, измеренное по шкале общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS), где 1 = очень значительно улучшилось, а 5 = ухудшилось. Более низкий балл после лечения указывает на лучший результат.
24 месяца
Тема Боль
Временное ограничение: 8 месяцев
Измерение оценки боли субъекта после лечения для всех субъектов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candela Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMP19002, phase II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Н/Д, не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДжентлМакс Про Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться