이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젠틀맥스 프로 플러스의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 평가

2023년 11월 13일 업데이트: Candela Corporation

젠틀맥스 프로/젠틀맥스 프로 플러스의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 평가

의도된 용도에 대한 GentleMax Pro Plus™ 레이저 시스템의 안전성과 효능 입증: 수발 가성 모낭염(PFB)을 포함한 제모, 색소 및/또는 혈관 병변 제거, 손발톱진균증 환자의 일시적인 깨끗한 손발톱 증가 및 외관 개선 주름. 여드름 제거를 위해 GentleMax Pro Plus™ 레이저 시스템을 평가하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Candela Institute of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하려는 의지
  3. 원치 않는 모발, 중등도 이상의 양성 색소 병변, 활동성 여드름, 혈관 병변, 손발톱진균증에 영향을 받은 손톱 및/또는 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score(FWS) >/= 1로 평가된 주름의 존재
  4. 연구 치료 및 후속 일정을 준수하려는 의지
  5. 치료 후 관리 지침을 준수하려는 의지
  6. 치료 부위의 사진 및/또는 비디오를 허용하고 과학/교육 및/또는 판촉/마케팅 목적으로 사용을 공개하려는 의지
  7. 연구자가 연구를 방해한다고 생각하는 연구 기간 동안 연구 치료 영역에서 임의의 다른 절차, 약물 또는 국소제를 삼가고자 함

제외 기준:

  1. 임신, 연구 중 임신 계획 또는 모유 수유
  2. 제모를 원하는 대상의 금발, 회색 또는 백발
  3. 의도한 치료 부위에 문신을 한 피부
  4. 의도한 치료 부위의 활성 선탠
  5. 예방적 약물로 치료하지 않는 한 의도된 치료 영역에서 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 유사한 상태의 병력
  6. 흑색종의 역사
  7. 의도한 치료 부위의 백반증 병력
  8. 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력
  9. 의도된 치료 영역 또는 조사자의 재량에 따른 기미의 이력
  10. 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물 및/또는 의학적 상태로 인한 심각한 면역억제
  11. 의도된 치료 부위의 열린 상처 또는 감염
  12. 광 유도 발작 장애의 병력
  13. 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 무결성 또는 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 피험자는
  14. 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 연구 이전 시점 동안 의도된 치료 영역(들)에서의 약물 또는 국소적 사용을 포함하는 피부과 및/또는 미용 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
모든 연구 대상자는 GentleMax Pro Plus 장치를 사용하여 치료를 받습니다. 대상자는 GentleMax Pro Plus™ 레이저 시스템을 사용하여 최소 1회에서 최대 8회까지 치료를 받게 됩니다. 최대 2번의 후속 조치가 이루어집니다.
장치: 젠틀맥스 프로 플러스
본 연구에 사용되는 GentleMax Pro Plus 레이저 시스템은 2020년 5월 26일 K201111에 따라 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시장 허가를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료시간
기간: 8 개월
제모를 위해 더 큰 스폿 크기로 속도(치료 완료 시간)를 평가합니다.
8 개월
모발 수 평가
기간: 14개월
후속 조치와 비교하여 베이스라인에서 촬영한 디지털 사진의 평가에 의한 감소율 및 치료 영역의 일부 내에서 촬영한 모발 수로 정량화한 모발 청소 개선.
14개월
글로벌 미적 개선 점수
기간: 7개월
기준선에서 IGAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Score)를 통한 후속 조치(들)까지 주름, 양성 색소 병변 및/또는 혈관 병변의 모양이 개선되는 반면, 1 = 매우 많이 개선되고 5 = 더 나쁩니다. 치료 후 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
7개월
Fitzpatrick 주름 및 탄력증 점수
기간: 7개월
Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale을 통한 기준선에서 후속 조치(들)까지 주름 모양의 개선이 있는 반면, 1 = 잔주름 및 가벼운 탄력증 및 9 = 깊은 주름 및 심한 탄력증. 치료 후 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
7개월
안료 개선 점수
기간: 7개월
조사자 색소 개선 점수(PIS)를 통해 기준선에서 후속 조치까지 BPL의 개선, 반면 0 = 개선 없음 및 4 = 탁월한 반응. 치료 후 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
7개월
여드름 수
기간: 5 개월
후속 조치와 비교하여 기준선에서 여드름 수의 개선으로 측정됩니다. 치료 후 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
5 개월
조갑진균증 점수
기간: 9개월
0에서 30까지 범위의 조갑진균증 임상 지수(SCIO 지수)를 통해 기준선에서 후속 조치(들)까지 손발톱 모양의 개선이 있는 반면, 0은 손발톱진균증의 정도가 낮음을 나타내고 30은 손발톱진균증의 정도가 높음을 나타냅니다. 치료 후 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
9개월
조갑진균증 점수
기간: 9개월
손발톱진균증 개선 척도를 통해 기준선에서 후속 조치(들)까지 손발톱의 외관 개선, 반면 1 = 완전히 깨끗해짐, 5 = 악화됨. 치료 후 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 만족도 점수
기간: 24개월
피험자 만족도 척도에 의해 측정된 치료 적응증당 연구 치료에 대한 전반적인 피험자 만족도인 반면, 1 = 만족하지 않음 및 5 = 매우 만족함. 치료 후 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
주제 글로벌 미적 개선 점수
기간: 24개월
피험자 전체 미적 개선 점수(SGAIS)에 의해 측정된 치료 적응증당 연구 치료에 의한 전반적인 피험자 개선인 반면, 1 = 매우 많이 개선되었고 5 = 더 나빴습니다. 치료 후 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
피험자 고통
기간: 8 개월
0=통증 없음, 10=극심한 통증인 11점 통증 수치 등급 척도를 사용하여 모든 대상자에 대한 치료 후 대상자 통증 평가 측정
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candela Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMP19002, phase II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

N/A, IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

젠틀맥스 프로 플러스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다