Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GentleMax Pro Plus

13. november 2023 opdateret af: Candela Corporation

Klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus

Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​GentleMax Pro Plus™ lasersystemet til dets tilsigtede anvendelser: hårfjerning, herunder pseudofolliculitis barbae (PFB), fjernelse af pigmenterede og/eller vaskulære læsioner, midlertidig forøgelse af klare negle hos patienter med onychomycosis og forbedring af udseendet af rynker. Evaluer GentleMax Pro Plus™ lasersystem for at fjerne acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre
  2. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af uønsket hår, moderate eller større godartede pigmenterede læsioner, aktiv acne, vaskulære læsioner, negle påvirket af onychomycosis og/eller rynker vurderet som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Vilje til at overholde studiebehandlings- og opfølgningsplan
  5. Vilje til at overholde plejeanvisninger efter behandling
  6. Vilje til at tillade fotografier og/eller video af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende/marketingformål
  7. Villig til at afholde sig fra andre procedurer, medicin eller emner i undersøgelsens behandlingsområder under undersøgelsens varighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger graviditet under undersøgelsen eller ammer
  2. Blondt, gråt eller hvidt hår hos personer, der søger hårfjerning
  3. Tatoveret hud i det tilsigtede behandlingsområde
  4. Aktiv solbrænding i det tiltænkte behandlingsområde
  5. Anamnese med aktiv Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
  6. Historie om melanom
  7. Anamnese med vitiligo i det tilsigtede behandlingsområde
  8. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  9. Melasmahistorie i det tilsigtede behandlingsområde eller efter undersøgerens skøn
  10. Alvorlig immunsuppression som følge af medicin og/eller en medicinsk tilstand, der kan hæmme helingen efter behandling
  11. Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
  12. Anamnese med lysinducerede anfaldsforstyrrelser
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen på grund af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, medicinske eller andre årsager, der kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed
  14. Dermatologiske og/eller kosmetiske procedurer, herunder brug af medicin eller topikaler i det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) i løbet af et tidspunkt forud for undersøgelsen, som efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner skal modtage behandling med GentleMax Pro Plus-enhed. Forsøgspersoner vil blive planlagt til at modtage så lidt som én (1) og op til otte (8) behandlinger med GentleMax Pro Plus™ Laser System. Der vil ske op til 2 opfølgninger.
Enhed: GentleMax Pro Plus
GentleMax Pro Plus lasersystemet, der skal bruges i denne undersøgelse, modtog 510(k) markedsgodkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) under K201111 den 26. maj 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer hastigheden (tid for afslutning af behandlingen) med større pletstørrelser til hårfjerning
8 måneder
Hårtællingsvurderinger
Tidsramme: 14 måneder
Forbedring i hårclearance kvantificeret ved hårtællinger taget inden for en del af behandlingsområdet og procentvis reduktion ved vurderinger af digitale billeder taget ved baseline sammenlignet med opfølgninger.
14 måneder
Global æstetisk forbedringsscore
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring i forekomsten af ​​rynker, godartede pigmenterede læsioner og/eller vaskulære læsioner fra baseline til opfølgning(er) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), hvorimod 1 = meget forbedret og 5 = værre. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Fitzpatrick rynke- og elastose-score
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring af forekomsten af ​​rynker fra baseline til opfølgning(er) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, hvorimod 1 = fine rynker og mild elastose og 9 = dybe rynker og svær elastose. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Pigmentforbedringsscore
Tidsramme: 7 måneder
Forbedring i BPL'er fra baseline til opfølgninger via Investigator Pigment Improvement Score (PIS), hvorimod 0 = ingen forbedring og 4 = fremragende respons. En højere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
7 måneder
Acne tæller
Tidsramme: 5 måneder
Målt ved forbedring af acne-tal fra baseline sammenlignet med opfølgninger. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
5 måneder
Onychomycosis Score
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i udseendet af negle fra baseline til opfølgning(er) via Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index), som går fra 0 til 30, hvorimod 0 indikerer mindre grad af onychomycosis og 30 indikerer højere grad af onychomycosis. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
9 måneder
Onychomycosis Score
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i udseendet af negle fra baseline til opfølgning(er) via Onychomycosis Improvement Scale, hvorimod 1 = helt ryddet og 5 = værre. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: 24 måneder
Samlet forsøgspersonstilfredshed med undersøgelsesbehandlinger pr. behandlingsindikation målt ved forsøgspersoners tilfredshedsskala, hvorimod 1 = ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds. En højere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
24 måneder
Emne Global Aesthetic Improvement Score
Tidsramme: 24 måneder
Samlet forsøgspersonforbedring med undersøgelsesbehandlinger pr. behandlingsindikation målt ved Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS), hvorimod 1 = meget forbedret og 5 = dårligere. En lavere score efter behandling(er) indikerer et bedre resultat.
24 måneder
Emne Smerte
Tidsramme: 8 måneder
Måling af patientens smertevurdering efter behandling for alle forsøgspersoner ved hjælp af en 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte, 10=ekstrem smerte
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candela Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMP19002, phase II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A, ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med GentleMax Pro Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner