Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie om de veiligheid en werkzaamheid van GentleMax Pro Plus te beoordelen

13 november 2023 bijgewerkt door: Candela Corporation

Klinische evaluatie om de veiligheid en werkzaamheid van GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus te beoordelen

Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het GentleMax Pro Plus™-lasersysteem voor het beoogde gebruik: ontharing inclusief pseudofolliculitis barbae (PFB), verwijdering van gepigmenteerde en/of vasculaire laesies, tijdelijke toename van heldere nagels bij patiënten met onychomycose en verbetering van het uiterlijk van rimpels. Evalueer het GentleMax Pro Plus™-lasersysteem voor het verwijderen van acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar of ouder
  2. Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Aanwezigheid van ongewenst haar, matige of meer goedaardige gepigmenteerde laesies, actieve acne, vasculaire laesies, nagels aangetast door onychomycose en/of rimpels beoordeeld als Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Bereidheid om zich te houden aan de studiebehandeling en het follow-upschema
  5. Bereidheid om zich te houden aan de zorginstructies na de behandeling
  6. Bereidheid om foto's en/of video's van behandelde gebieden toe te staan, en om het gebruik ervan vrij te geven voor wetenschappelijke/educatieve en/of promotionele/marketingdoeleinden
  7. Bereid zijn om zich te onthouden van enige andere procedures, medicatie of topicals in de onderzoeksbehandelingsgebieden voor de duur van het onderzoek waarvan de onderzoeker meent dat het het onderzoek zou verstoren

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, zwanger worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
  2. Blond, grijs of wit haar bij personen die ontharing zoeken
  3. Getatoeëerde huid in het beoogde behandelgebied
  4. Actieve zonnebrand in het beoogde behandelgebied
  5. Voorgeschiedenis van actieve Herpes Virus Simplex (HSV) of vergelijkbare aandoening in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld met profylactische medicatie
  6. Geschiedenis van melanoom
  7. Geschiedenis van vitiligo in het beoogde behandelgebied
  8. Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming
  9. Geschiedenis van melasma in het beoogde behandelgebied of naar goeddunken van de onderzoeker
  10. Ernstige immunosuppressie als gevolg van medicijnen en/of een medische aandoening die de genezing na de behandeling kan belemmeren
  11. Open wond of infectie in het beoogde behandelgebied
  12. Geschiedenis van door licht veroorzaakte epileptische aandoeningen
  13. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan de studie vanwege het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, medische of andere redenen die de onderzoeksintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  14. Dermatologische en/of cosmetische ingrepen, waaronder het gebruik van medicijnen of topische producten in de beoogde behandelingszone(s) gedurende een tijdspunt voorafgaand aan de studie waarvan de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Alle proefpersonen moeten worden behandeld met het GentleMax Pro Plus-apparaat. De proefpersonen krijgen slechts één (1) en maximaal acht (8) behandelingen met het GentleMax Pro Plus™ Lasersysteem. Er zullen maximaal 2 vervolgbehandelingen plaatsvinden.
Apparaat: GentleMax Pro Plus
Het GentleMax Pro Plus-lasersysteem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, heeft op 26 mei 2020 510(k)-marktgoedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onder K201111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltijd
Tijdsspanne: 8 maanden
Evalueer de snelheid (tijd van voltooiing van de behandeling) met grotere spotgroottes voor ontharing
8 maanden
Beoordeling van het aantal haren
Tijdsspanne: 14 maanden
Verbetering van haarverwijdering gekwantificeerd door haartellingen in een deel van het behandelingsgebied en procentuele vermindering door beoordelingen van digitale foto's genomen bij Baseline in vergelijking met follow-ups.
14 maanden
Globale esthetische verbeteringsscore
Tijdsspanne: 7 maanden
Verbetering van het verschijnen van rimpels, goedaardige gepigmenteerde laesies en/of vasculaire laesies vanaf baseline tot follow-up(s) via de Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), waarbij 1 = zeer veel verbeterd en 5 = slechter. Een lagere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
7 maanden
Fitzpatrick Rimpel en Elastosis Score
Tijdsspanne: 7 maanden
Verbetering van het verschijnen van rimpels vanaf de basislijn tot follow-up(s) via de Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale waarbij 1 = fijne rimpels en milde elastosis en 9 = diepe rimpels en ernstige elastosis. Een lagere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
7 maanden
Pigmentverbeteringsscore
Tijdsspanne: 7 maanden
Verbetering van BPL's vanaf baseline tot follow-ups via de Investigator Pigment Improvement Score (PIS), waarbij 0 = geen verbetering en 4 = uitstekende respons. Een hogere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
7 maanden
Acne telt
Tijdsspanne: 5 maanden
Gemeten aan de hand van verbetering van het aantal acne vanaf de basislijn in vergelijking met follow-ups. Een lagere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
5 maanden
Onychomycose-score
Tijdsspanne: 9 maanden
Verbetering van het uiterlijk van nagels vanaf baseline tot follow-up(s) via de Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index) die varieert van 0 tot 30, terwijl 0 een lagere mate van onychomycose aangeeft en 30 een hogere mate van onychomycose aangeeft. Een lagere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
9 maanden
Onychomycose-score
Tijdsspanne: 9 maanden
Verbetering van het uiterlijk van nagels vanaf baseline tot follow-up(s) via de Onychomycosis Improvement Scale, waarbij 1 = volledig verdwenen en 5 = erger. Een lagere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele tevredenheid van proefpersonen met studiebehandelingen per behandelingsindicatie zoals gemeten door de schaal van de tevredenheid van proefpersonen, waarbij 1 = niet tevreden en 5 = zeer tevreden. Een hogere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
24 maanden
Onderwerp Globale esthetische verbeteringsscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele verbetering van de proefpersoon met studiebehandelingen per behandelingsindicatie zoals gemeten door de Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS), waarbij 1 = zeer veel verbeterd en 5 = slechter. Een lagere score na behandeling(en) duidt op een beter resultaat.
24 maanden
Onderwerp Pijn
Tijdsspanne: 8 maanden
Meting van de pijn van de proefpersoon Beoordeling na de behandeling voor alle proefpersonen, met behulp van een 11-punts pijn Numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn, 10=extreme pijn
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candela Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMP19002, phase II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nvt, geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GentleMax Pro Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren