评估 GentleMax Pro Plus 安全性和有效性的临床评估
2023年11月13日 更新者：Candela Corporation
评估 GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus 安全性和有效性的临床评估
展示 GentleMax Pro Plus™ 激光系统在其预期用途中的安全性和有效性：去除毛发，包括须部假性毛囊炎 (PFB)、清除色素沉着和/或血管病变、暂时增加甲癣患者的透明指甲以及改善指甲外观皱纹。
评估用于清除粉刺的 GentleMax Pro Plus™ 激光系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Candela Institute of Excellence
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 愿意提供签署的知情同意书以参与研究
- 存在不需要的毛发、中度或更严重的良性色素病变、活动性痤疮、血管病变、受甲真菌病影响的指甲和/或皱纹，评估为 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生评分 (FWS) >/= 1
- 愿意遵守研究治疗和随访计划
- 愿意遵守治疗后护理说明
- 愿意允许拍摄治疗区域的照片和/或视频，并发布它们用于科学/教育和/或促销/营销目的
- 愿意在研究期间在研究治疗区域放弃研究者认为会干扰研究的任何其他程序、药物或局部用药
排除标准：
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养
- 寻求脱毛的受试者的金色、灰色或白色头发
- 预期治疗区域的纹身皮肤
- 在预期治疗区域积极晒黑
- 除非接受预防性药物治疗，否则预期治疗区域有活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 或类似病症的病史
- 黑色素瘤的历史
- 预期治疗区域的白斑病史
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成史
- 预期治疗区域的黄褐斑病史或根据研究者的判断
- 药物和/或可能损害治疗后愈合的医疗状况导致的严重免疫抑制
- 预期治疗区域有开放性伤口或感染
- 光诱发癫痫病史
- 由于无法遵守研究要求、医疗或其他可能损害研究完整性或受试者安全的原因，研究者认为受试者不适合参与研究
- 皮肤病学和/或整容手术，包括在研究之前的某个时间点，在研究者认为受试者不适合研究的情况下，在预期治疗区域使用药物或外用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
所有研究对象都将接受 GentleMax Pro Plus 设备的治疗。
受试者将被安排接受少至一 (1) 至多至八 (8) 次的 GentleMax Pro Plus™ 激光系统治疗。
最多将进行 2 次后续行动。
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本研究中使用的 GentleMax Pro Plus 激光系统于 2020 年 5 月 26 日根据 K201111 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 市场许可
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗时间
大体时间：8个月
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评估较大光斑脱毛的速度（治疗完成时间）
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8个月
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毛发计数评估
大体时间：14个月
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毛发清除率的改善通过在部分治疗区域内采集的毛发数量进行量化，并通过评估在基线时拍摄的数码照片与后续行动相比减少百分比。
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14个月
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全球审美改善评分
大体时间：7个月
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通过调查员全球审美改善评分 (IGAIS)，从基线到随访，皱纹、良性色素病变和/或血管病变的外观得到改善，而 1 = 非常好，5 = 更差。
较低的治疗后得分表示更好的结果。
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7个月
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Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生评分
大体时间：7个月
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通过 Investigator Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表，从基线到随访的皱纹外观得到改善，而 1 = 细皱纹和轻度弹性组织增生，9 = 深皱纹和严重弹性组织增生。
较低的治疗后得分表示更好的结果。
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7个月
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色素改善评分
大体时间：7个月
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通过研究者色素改善评分 (PIS) 从基线到后续行动，BPL 有所改善，而 0 = 无改善，4 = 极好反应。
更高的治疗后得分表示更好的结果。
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7个月
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痤疮计数
大体时间：5个月
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通过与后续行动相比，痤疮数量从基线的改善情况来衡量。
较低的治疗后得分表示更好的结果。
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5个月
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甲癣评分
大体时间：9个月
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通过甲癣临床评分指数（SCIO 指数），从基线到随访的指甲外观得到改善，范围从 0 到 30，而 0 表示甲真菌病程度较低，30 表示甲真菌病程度较高。
较低的治疗后得分表示更好的结果。
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9个月
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甲癣评分
大体时间：9个月
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通过甲癣改善量表，从基线到随访的指甲外观得到改善，而 1 = 完全清除，5 = 更差。
较低的治疗后得分表示更好的结果。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学科满意度得分
大体时间：24个月
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根据受试者满意度量表测量的每个治疗适应症的受试者对研究治疗的总体满意度，而 1 = 不满意，5 = 非常满意。
更高的治疗后得分表示更好的结果。
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24个月
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学科整体审美提升评分
大体时间：24个月
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根据受试者整体审美改善评分 (SGAIS) 衡量的每个治疗适应症的研究治疗的总体受试者改善，而 1 = 非常好，5 = 更差。
较低的治疗后得分表示更好的结果。
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24个月
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主题痛苦
大体时间：8个月
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所有受试者治疗后受试者疼痛评估的测量，使用 11 点疼痛数值评定量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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