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Klinische Bewertung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von GentleMax Pro Plus

13. November 2023 aktualisiert von: Candela Corporation

Klinische Bewertung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des GentleMax Pro Plus™ Lasersystems für seine beabsichtigten Verwendungszwecke: Haarentfernung einschließlich Pseudofollikulitis barbae (PFB), Entfernung von pigmentierten und/oder vaskulären Läsionen, vorübergehende Zunahme klarer Nägel bei Patienten mit Onychomykose und Verbesserung des Aussehens von Falten. Evaluieren Sie das Lasersystem GentleMax Pro Plus™ für die Beseitigung von Akne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter
  2. Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  3. Vorhandensein unerwünschter Haare, mäßige oder größere gutartige pigmentierte Läsionen, aktive Akne, vaskuläre Läsionen, von Onychomykose betroffene Nägel und/oder Falten, bewertet als Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbehandlungs- und Nachsorgeplans
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Pflegehinweise nach der Behandlung
  6. Bereitschaft, Fotos und/oder Videos von behandelten Bereichen zuzulassen und ihre Verwendung für wissenschaftliche/pädagogische und/oder Werbe-/Marketingzwecke freizugeben
  7. Bereit, auf andere Verfahren, Medikamente oder topische Mittel in den Studienbehandlungsbereichen für die Dauer der Studie zu verzichten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, eine Schwangerschaft während der Studie planend oder stillend
  2. Blondes, graues oder weißes Haar bei Personen, die eine Haarentfernung wünschen
  3. Tätowierte Haut im vorgesehenen Behandlungsbereich
  4. Aktive Sonnenbräune im vorgesehenen Behandlungsbereich
  5. Vorgeschichte von aktivem Herpesvirus Simplex (HSV) oder ähnlichem Zustand im beabsichtigten Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
  6. Geschichte des Melanoms
  7. Vorgeschichte von Vitiligo im vorgesehenen Behandlungsgebiet
  8. Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
  9. Vorgeschichte von Melasma im beabsichtigten Behandlungsbereich oder nach Ermessen des Ermittlers
  10. Schwere Immunsuppression aufgrund von Medikamenten und/oder einer Erkrankung, die die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen könnte
  11. Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
  12. Anamnese von lichtinduzierten Anfallsleiden
  13. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, da er die Studienanforderungen nicht einhalten kann, aus medizinischen oder anderen Gründen, die die Integrität der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  14. Dermatologische und/oder kosmetische Verfahren, einschließlich der Verwendung von Medikamenten oder topischen Mitteln in den beabsichtigten Behandlungsbereichen während eines Zeitpunkts vor der Studie, zu dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Alle Studienteilnehmer sollen eine Behandlung mit dem GentleMax Pro Plus-Gerät erhalten. Die Probanden erhalten nur eine (1) und bis zu acht (8) Behandlungen mit dem GentleMax Pro Plus™-Lasersystem. Es finden bis zu 2 Nachuntersuchungen statt.
Gerät: GentleMax Pro Plus
Das Lasersystem GentleMax Pro Plus, das in dieser Studie verwendet werden soll, erhielt am 26. Mai 2020 die 510(k)-Marktzulassung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter K201111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Geschwindigkeit (Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses) mit größeren Punktgrößen für die Haarentfernung
8 Monate
Beurteilung der Haarzahl
Zeitfenster: 14 Monate
Verbesserung der Haarentfernung, quantifiziert durch Haarzählungen innerhalb eines Teils des Behandlungsbereichs und prozentuale Reduktion durch Beurteilung von Digitalfotos, die bei Baseline im Vergleich zu Follow-ups aufgenommen wurden.
14 Monate
Globale Punktzahl für die Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten, gutartigen pigmentierten Läsionen und/oder vaskulären Läsionen vom Ausgangswert bis zur/den Nachuntersuchung(en) über den Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), wobei 1 = sehr viel verbessert und 5 = schlechter ist. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Monate
Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Score
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten vom Ausgangswert bis zur/den Nachuntersuchung(en) anhand der Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, wobei 1 = feine Falten und leichte Elastose und 9 = tiefe Falten und schwere Elastose. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Monate
Pigmentverbesserungspunktzahl
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung der BPLs von der Baseline bis zu den Follow-ups über den Investigator Pigment Improvement Score (PIS), wobei 0 = keine Verbesserung und 4 = ausgezeichnetes Ansprechen. Eine höhere Punktzahl nach Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
7 Monate
Akne zählt
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen anhand der Verbesserung der Aknezahlen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Nachuntersuchungen. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Monate
Onychomykose-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Verbesserung des Aussehens der Nägel von Baseline bis Follow-up(s) über den Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index), der von 0 bis 30 reicht, wobei 0 einen geringeren Grad an Onychomykose und 30 einen höheren Grad an Onychomykose anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
9 Monate
Onychomykose-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Verbesserung des Aussehens der Nägel von der Baseline bis zur/den Nachuntersuchung(en) anhand der Onychomykose-Verbesserungsskala, wobei 1 = vollständig geheilt und 5 = schlechter. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit Studienbehandlungen pro Behandlungsindikation, gemessen anhand der Subject Satisfaction Scale, wobei 1 = nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist. Eine höhere Punktzahl nach Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Monate
Betreff Global Aesthetic Improvement Score
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtverbesserung des Probanden mit Studienbehandlungen pro Behandlungsindikation, gemessen anhand des Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS), wobei 1 = sehr stark verbessert und 5 = schlechter ist. Eine niedrigere Punktzahl nach der/den Behandlung(en) weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Monate
Thema Schmerz
Zeitfenster: 8 Monate
Messung der Schmerzen der Versuchspersonen Bewertung nach der Behandlung für alle Versuchspersonen unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerz-Numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candela Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMP19002, phase II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A, kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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