Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai értékelés a GentleMax Pro Plus biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

2023. november 13. frissítette: Candela Corporation

Klinikai értékelés a GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus biztonságának és hatékonyságának felmérésére

Mutassa be a GentleMax Pro Plus™ lézerrendszer biztonságosságát és hatékonyságát a rendeltetésszerű használathoz: szőrtelenítés, beleértve a pseudofolliculitis barbae-t (PFB), pigmentált és/vagy érrendszeri elváltozások eltávolítása, a köröm átlátszóságának átmeneti növekedése körömgombásodásban szenvedő betegeknél és a köröm megjelenésének javítása. ráncok. Értékelje a GentleMax Pro Plus™ lézerrendszert az akne eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
  3. Nem kívánt szőrzet jelenléte, mérsékelt vagy nagyobb jóindulatú pigmentált elváltozások, aktív pattanások, érrendszeri elváltozások, onychomycosis által érintett körmök és/vagy ráncok Fitzpatrick ránc- és elastózis pontszáma (FWS) >/= 1
  4. Hajlandóság betartani a tanulmányi kezelést és a nyomon követési ütemtervet
  5. Hajlandóság a kezelés utáni gondozási utasítások betartására
  6. Hajlandóság a kezelt területekről fényképek és/vagy videók készítésére, valamint tudományos/oktatási és/vagy promóciós/marketing célokra való felhasználásuk engedélyezésére
  7. Hajlandó tartózkodni minden olyan egyéb eljárástól, gyógyszertől vagy helyi szertől a vizsgálati kezelési területeken a vizsgálat időtartama alatt, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat
  2. Szőke, szürke vagy fehér haj szőrtelenítést kérő alanyoknál
  3. Tetovált bőr a kezelendő területen
  4. Aktív barnulás a kívánt kezelési területen
  5. Aktív Herpes Virus Simplex (HSV) vagy hasonló állapot a kórtörténetben a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus gyógyszeres kezelést kaptak
  6. A melanoma története
  7. Vitiligo előfordulása a tervezett kezelési területen
  8. Keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórtörténetben
  9. Melasma előfordulása a tervezett kezelési területen vagy a vizsgáló belátása szerint
  10. Súlyos immunszuppresszió gyógyszeres kezelés és/vagy olyan egészségügyi állapot miatt, amely ronthatja a gyógyulást a kezelés után
  11. Nyílt seb vagy fertőzés a kezelési területen
  12. Fény által kiváltott rohamzavarok anamnézisében
  13. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, mert nem tudja betartani a vizsgálati követelményeket, egészségügyi vagy egyéb okok miatt, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat integritását vagy a vizsgálati alany biztonságát.
  14. Bőrgyógyászati ​​és/vagy kozmetikai eljárások, beleértve a gyógyszerek vagy helyi szerek használatát a tervezett kezelési területen(ok) a vizsgálat előtti időpontban, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Minden vizsgálati alany GentleMax Pro Plus készülékkel kezelendő. Az alanyok egy (1) és legfeljebb nyolc (8) kezelést kapnak a GentleMax Pro Plus™ lézerrendszerrel. Legfeljebb 2 nyomon követés történik.
Eszköz: GentleMax Pro Plus
A tanulmányban használt GentleMax Pro Plus lézerrendszer 2020. május 26-án 510(k) piaci engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) a K201111 szabvány szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési idő
Időkeret: 8 hónap
Értékelje a sebességet (a kezelés befejezésének idejét) nagyobb szőrtelenítési foltméretekkel
8 hónap
Hajszámlálás értékelése
Időkeret: 14 hónap
A szőrtelenítés javulása a kezelt terület egy részén felvett szőrszámmal és az alaphelyzetben készült digitális fényképek értékelése alapján a nyomon követéshez viszonyított százalékos csökkenés.
14 hónap
Globális esztétikai fejlesztési pontszám
Időkeret: 7 hónap
A ráncok, jóindulatú pigmentált elváltozások és/vagy vaszkuláris elváltozások megjelenésének javulása az alapvonaltól a nyomon követésig az Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) segítségével, míg 1 = nagyon sokat javult és 5 = rosszabb. A kezelés(ek) utáni alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hónap
Fitzpatrick ránc és elasztikus pontszám
Időkeret: 7 hónap
A ráncok megjelenésének javulása az alapvonaltól a nyomon követés(ek)ig az Investigator Fitzpatrick ránc- és rugalmassági skálán keresztül, míg 1 = finom ráncok és enyhe elasztózis és 9 = mély ráncok és súlyos elasztózis. A kezelés(ek) utáni alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hónap
Pigment javítási pontszám
Időkeret: 7 hónap
Az Investigator Pigment Improvement Score (PIS) alapján a BPL-ek javulása az alapvonaltól a nyomon követésig, míg 0 = nincs javulás és 4 = kiváló válasz. A kezelés(ek) utáni magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hónap
Az akne számít
Időkeret: 5 hónap
Az akneszám javulása alapján mérve a kiindulási értékhez képest a nyomon követéshez képest. A kezelés(ek) utáni alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
5 hónap
Onychomycosis pontszám
Időkeret: 9 hónap
A körmök megjelenésének javulása a kiindulási állapottól a követés(ek)ig a pontozó körömgomba-index (SCIO-index) révén, amely 0 és 30 között mozog, míg a 0 az onychomycosis kisebb fokú, a 30 pedig a nagyobb fokú onychomycosis. A kezelés(ek) utáni alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
9 hónap
Onychomycosis pontszám
Időkeret: 9 hónap
A köröm megjelenésének javulása a kiindulási állapottól a nyomon követésig az Onychomycosis javítási skálán keresztül, míg 1 = teljesen kitisztult és 5 = rosszabb. A kezelés(ek) utáni alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgy elégedettségi pontszáma
Időkeret: 24 hónap
Az alanyok általános elégedettsége a vizsgálati kezelésekkel kezelési indikációnként, az alanyok elégedettségi skálájával mérve, míg 1 = nem elégedett és 5 = nagyon elégedett. A kezelés(ek) utáni magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
24 hónap
Tantárgy globális esztétikai fejlesztési pontszáma
Időkeret: 24 hónap
Az alany általános javulása a vizsgálati kezelésekkel kezelési indikációnként, a Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS) szerint mérve, míg 1 = nagyon sokat javult és 5 = rosszabb. A kezelés(ek) utáni alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
24 hónap
Tárgy fájdalom
Időkeret: 8 hónap
Az alany fájdalom mérése A kezelés utáni értékelése minden alanynál, 11 pontos fájdalom-értékelő skálával, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Candela Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMP19002, phase II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

N/A, nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a GentleMax Pro Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel