Ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GentleMax Pro Plus
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus
Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność systemu laserowego GentleMax Pro Plus™ w zamierzonych zastosowaniach: usuwanie owłosienia, w tym pseudofolliculitis barbae (PFB), usuwanie zmian barwnikowych i/lub naczyniowych, tymczasowe zwiększenie przejrzystości paznokci u pacjentów z grzybicą paznokci oraz poprawa wyglądu paznokci zmarszczki.
Oceń system laserowy GentleMax Pro Plus™ do usuwania trądziku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej
- Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Obecność niechcianego owłosienia, umiarkowanych lub większych łagodnych zmian barwnikowych, aktywnego trądziku, zmian naczyniowych, paznokci z grzybicą paznokci i/lub zmarszczek ocenianych według skali Fitzpatricka Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji w ramach badania
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej
- Gotowość do zezwolenia na fotografowanie i/lub filmowanie leczonych obszarów oraz na ich wykorzystywanie do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych/marketingowych
- Chęć powstrzymania się od wszelkich innych procedur, leków lub stosowania miejscowego w badanych obszarach leczenia przez czas trwania badania, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
- Włosy blond, siwe lub białe u osób chcących usunąć włosy
- Wytatuowana skóra w miejscu przeznaczonym do zabiegu
- Aktywna opalenizna w miejscu przeznaczonym do zabiegu
- Historia aktywnego wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub podobnego stanu w obszarze, który ma być leczony, chyba że zastosowano leczenie profilaktyczne
- Historia czerniaka
- Historia bielactwa na planowanym obszarze leczenia
- Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
- Historia Melasmy w obszarze, na którym ma być przeprowadzany zabieg lub według uznania Badacza
- Ciężka immunosupresja wynikająca z przyjmowania leków i/lub stanu chorobowego, który może utrudniać gojenie po leczeniu
- Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
- Uczestnik nie nadaje się, w opinii Badacza, do udziału w badaniu ze względu na niemożność spełnienia wymogów badania, przyczyny medyczne lub inne, które mogłyby zagrozić integralności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Procedury dermatologiczne i/lub kosmetyczne, w tym stosowanie leków lub środków miejscowych na planowanym obszarze leczenia w punkcie czasowym przed badaniem, który badacz uzna za nieodpowiedniego do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Wszyscy uczestnicy badania mają zostać poddani leczeniu urządzeniem GentleMax Pro Plus.
Pacjenci zostaną poddani zaledwie jednemu (1) i maksymalnie ośmiu (8) zabiegom z użyciem systemu laserowego GentleMax Pro Plus™.
Nastąpią maksymalnie 2 kontynuacje.
|
System laserowy GentleMax Pro Plus, który ma być używany w tym badaniu, otrzymał 26 maja 2020 r. pozwolenie rynkowe od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pod numerem K201111 510(k)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceń szybkość (czas zakończenia zabiegu) przy większych rozmiarach plamek do depilacji
|
8 miesięcy
|
|
Oceny liczby włosów
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Poprawa w usuwaniu włosów wyrażona ilościowo na podstawie liczby włosów pobranych na części obszaru leczenia i procentowej redukcji na podstawie ocen zdjęć cyfrowych wykonanych na początku badania w porównaniu z okresami kontrolnymi.
|
14 miesięcy
|
|
Globalny wynik poprawy estetyki
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poprawa wyglądu zmarszczek, łagodnych zmian barwnikowych i/lub zmian naczyniowych od wartości początkowej do okresu kontrolnego (kontynuacji) na podstawie globalnej oceny poprawy estetyki (IGAIS) Investigator, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 5 = pogorszenie.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
7 miesięcy
|
|
Ocena zmarszczek i elastozy Fitzpatricka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poprawa wyglądu zmarszczek od punktu początkowego do okresu kontrolnego za pomocą Skali Zmarszczek i Elastozy Badacza Fitzpatricka, gdzie 1 = drobne zmarszczki i łagodna elastoza, a 9 = głębokie zmarszczki i silna elastoza.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
7 miesięcy
|
|
Wynik poprawy pigmentu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poprawa BPL od wartości początkowej do wizyt kontrolnych na podstawie wskaźnika poprawy pigmentu badacza (PIS), gdzie 0 = brak poprawy, a 4 = doskonała odpowiedź.
Wyższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
7 miesięcy
|
|
Trądzik się liczy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Mierzone na podstawie poprawy liczby trądziku od wartości wyjściowej w porównaniu z okresami kontrolnymi.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
5 miesięcy
|
|
Skala grzybicy paznokci
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poprawa wyglądu paznokci od poziomu wyjściowego do okresu kontrolnego na podstawie punktowego wskaźnika klinicznego grzybicy paznokci (SCIO Index), który mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym 0 oznacza mniejszy stopień grzybicy paznokci, a 30 wyższy stopień grzybicy paznokci.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
9 miesięcy
|
|
Skala grzybicy paznokci
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poprawa wyglądu paznokci od linii bazowej do wizyty kontrolnej na podstawie skali poprawy grzybicy paznokci, gdzie 1 = całkowicie ustąpił, a 5 = pogorszył się.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólna satysfakcja uczestników z badanych terapii według wskazań terapeutycznych, mierzona za pomocą Skali Satysfakcji Uczestników, gdzie 1 = niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony.
Wyższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
24 miesiące
|
|
Globalny wynik poprawy estetyki przedmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólna poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu badanych terapii na wskazanie do leczenia, mierzona globalną oceną poprawy estetycznej pacjenta (SGAIS), gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 5 = pogorszenie.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na lepszy wynik.
|
24 miesiące
|
|
Temat Ból
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiar oceny bólu podmiotu po leczeniu u wszystkich pacjentów przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMP19002, phase II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie dotyczy, nie planuje udostępniać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .