Évaluation clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GentleMax Pro Plus
13 novembre 2023 mis à jour par: Candela Corporation
Évaluation clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus
Démontrer l'innocuité et l'efficacité du système laser GentleMax Pro Plus™ pour ses utilisations prévues : épilation, y compris la pseudofolliculite de barbe (PFB), élimination des lésions pigmentées et/ou vasculaires, augmentation temporaire de l'ongle clair chez les patients atteints d'onychomycose et amélioration de l'apparence de les rides.
Évaluez le système laser GentleMax Pro Plus™ pour éliminer l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Candela Institute of Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus
- Volonté de fournir un consentement éclairé et signé pour participer à l'étude
- Présence de poils indésirables, de lésions pigmentées bénignes modérées ou plus importantes, d'acné active, de lésions vasculaires, d'ongles atteints d'onychomycose et/ou de rides évaluées par le Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1
- Volonté d'adhérer au traitement de l'étude et au calendrier de suivi
- Volonté de respecter les instructions de soins post-traitement
- Volonté d'autoriser les photographies et/ou vidéos des zones traitées, et d'autoriser leur utilisation à des fins scientifiques/éducatives et/ou promotionnelles/marketing
- Disposé à s'abstenir de toute autre procédure, médicament ou topique dans les zones de traitement de l'étude pendant la durée de l'étude que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planification d'une grossesse pendant l'étude ou allaitement
- Cheveux blonds, gris ou blancs chez les sujets souhaitant une épilation
- Peau tatouée dans la zone de traitement prévue
- Bronzage actif dans la zone de traitement prévue
- Antécédents d'herpès virus simplex (HSV) actif ou d'une affection similaire dans la zone de traitement prévue, à moins d'être traité avec un médicament prophylactique
- Antécédents de mélanome
- Antécédents de vitiligo dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Antécédents de mélasma dans la zone de traitement prévue ou à la discrétion de l'investigateur
- Immunosuppression sévère résultant de médicaments et/ou d'une condition médicale qui pourrait nuire à la guérison après le traitement
- Plaie ouverte ou infection dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de troubles épileptiques induits par la lumière
- Le sujet n'est pas apte, de l'avis de l'investigateur, à participer à l'étude en raison de son incapacité à respecter les exigences de l'étude, des raisons médicales ou autres qui pourraient compromettre l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet
- Procédures dermatologiques et / ou cosmétiques, y compris l'utilisation de médicaments ou de topiques dans la ou les zones de traitement prévues pendant un moment avant l'étude que l'investigateur juge le sujet inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Tous les sujets de l'étude doivent recevoir un traitement avec l'appareil GentleMax Pro Plus.
Les sujets devront recevoir entre un (1) et jusqu'à huit (8) traitements avec le système laser GentleMax Pro Plus™.
Jusqu'à 2 suivis auront lieu.
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Le système laser GentleMax Pro Plus à utiliser dans cette étude a reçu l'autorisation de mise sur le marché 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous K201111 le 26 mai 2020
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de traitement
Délai: 8 mois
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Évaluer la vitesse (temps d'achèvement du traitement) avec des tailles de point plus grandes pour l'épilation
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8 mois
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Évaluations du nombre de cheveux
Délai: 14 mois
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Amélioration de la clairance des cheveux quantifiée par le nombre de cheveux pris dans une partie de la zone de traitement et pourcentage de réduction par les évaluations des photos numériques prises au départ par rapport aux suivis.
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14 mois
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Score global d'amélioration esthétique
Délai: 7 mois
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Amélioration de l'apparence des rides, des lésions pigmentées bénignes et/ou des lésions vasculaires de la ligne de base au(x) suivi(s) via l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) alors que 1 = très amélioré et 5 = pire.
Un score inférieur après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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7 mois
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Score de rides et d'élastose de Fitzpatrick
Délai: 7 mois
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Amélioration de l'apparence des rides de la ligne de base au(x) suivi(s) via l'échelle Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis alors que 1 = rides fines et élastose légère et 9 = rides profondes et élastose sévère.
Un score inférieur après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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7 mois
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Score d'amélioration des pigments
Délai: 7 mois
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Amélioration des BPL de la ligne de base aux suivis via le score d'amélioration pigmentaire de l'investigateur (PIS) alors que 0 = aucune amélioration et 4 = excellente réponse.
Un score plus élevé après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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7 mois
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L'acné compte
Délai: 5 mois
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Mesuré par l'amélioration du nombre d'acné par rapport au départ par rapport aux suivis.
Un score inférieur après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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5 mois
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Score d'onychomycose
Délai: 9 mois
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Amélioration de l'apparence des ongles de la ligne de base au(x) suivi(s) via le Scoring Clinical Index of Onychomycosis (SCIO Index) qui varie de 0 à 30, tandis que 0 indique un degré moindre d'onychomycose et 30 indique un degré plus élevé d'onychomycose.
Un score inférieur après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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9 mois
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Score d'onychomycose
Délai: 9 mois
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Amélioration de l'apparence des ongles de la ligne de base au(x) suivi(s) via l'échelle d'amélioration de l'onychomycose alors que 1 = complètement nettoyé et 5 = pire.
Un score inférieur après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de satisfaction du sujet
Délai: 24mois
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Satisfaction globale des sujets à l'égard des traitements à l'étude par indication de traitement, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction des sujets, alors que 1 = pas satisfait et 5 = très satisfait.
Un score plus élevé après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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24mois
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Sujet Score global d'amélioration esthétique
Délai: 24mois
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Amélioration globale du sujet avec les traitements à l'étude par indication de traitement, telle que mesurée par le score d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) alors que 1 = très amélioré et 5 = pire.
Un score inférieur après traitement(s) indique un meilleur résultat.
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24mois
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Sujet Douleur
Délai: 8 mois
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Mesure de la douleur du sujet Évaluation post-traitement pour tous les sujets, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points où 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMP19002, phase II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
N/A, pas de plan pour partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .