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非小細胞肺がん患者におけるAP-L1898カプセル

2022年10月25日 更新者：Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

局所進行性または転移性非小腫瘍患者の治療に対する AP-L1898 カプセルの安全性、忍容性、薬物動態プロファイルおよび予備有効性を評価するための用量漸増、用量延長および有効性延長、第 I/II 相臨床研究肺細胞がん

これは、非小細胞肺がん患者に対するJS111の安全性、忍容性、PKプロファイルおよび有効性を評価することを目的とした第I/II相、非盲検、ファースト・イン・ヒト臨床試験です。 この研究は、用量漸増段階、用量延長段階、有効性延長段階の 3 つの期間に分かれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Jianchun Duan, MD
          • 電話番号：8613811259820
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • まだ募集していません
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510163
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • コンタクト：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524023
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • まだ募集していません
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • まだ募集していません
        • North Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Neimenggu
      • Huhehaote、Neimenggu、中国、010050
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guohua Yu, MD
          • 電話番号：8613793699977
          • メール：GHYRY@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • まだ募集していません
        • Shanghai Oriental Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianying Zhou, MD
          • 電話番号：8613505719970
          • メール：drzjy@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Enguo Chen, MM
          • 電話番号：8613588706779
          • メール：cheneg@163.com
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

「参加基準:

  1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
  2. 組織学的または細胞学的に局所進行性（ステージIIIB/IIIC）または転移性（ステージIV）のNSCLCが確認され、根治的化学放射線療法を受けることができない患者。
  3. 用量漸増および用量延長期間：局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも 1 つ以上の全身治療レジメンを受けた、標準治療の失敗または標準治療の不耐性。
  4. EGFR エクソン 20 挿入およびその他のまれな EGFR 変異を保有していることを示す明確な証拠があります (用量延長および有効性延長期間にのみ適用されます)。 検査方法では、組織または細胞標本には ARMS 法 (国家認定検査機関で検査する必要がある)、組織または血液標本には NGS 法 (CLIA または CAP 認定検査機関で検査する必要がある) を使用できます。 注: 患者の登録は中央検査機関によって確認される必要はありません。
  5. RECIST v1.1 定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、過去 2 週間以内に標的病変に対する穿刺生検の履歴がない。
  6. 米国東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1。
  7. 平均余命は12週間以上。

  8. スクリーニング時に重要な臓器が適切に機能していること（スクリーニング前14日以内に輸血、造血刺激因子またはヒトアルブミン製剤の使用を必要としない）：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L;
    2. 血小板 ≥100×109/L;
    3. ヘモグロビン > 90 g/L;
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5×正常上限（ULN）（既知の肝転移の場合、≤ 5×ULN）。
    5. 総ビリルビン ≤1.5×ULN;
    6. 凝固機能 INR≤1.5 ULN;
    7. 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN またはクレアチニン クリアランス (Ccr、Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ≧ 45 mL/分。
    8. 血清リパーゼおよびアミラーゼ ≤ 1.5 × ULN;
  9. 治験薬の使用中および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊手段を使用することに同意し、登録前7日以内に妊娠の可能性のある女性については、血清妊娠検査が陰性であることが確認されなければならない。 このプロトコルにおける妊娠の可能性のある女性は、性的に成熟した女性と定義されます。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、2) 24 か月間連続していない自然閉経（つまり、過去の連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経が発生している。生殖能力は除外できない）がん治療後の無月経の場合）。 妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性被験者は、治験薬の使用中および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意しなければならない。
  10. 十分なインフォームドコンセントを行った上で自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名すること。

除外基準:

  1. AP-L1898の初回投与前の14日以内の化学療法剤の使用。または、他の治験製品の中止から抗がん剤の使用までの期間が半減期5日未満または28日のいずれか短い方。
  2. 有効性延長段階のEGFRエクソン20挿入コホート：EGFRエクソン20挿入変異を標的とする薬剤（例：AZD9291、TAK-788、ポジオチニブ、CLN-081、JNJ-372など）を使用したことがある。 EGFR感受性変異の治療のために以前にAZD9291を受けていた患者は登録が許可される。
  3. CYP3A強力な阻害剤または誘導剤の継続使用、または薬物の5半減期未満の強力な阻害剤の中止、または薬物の5半減期未満の強力な誘導剤の中止または初回投与時の14日（いずれか長い方） AP-L1898の;
  4. スクリーニング時に以前の抗腫瘍療法によって誘発された有害事象から回復していない（グレード1以下まで回復）（脱毛症を除く）。
  5. -治療開始前5年以内、または治療と同時に他の悪性腫瘍を患っている（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、表在性膀胱癌など、病気の再発の証拠がない根治的治療を受けた非黒色腫を除く）他の上皮内癌）;
  6. 活動性の胃腸疾患、または薬物の吸収、代謝、排泄に明らかに影響を与える可能性のあるその他の状態の存在。
  7. 臓器移植を受けたことがわかっている患者。
  8. -初回投与前28日以内に大手術が行われた。 低侵襲生検などの小規模な手術は許可されます。
  9. 現在、癌性髄膜炎、脊髄圧迫の患者。
  10. 安静時、心電図検査（ECG）でフリデリシアの補正式を使用した平均補正 QT 間隔 QTc は男性で 450 ミリ秒を超え、女性では 470 ミリ秒を超えます（3 回繰り返し）。 安静時ECGの心調律、伝導または形態における様々な臨床的に重大な異常、例えば、完全な左脚ブロック、III度心臓ブロック、II度心臓ブロック、PR間隔＞250ms。 QTc間隔延長のリスクや不整脈事象のリスクを高める可能性のある要因（例：心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または直系血縁者の40歳未満の原因不明の突然死、または現在進行中） QT間隔を延長することが知られている薬物の使用。
  11. 不十分にコントロールされた高血圧の病歴;
  12. 以下の疾患の既往歴：間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎、臨床証拠のある活動性間質性肺疾患。
  13. 活動性脳転移のある患者。CNS 転移がテント上領域または小脳にのみ限定されており、適切な治療（手術または放射線療法）を受け、放射線学的に少なくとも 4 週間安定しており、症状をコントロールするためにコルチコステロイドが必要ない場合、患者は登録が許可される。
  14. 急性感染期にあり、薬物療法が必要な場合。
  15. B型肝炎表面抗原が陽性またはB型肝炎コア抗体が陽性の場合、HBV DNA≧103コピー/mLまたは≧200 IU/mL。
  16. HCV-RNA > C型肝炎抗体陽性時の部位の基準上限値。
  17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。
  18. 明らかな精神障害の既往歴があり、治療のために薬物を服用している患者。
  19. 薬物乱用または薬物摂取の履歴がある患者。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。
  21. 過去または現在の身体状態（例：角膜潰瘍、結膜炎などを含む眼疾患）、治療または臨床検査の異常、不本意など、研究結果に影響を与える可能性がある、研究全体への参加を妨げる可能性のある他の要因の存在。研究者が考慮した、研究における各手順、制限、要件を遵守すること。

臨床研究の参加者を選択するための限定された基準リスト。包含基準と除外基準の観点から提供され、潜在的な参加者が関心のある臨床研究を特定するのを支援するのに適しています。 「包含基準」および「除外基準」というヘッダーの下にある各基準の箇条書きリストを使用します。 (制限: 15,000 文字)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：40mgの用量。
対象者はこの段階で最初に単回投与を受け、その後7日間観察され、忍容性があれば、連続21日間、1日1回経口AP-L1898の複数回投与試験に参加することになる。 DLT による観測結果
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
40mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
80mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
160mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
240 mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
320mg、毎日
実験的：80mgの用量。
対象者はこの段階で最初に単回投与を受け、その後7日間観察され、忍容性があれば、連続21日間、1日1回経口AP-L1898の複数回投与試験に参加することになる。 DLT による観測結果
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
40mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
80mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
160mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
240 mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
320mg、毎日
実験的：160mgの用量。
対象者はこの段階で最初に単回投与を受け、その後7日間観察され、忍容性があれば、連続21日間、1日1回経口AP-L1898の複数回投与試験に参加することになる。 DLT観測pe
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
40mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
80mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
160mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
240 mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
320mg、毎日
実験的：240mgの用量。
対象者はこの段階で最初に単回投与を受け、その後7日間観察され、忍容性があれば、連続21日間、1日1回経口AP-L1898の複数回投与試験に参加することになる。 DLT観測pe
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
40mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
80mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
160mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
240 mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
320mg、毎日
実験的：用量320mg。
対象者はこの段階で最初に単回投与を受け、その後7日間観察され、忍容性があれば、連続21日間、1日1回経口AP-L1898の複数回投与試験に参加することになる。 DLT観測pe
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
40mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
80mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
160mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
240 mg、毎日
薬：JS111(AP-L1898カプセル)
320mg、毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって安全性を評価する
時間枠：3年まで
AE の概要が提供されます。
3年まで
重篤な有害事象による安全性の評価
時間枠：3年まで
SAE の概要が提供されます。
3年まで
健康診断による安全性の評価
時間枠：3年まで
異常な身体検査の概要が提供されます。
3年まで
ECOGスコアによる安全性の評価
時間枠：3年まで
悪化した ECOG スコアの概要が提供されます。
3年まで
眼科検査により安全性を評価
時間枠：3年まで
眼科検査の概要をご案内します。
3年まで
ORR
時間枠：3年まで
ORR の概要が計算されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：0～3年まで
AP-L1898の観察された最大血漿濃度
0～3年まで
Tmax
時間枠：3年まで
AP-L1898の最大血漿濃度に達するまでの時間
3年まで
AUC 0-t
時間枠：3年まで
時間 0 から最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-t)
3年まで
t1/2
時間枠：3年まで
除去半減期
3年まで
CL/F
時間枠：3年まで
見かけのすきま(CL/F)
3年まで
Vd/F
時間枠：3年まで
見かけの分布体積（Vd/F）
3年まで
DoR
時間枠：3年まで
CR または PR の最初の評価から、理由を問わず PD または死亡の最初の評価までの時間。 進行はしていないが、反応基準を満たした後に持続的に生存している被験者の場合、反応期間は、評価可能な最後の腫瘍評価日または疾患の進行の最後の追跡調査の日に打ち切られる。
3年まで
OS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meimer 法を使用して生存曲線をプロットし、生存中央値が計算されます。
3年まで
DCR
時間枠：3年まで
RECIST1.1に従って最良の反応としてCR、PR、またはSDを示した被験者の割合。
3年まで
治験薬投与後の血漿薬物濃度
時間枠：3年まで
各 PK サンプルの実際の収集日時 (24 時間システム、分単位で正確) が研究に記録されます。 PK サンプルの実際の収集時点の正確な記録を除いて、PK データを評価するには投与も記録する必要があります。 AP-L1898 およびその代謝物の血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法を使用して測定されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (予想される)

2024年6月18日

研究の完了 (予想される)

2024年8月18日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS111-001-I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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