Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-L1898 kapseli potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

AP-L1898-kapselin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi annoksen nostaminen, annoksen pidentäminen ja tehokkuuden pidentäminen, vaiheen I/II kliininen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tulehdus Solujen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen I/II avoin, ensimmäinen kliininen ihmisellä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JS111:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja tehoa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämä tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: annoksen korotusvaihe, annoksen laajennusvaihe ja tehon laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianchun Duan, MD
          • Puhelinnumero: 8613811259820
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510163
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Ma, MD
          • Puhelinnumero: 8613975806788
          • Sähköposti: ponymf@126.com
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhua Sun, MD
          • Puhelinnumero: 8618279110112
          • Sähköposti: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kiina, 010050
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guohua Yu, MD
          • Puhelinnumero: 8613793699977
          • Sähköposti: GHYRY@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongliang Guo, MM
          • Puhelinnumero: 8618964538992
          • Sähköposti: drguozhl@163.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Zhou, MD
          • Puhelinnumero: 8613505719970
          • Sähköposti: drzjy@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enguo Chen, MM
          • Puhelinnumero: 8613588706779
          • Sähköposti: cheneg@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongqing lv, MM
          • Puhelinnumero: 8613867622009
          • Sähköposti: lvdq855@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

"Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä≥18 vuotta, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joille ei voida tehdä radikaalia kemoradioterapiaa;
  3. Annoksen nosto- ja pidennysjaksot: tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai tavanomaisen hoidon suvaitsemattomuus, jos olet saanut vähintään yhden tai useamman systeemisen hoito-ohjelman paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon;
  4. On olemassa selkeää näyttöä siitä, että EGFR-eksoni 20-insertio ja muita harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita kantavat (sovelletaan vain annoksen ja tehon pidentämisen jaksoissa). Testausmenetelmässä voidaan käyttää: ARMS-menetelmää kudos- tai solunäytteelle (täytyy testata kansallisessa sertifioidussa laboratoriossa), NGS-menetelmää kudos- tai verinäytteelle (täytyy testata CLIA- tai CAP-sertifioidussa laboratoriossa). Huomautus: keskuslaboratorion ei tarvitse vahvistaa potilaiden ilmoittautumista;
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -määritelmän, eikä kohdeleesion pistobiopsiaa ole tehty kahden edellisen viikon aikana;
  6. United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status pisteet 0~1;
  7. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa;

  8. Tärkeiden elinten riittävä toiminta seulonnassa (ei vaadi verensiirtoa, hematopoieettista stimuloivaa tekijää tai ihmisen albumiinivalmistetta ei käytetä 14 päivän aikana ennen seulontaa):

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x109/l;
    2. Verihiutaleet ≥100×109/l;
    3. Hemoglobiini > 90 g/l;
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) (tunnetuille maksametastaaseille, ≤ 5 × ULN);
    5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;
    6. Koagulaatiotoiminto INR≤1,5 ULN;
    7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr, laskettu käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa) ≥ 45 ml/min;
    8. Seerumin lipaasi ja amylaasi ≤ 1,5 × ULN;
  9. Seerumin raskaustestin on vahvistettava negatiiviseksi hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista, jos he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään tässä protokollassa sukukypsiksi naisiksi: 1) joille ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munasarjan poistoa, 2) epäjatkuvat luonnolliset vaihdevuodet 24 kuukauden ajan (eli kuukautiset ovat tulleet milloin tahansa edellisen peräkkäisen 24 kuukauden aikana; hedelmällisyyttä ei voida sulkea pois jos amenorrea syöpähoidon jälkeen). Miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden käyttöön tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
  10. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen riittävän tietoisen suostumuksen jälkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa kemoterapeuttisen aineen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä AP-L1898-annosta; tai aika muun tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta syöpälääkkeen käyttöön on alle 5 puoliintumisaikaa tai 28 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
  2. EGFR-eksoni 20:n insertiokohortti tehon jatkamisvaiheessa: kerran käytetty lääkkeitä, jotka kohdistuvat EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioon (esim. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372 jne.); potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD9291:tä EGFR-herkän mutaation hoitoon, voidaan ottaa mukaan;
  3. Potentin CYP3A:n estäjän tai indusoijan jatkuva käyttö tai voimakkaan estäjän käytön lopettaminen alle 5 lääkkeen puoliintumisajan tai tehokkaan induktorin käytön lopettaminen alle 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 14 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi) ensimmäisellä annoksella AP-L1898;
  4. Ei toipunut aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta seulonnassa (parantunut ≤ asteeseen 1) (paitsi hiustenlähtö);
  5. Jos sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti (paitsi radikaalisti hoidettu ei-melanooma, jossa ei ole näyttöä taudin uusiutumisesta, mukaan lukien ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä ja muut karsinoomat in situ);
  6. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat selvästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
  7. Potilaat, joille tiedetään saaneen elinsiirron;
  8. Suuri leikkaus suoritettu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Pieni leikkaus sallittu, esim. minimaalisesti invasiivinen biopsia;
  9. Patentit, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio tällä hetkellä;
  10. Lepotilassa keskimääräinen korjattu QT-aika QTc käyttäen Friderician korjauskaavaa >450 ms miehellä tai >470 ms naisella EKG:ssä (toistetaan kolme kertaa). Useita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen rytmissä, johtumisessa tai lepo-EKG:n morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen III sydänkatkos, asteen II sydänkatkos, PR-väli > 250 ms. Kaikki tekijät, jotka voivat lisätä QTc-ajan pitenemisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema tai meneillään oleva minkä tahansa QT-aikaa pidentävän lääkkeen käyttö;
  11. Aiempi huonosti hallittu verenpainetauti;
  12. Seuraavien sairauksien aikaisempi historia: interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkosairaus, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita;
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi, jos keskushermoston etäpesäke rajoittuu vain supratentoriaaliseen alueeseen tai pikkuaivoon, joka on hoidettu riittävästi (leikkaus tai sädehoito) ja joka on radiologisesti stabiili vähintään 4 viikkoa, eikä kortikosteroidia tarvita oireiden hallintaan, potilaat sallitaan ilmoittautuminen;
  14. Akuutissa infektiovaiheessa ja vaatii farmakoterapiaa;
  15. HBV DNA:ta ≥103 kopiota/ml tai ≥200 IU/ml, kun hepatiitti B:n pinta-antigeeni on positiivinen tai hepatiitti B:n ydinvasta-aine on positiivinen;
  16. HCV-RNA > vertailukohdan yläraja, kun hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen;
  17. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
  18. Potilas, jolla on aiemmin ollut selkeä mielenterveyshäiriö ja joka käyttää lääkkeitä hoitoon;
  19. Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä;
  20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  21. Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin, häiritä heidän osallistumistaan ​​koko tutkimukseen, mukaan lukien aiempi tai nykyinen fyysinen tila (esim. silmäsairaus, mukaan lukien sarveiskalvon haavauma, sidekalvotulehdus jne.), hoidon tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuus, haluttomuus noudattaa jokaista tutkimuksen menettelyä, rajoitusta ja vaatimusta tutkijoiden arvioiden mukaan.

Rajoitettu luettelo kriteereistä kliiniseen tutkimukseen osallistujien valintaa varten, mukaan lukien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka sopivat auttamaan mahdollisia osallistujia kiinnostavien kliinisten tutkimusten tunnistamisessa. Käytä luettelomerkeillä varustettua luetteloa kullekin kriteerille otsikoiden ""Sisällytysehdot"" ja ""Poissulkemiskriteerit" alla. (Raja: 15 000 merkkiä.)"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg:n annos.
Koehenkilöt saavat aluksi yhden annoksen tässä vaiheessa, ja niitä tarkkaillaan 7 päivän ajan sen jälkeen, jos ne sietävät, koehenkilöt osallistuvat usean annoksen tutkimukseen suun kautta annetulla AP-L1898:lla kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. DLT-havainnointi per
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
40 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
80 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
160 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
240 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
320 mg, QD
Kokeellinen: 80 mg:n annos.
Koehenkilöt saavat aluksi yhden annoksen tässä vaiheessa, ja niitä tarkkaillaan 7 päivän ajan sen jälkeen, jos ne sietävät, koehenkilöt osallistuvat usean annoksen tutkimukseen suun kautta annetulla AP-L1898:lla kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. DLT-havainnointi per
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
40 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
80 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
160 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
240 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
320 mg, QD
Kokeellinen: 160mg annos.
Koehenkilöt saavat aluksi yhden annoksen tässä vaiheessa, ja niitä tarkkaillaan 7 päivän ajan sen jälkeen, jos ne sietävät, koehenkilöt osallistuvat usean annoksen tutkimukseen suun kautta annetulla AP-L1898:lla kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. DLT-havainnointi pe
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
40 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
80 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
160 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
240 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
320 mg, QD
Kokeellinen: 240 mg:n annos.
Koehenkilöt saavat aluksi yhden annoksen tässä vaiheessa, ja niitä tarkkaillaan 7 päivän ajan sen jälkeen, jos ne sietävät, koehenkilöt osallistuvat usean annoksen tutkimukseen suun kautta annetulla AP-L1898:lla kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. DLT-havainnointi pe
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
40 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
80 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
160 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
240 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
320 mg, QD
Kokeellinen: 320 mg:n annos.
Koehenkilöt saavat aluksi yhden annoksen tässä vaiheessa, ja niitä tarkkaillaan 7 päivän ajan sen jälkeen, jos ne sietävät, koehenkilöt osallistuvat usean annoksen tutkimukseen suun kautta annetulla AP-L1898:lla kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. DLT-havainnointi pe
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
40 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
80 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
160 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
240 mg, QD
Lääke: JS111 (AP-L1898 kapselit)
320 mg, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
AE-yhteenveto toimitetaan.
jopa 3 vuotta
Turvallisuus arvioitu vakavan haittatapahtuman perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
SAE-yhteenveto toimitetaan.
jopa 3 vuotta
Turvallisuus arvioitu fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Epänormaalin fyysisen tutkimuksen yhteenveto toimitetaan.
jopa 3 vuotta
Turvallisuus arvioitu ECOG-pisteillä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Yhteenveto ECOG-pisteiden heikkenemisestä toimitetaan.
jopa 3 vuotta
Turvallisuus arvioitu silmätutkimuksella
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Silmätutkimuksen yhteenveto toimitetaan.
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
ORR-yhteenveto lasketaan.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
havaittu maksimi AP-L1898:n plasmapitoisuus
0-3 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
aika, jolloin saavutetaan AP-L1898:n maksimipitoisuus plasmassa
jopa 3 vuotta
AUC 0-t
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
jopa 3 vuotta
t1/2
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eliminoitumisen puoliintumisaika
jopa 3 vuotta
CL/F
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
näennäinen välys (CL/F)
jopa 3 vuotta
Vd/F
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
jopa 3 vuotta
DoR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä arvioinnista PD:n tai kuoleman jostain syystä ensimmäiseen arviointiin. Koehenkilöillä, joilla ei ole etenemistä, mutta jotka selviävät jatkuvasti vastekriteerien täyttämisen jälkeen, vasteen kesto sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai taudin etenemisen viimeisen seurannan päivämääränä.
jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kaplan-Meimer-menetelmää käytetään eloonjäämiskäyrän piirtämiseen, kun taas mediaani eloonjääminen lasketaan.
jopa 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on CR, PR tai SD paras vaste RECIST1.1:n mukaisesti.
jopa 3 vuotta
Plasman lääkepitoisuus tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kunkin PK-näytteen (24 tunnin järjestelmä, minuutin tarkkuudella) todellinen keräyspäivä ja -aika kirjataan tutkimukseen. Lukuun ottamatta tarkkaa kirjaa PK-näytteen keräämisen todellisesta ajankohdasta, anto on myös kirjattava PK-tietojen arvioimiseksi. AP-L1898:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritetään validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS111-001-I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset JS111 (AP-L1898 kapselit)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa