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비소세포폐암 환자의 AP-L1898 캡슐

2022년 10월 25일 업데이트: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포암종 환자 치료를 위한 AP-L1898 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 예비 효능을 평가하기 위한 용량 증량, 용량 확장 및 효능 확장, 1/2상 임상 연구 세포폐암

이것은 비소세포폐암 환자를 대상으로 JS111의 안전성, 내약성, PK 프로파일 및 효능을 평가하기 위해 고안된 1/2상 오픈 라벨 인간 최초 임상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계, 용량 확장 단계 및 효능 확장 단계의 3개 기간으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Jianchun Duan, MD
          • 전화번호: 8613811259820
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510163
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524023
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou people's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin medical university cancer hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 아직 모집하지 않음
        • North Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, 중국, 010050
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • 아직 모집하지 않음
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guohua Yu, MD
          • 전화번호: 8613793699977
          • 이메일: GHYRY@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Oriental Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jianying Zhou, MD
          • 전화번호: 8613505719970
          • 이메일: drzjy@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Enguo Chen, MM
          • 전화번호: 8613588706779
          • 이메일: cheneg@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

"포함 기준:

  1. 연령≥18세, 남성 또는 여성;
  2. 근치적 화학방사선요법을 받을 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB/IIIC기) 또는 전이성(IV기) NSCLC 환자;
  3. 용량 증량 및 용량 연장 기간: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 하나 이상의 전신 치료 요법을 받은 표준 치료의 실패 또는 표준 치료의 불내성;
  4. EGFR 엑손 20 삽입 및 기타 드문 EGFR 돌연변이를 보유하고 있음을 보여주는 명확한 증거가 있습니다(용량 연장 및 효능 연장 기간에만 적용 가능). 테스트 방법은 조직 또는 세포 표본에 대한 ARMS 방법(국가 인증 실험실에서 테스트해야 함), 조직 또는 혈액 표본에 대한 NGS 방법(CLIA 또는 CAP 인증 실험실에서 테스트해야 함)을 사용할 수 있습니다. 참고: 환자 등록은 중앙 실험실에서 확인할 필요가 없습니다.
  5. RECIST v1.1 정의를 충족하는 최소 하나의 측정 가능한 병변, 이전 2주 이내에 표적 병변에 대한 천자 생검의 이력 없음,
  6. 미국 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0~1;
  7. 기대 수명 >12주;

  8. 스크리닝 시 중요한 장기의 기능이 적절함(스크리닝 전 14일 이내에 수혈이 필요하지 않고, 조혈 자극 인자 또는 인간 알부민 제제를 사용하지 않음):

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5x109/L;
    2. 혈소판 ≥100×109/L;
    3. 헤모글로빈 > 90g/L;
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)(알려진 간 전이의 경우, ≤ 5 x ULN);
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN;
    6. 응고 기능 INR≤1.5 ULN;
    7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) ≥45 mL/min;
    8. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN;
  9. 등록 전 7일 이내에, 연구 약물 사용 중 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치 사용에 동의한 가임 여성에 대해 혈청 임신 검사가 음성으로 확인되어야 합니다. 이 프로토콜에서 가임 여성은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우, 2) 24개월 동안 지속되지 않는 자연적 폐경(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 발생한 경우, 가임력을 배제할 수 없음) 암 치료 후 무월경의 경우). 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 연구 약물을 사용하는 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  10. 충분한 정보에 입각한 동의 후 자발적으로 본 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. AP-L1898의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 화학요법제 사용; 또는 다른 시험용 제품의 중단에서 항암제 사용까지의 시간이 5 반감기 또는 28일 중 더 짧은 시간 미만;
  2. 효능-확장 단계의 EGFR 엑손 20 삽입 코호트: EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 표적으로 하는 약물(예: AZD9291, TAK-788, 포지오티닙, CLN-081, JNJ-372 등)을 1회 사용; 이전에 EGFR 민감성 돌연변이 치료를 위해 AZD9291을 받은 환자는 등록이 허용됩니다.
  3. CYP3A 강력한 억제제 또는 유도제의 지속적인 사용, 또는 약물의 5 반감기 미만의 강력한 억제제 중단, 또는 약물의 5 반감기 미만 또는 첫 번째 용량에서 14일(둘 중 더 긴 기간) 미만의 강력한 유도제의 중단 AP-L1898;
  4. 스크리닝 시 이전의 항종양 요법에 의해 유발된 부작용으로부터 회복되지 않음(≤ 등급 1로 회복됨)(탈모증 제외);
  5. 치료 시작 전 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 경우(피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 유방/자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암 및 다른 제자리 암종);
  6. 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 명백히 영향을 미칠 수 있는 활동성 위장병 또는 기타 상태의 존재;
  7. 장기이식을 받은 적이 있는 것으로 알려진 환자
  8. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행된 대수술. 작은 수술 허용, 예: 최소 침습 생검;
  9. 현재 암성 수막염, 척수 압박에 대한 특허;
  10. 휴식 상태에서 평균 보정된 QT 간격 QTc는 Fridericia의 보정 공식을 사용하여 심전도(ECG)에서 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms를 사용합니다(3회 반복). 심장 리듬, 전도 또는 안정시 ECG의 형태에서 임상적으로 의미 있는 다양한 이상(예: 완전 좌각 차단, III도 심장 차단, II도 심장 차단, PR 간격 > 250ms). QTc 간격 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 직계 친척 또는 진행 중인 원인 불명의 급사) QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용;
  11. 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력;
  12. 다음 질병의 이전 병력: 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴, 임상적 증거가 있는 활동성 간질성 폐질환;
  13. 활동성 뇌 전이가 있는 환자에서 CNS 전이가 천막상부 또는 소뇌에만 국한되어 적절하게 치료(수술 또는 방사선 요법)되고 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정되고 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 환자는 등록 허용;
  14. 급성 감염 단계 및 약물 요법이 필요한 경우;
  15. B형 간염 표면 항원이 양성이거나 B형 간염 핵심 항체가 양성인 경우 HBV DNA≥103 copies/mL 또는 ≥200 IU/mL;
  16. HCV-RNA > C형 간염 항체가 양성인 부위의 기준 상한;
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
  18. 명확한 정신 장애의 과거력이 있고 치료를 위해 약물을 복용하는 환자;
  19. 약물 남용 또는 약물 복용 이력이 있는 환자
  20. 임산부 또는 수유부;
  21. 이전 또는 현재의 신체 상태(예: 각막 궤양, 결막염 등을 포함한 안과 질환), 치료 또는 실험실 검사 이상, 의지가 없음을 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인의 존재, 전체 연구에 대한 참여를 방해 조사자가 고려한 연구의 각 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수합니다.

포함 및 제외 기준과 관련하여 제공되고 잠재적 참가자가 관심 있는 임상 연구를 식별하는 데 적합한 임상 연구 참가자 선택 기준의 제한된 목록입니다. ""포함 기준"" 및 ""제외 기준"" 헤더 아래의 각 기준에 대해 글머리 기호 목록을 사용하십시오. (한도: 15,000자.)"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40mg 용량.
피험자는 이 단계에서 처음에 단일 용량을 투여받고 이후 7일 동안 관찰되며 내약성이 있는 경우 피험자는 연속 21일 동안 하루에 한 번 경구용 AP-L1898에 대한 다중 용량 연구에 참여하게 됩니다. 당 DLT 관찰
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
40mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
80mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
160mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
240mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
320mg, QD
실험적: 80mg 용량.
피험자는 이 단계에서 처음에 단일 용량을 투여받고 이후 7일 동안 관찰되며 내약성이 있는 경우 피험자는 연속 21일 동안 하루에 한 번 경구용 AP-L1898에 대한 다중 용량 연구에 참여하게 됩니다. 당 DLT 관찰
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
40mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
80mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
160mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
240mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
320mg, QD
실험적: 160mg 복용량.
피험자는 이 단계에서 처음에 단일 용량을 투여받고 이후 7일 동안 관찰되며 내약성이 있는 경우 피험자는 연속 21일 동안 하루에 한 번 경구용 AP-L1898에 대한 다중 용량 연구에 참여하게 됩니다. DLT 관찰 PE
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
40mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
80mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
160mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
240mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
320mg, QD
실험적: 240mg 용량.
피험자는 이 단계에서 처음에 단일 용량을 투여받고 이후 7일 동안 관찰되며 내약성이 있는 경우 피험자는 연속 21일 동안 하루에 한 번 경구용 AP-L1898에 대한 다중 용량 연구에 참여하게 됩니다. DLT 관찰 PE
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
40mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
80mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
160mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
240mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
320mg, QD
실험적: 320mg 용량.
피험자는 이 단계에서 처음에 단일 용량을 투여받고 이후 7일 동안 관찰되며 내약성이 있는 경우 피험자는 연속 21일 동안 하루에 한 번 경구용 AP-L1898에 대한 다중 용량 연구에 참여하게 됩니다. DLT 관찰 PE
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
40mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
80mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
160mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
240mg, QD
의약품: JS111(AP-L1898 캡슐)
320mg, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 3년
AE 요약이 제공됩니다.
최대 3년
중대한 이상반응으로 평가한 안전성
기간: 최대 3년
SAE 요약이 제공됩니다.
최대 3년
신체검사로 안전성 평가
기간: 최대 3년
비정상적인 신체 검사 요약이 제공됩니다.
최대 3년
ECOG 점수로 평가한 안전성
기간: 최대 3년
악화되는 ECOG 점수 ​​요약이 제공됩니다.
최대 3년
안과 검진으로 안전성 평가
기간: 최대 3년
안과 검사 요약이 제공됩니다.
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
ORR 요약이 계산됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 0최대 3년
AP-L1898의 관찰된 최대 혈장 농도
0최대 3년
티맥스
기간: 최대 3년
시간 ro는 AP-L1898의 최대 혈장 농도에 도달합니다.
최대 3년
AUC 0-t
기간: 최대 3년
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC 0-t)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
최대 3년
t1/2
기간: 최대 3년
제거 반감기 ​​시간
최대 3년
CL/F
기간: 최대 3년
겉보기 클리어런스(CL/F)
최대 3년
Vd/F
기간: 최대 3년
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
최대 3년
DoR
기간: 최대 3년
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간. 진행이 없지만 반응 기준을 충족한 후 지속적으로 생존하는 피험자의 경우, 반응 기간은 마지막으로 평가할 수 있는 종양 평가 날짜 또는 질병 진행의 마지막 추적 조사 날짜에 중도절단됩니다.
최대 3년
운영체제
기간: 최대 3년
Kaplan-Meimer 방법을 사용하여 생존 곡선을 그리는 한편 생존 중앙값을 계산합니다.
최대 3년
DCR
기간: 최대 3년
RECIST1.1에 따라 최상의 반응으로 CR, PR 또는 SD를 가진 피험자의 비율.
최대 3년
연구 약물 투여 후 혈장 약물 농도
기간: 최대 3년
각 PK 샘플의 실제 수집 날짜 및 시간(24시간 시스템, 분 단위로 정확함)이 연구에 기록됩니다. PK 샘플 수집을 위한 실제 시점의 정확한 기록을 제외하고 PK 데이터를 평가하기 위해 투여도 기록해야 합니다. AP-L1898 및 그 대사체의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 결정됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 18일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS111-001-I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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