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Capsula AP-L1898 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

25 ottobre 2022 aggiornato da: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II di aumento della dose, estensione della dose ed estensione dell'efficacia per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare della capsula AP-L1898 per il trattamento dei pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non piccola Cancro al polmone cellulare

Si tratta di uno studio clinico di fase I/II, in aperto, primo sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di JS111 per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo studio è suddiviso in 3 periodi: fase di aumento della dose, fase di estensione della dose e fase di estensione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jianchun Duan, MD
          • Numero di telefono: 8613811259820
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524023
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou people's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Non ancora reclutamento
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Cina, 010050
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Guohua Yu, MD
          • Numero di telefono: 8613793699977
          • Email: GHYRY@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, MD
          • Numero di telefono: 8613505719970
          • Email: drzjy@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Enguo Chen, MM
          • Numero di telefono: 8613588706779
          • Email: cheneg@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

"Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC) o metastatico (stadio IV) che non possono essere sottoposti a chemioradioterapia radicale;
  3. Periodi di aumento della dose e di estensione della dose: fallimento dello standard di cura o intolleranza allo standard di cura, avendo ricevuto almeno uno o più regimi terapeutici sistemici per malattia localmente avanzata o metastatica;
  4. Vi sono prove evidenti che mostrano l'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR e altre rare mutazioni dell'EGFR (applicabili solo per i periodi di estensione della dose e di estensione dell'efficacia). Il metodo di prova può utilizzare: metodo ARMS per campioni di tessuto o cellule (è necessario testare in un laboratorio nazionale certificato), metodo NGS per campioni di tessuto o sangue (è necessario testare in un laboratorio certificato CLIA o CAP). Nota: l'arruolamento dei pazienti non deve essere confermato dal laboratorio centrale;
  5. Almeno una lesione misurabile che soddisfi la definizione RECIST v1.1, nessuna storia di biopsia con puntura per la lesione target nelle due settimane precedenti;
  6. Punteggio Performance Status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) degli Stati Uniti 0~1;
  7. Aspettativa di vita >12 settimane;

  8. Avere una funzione adeguata di organi importanti allo screening (che non richiede trasfusioni di sangue, nessun uso di fattore stimolante ematopoietico o preparazione di albumina umana nei 14 giorni precedenti lo screening):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Piastrine ≥100×109/L;
    3. Emoglobina > 90 g/L;
    4. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) (per metastasi epatiche note, ≤ 5 × ULN);
    5. Bilirubina totale ≤1,5×ULN;
    6. Funzione di coagulazione INR≤1,5 ULN;
    7. Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina (Ccr, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≥45 mL/min;
    8. Lipasi e amilasi sieriche ≤ 1,5 × ULN;
  9. Il test di gravidanza su siero deve essere confermato come negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento, che concordano sull'uso di efficaci misure contraccettive durante l'uso del farmaco in studio ed entro 6 mesi dopo l'ultima dose. Le donne in età fertile in questo protocollo sono definite come donne sessualmente mature: 1) nessuna isterectomia o ovariectomia bilaterale, 2) menopausa naturale non continuativa per 24 mesi (ovvero, le mestruazioni si sono verificate in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi; la fertilità non può essere esclusa in caso di amenorrea dopo terapia oncologica). I soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'uso del farmaco oggetto dello studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose;
  10. Essere volontari per partecipare a questo studio dopo un consenso informato sufficiente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi agente chemioterapico entro 14 giorni prima della prima dose di AP-L1898; o il tempo dall'interruzione dell'altro prodotto sperimentale all'uso del farmaco antitumorale inferiore a 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale dei due è più breve;
  2. Coorte di inserzione dell'esone 20 di EGFR nella fase di estensione di efficacia: una volta utilizzati i farmaci mirati alla mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR (ad es. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372, ecc.); i pazienti precedentemente trattati con AZD9291 per il trattamento della mutazione sensibile all'EGFR possono essere arruolati;
  3. Uso continuato di un potente inibitore o induttore del CYP3A, o interruzione di un potente inibitore a meno di 5 emivite del farmaco, o interruzione di un potente induttore a meno di 5 emivite del farmaco o 14 giorni (qualunque sia il più lungo) alla prima dose di AP-L1898;
  4. Non guarito dall'evento avverso indotto dalla precedente terapia antitumorale allo screening (guarito a ≤ grado 1) (eccetto alopecia);
  5. Avere altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento o contemporaneamente (ad eccezione del non melanoma trattato radicalmente senza evidenza di recidiva della malattia, inclusi carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose, carcinoma mammario/cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica e altri carcinomi in situ);
  6. Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altre condizioni che possono ovviamente influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
  7. Pazienti che sanno di aver ricevuto un trapianto di organi;
  8. Chirurgia maggiore eseguita entro 28 giorni prima della prima dose. Piccoli interventi chirurgici consentiti, ad esempio biopsia minimamente invasiva;
  9. Brevetti con meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale allo stato attuale;
  10. A riposo, intervallo QTc medio corretto, usando la formula di correzione di Fridericia >450 ms nell'uomo o >470 ms nella donna all'elettrocardiografia (ECG) (ripetuta per tre volte). Una varietà di anomalie clinicamente significative nel ritmo cardiaco, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di grado III, blocco cardiaco di grado II, intervallo PR> 250 ms. Eventuali fattori che possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, ad es. uso di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT;
  11. Storia di ipertensione scarsamente controllata;
  12. Storia precedente delle seguenti malattie: malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea, malattia polmonare interstiziale attiva con evidenza clinica;
  13. Pazienti con metastasi cerebrali attive, se le metastasi del SNC sono limitate solo all'area sopratentoriale o al cervelletto che è stato adeguatamente trattato (chirurgia o radioterapia) e radiologicamente stabile per almeno 4 settimane e non è necessario alcun corticosteroide per controllare i sintomi, i pazienti saranno permesso di essere iscritti;
  14. In fase di infezione acuta e richiedente terapia farmacologica;
  15. HBV DNA≥103 copie/mL o ≥200 IU/mL quando l'antigene di superficie dell'epatite B è positivo o l'anticorpo core dell'epatite B è positivo;
  16. HCV-RNA > il limite superiore di riferimento nel sito quando l'anticorpo dell'epatite C è positivo;
  17. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
  18. Paziente con una precedente storia di disturbo mentale evidente e che assume farmaci per il trattamento;
  19. Paziente con una storia di abuso di droghe o assunzione di droghe;
  20. Donne in gravidanza o in allattamento;
  21. Presenza di altri fattori che possono eventualmente influenzare i risultati dello studio, interferire con la loro partecipazione all'intero studio, inclusa la condizione fisica precedente o attuale (ad es. rispettare ogni procedura, restrizione e requisito nello studio, come considerato dai ricercatori.

Un elenco limitato di criteri per la selezione dei partecipanti allo studio clinico, fornito in termini di criteri di inclusione ed esclusione e idoneo ad assistere i potenziali partecipanti nell'identificazione degli studi clinici di interesse. Utilizzare un elenco puntato per ciascun criterio sotto le intestazioni ""Criteri di inclusione"" e ""Criteri di esclusione"". (Limite: 15.000 caratteri.)"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 40 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale per
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 80 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale per
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 160 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale pe
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 240 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale pe
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 320 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale pe
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'evento avverso
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo degli eventi avversi.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dall'evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo SAE.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dall'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo dell'esame fisico anormale.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dal punteggio ECOG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo del punteggio ECOG in peggioramento.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dall'esame oftalmologico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo dell'esame oftalmico.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà calcolato il riepilogo ORR.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0fino a 3 anni
concentrazione plasmatica massima osservata di AP-L1898
0fino a 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo ro raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AP-L1898
fino a 3 anni
AUC 0 t
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
fino a 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo di dimezzamento dell'eliminazione
fino a 3 anni
CL/F
Lasso di tempo: fino a 3 anni
gioco apparente (CL/F)
fino a 3 anni
Vd/F
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
fino a 3 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
il tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi motivo. Per i soggetti che non hanno progressione ma sopravvivono in modo persistente dopo aver soddisfatto i criteri di risposta, la durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore o dell'ultimo follow-up della progressione della malattia.
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il metodo di Kaplan-Meimer verrà utilizzato per tracciare la curva di sopravvivenza, mentre verrà calcolata la sopravvivenza mediana.
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
la proporzione di soggetti con CR, PR o SD come migliore risposta in conformità con RECIST1.1.
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica del farmaco dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La data e l'ora effettive di raccolta di ciascun campione PK (sistema 24 ore, precisione al minuto) verranno registrate nello studio. Ad eccezione di una registrazione accurata del momento effettivo per la raccolta del campione PK, anche l'amministrazione deve essere registrata per valutare i dati PK. Le concentrazioni plasmatiche di AP-L1898 e dei suoi metaboliti saranno determinate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS111-001-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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