Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AP-L1898 kapszula nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2026. szeptember 4. frissítette: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

A dózisemelés, a dózis kiterjesztése és a hatékonyság növelése, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az AP-L1898 kapszula biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának értékelésére a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nemi betegségben szenvedő betegek kezelésére Sejtes tüdőrák

Ez egy I/II. fázisú, nyílt, elsőként humán klinikai vizsgálat, amelynek célja a JS111 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és hatékonyságának értékelése nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat 3 időszakra oszlik: dózisemelési szakasz, dóziskiterjesztési szakasz és hatékonyságnövelési szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • North Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650106
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

"Felvételi feltételek:

  1. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél nem végezhető radikális kemoradioterápia;
  3. Dózisemelési és dózis-hosszabbítási időszakok: a standard ellátás sikertelensége vagy a standard ellátás intoleranciája, ha legalább egy vagy több szisztémás terápiás kezelésben részesültek lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség miatt;
  4. Egyértelmű bizonyítékok támasztják alá az EGFR 20-as exon inszercióját és más ritka EGFR-mutációkat (csak a dózis-hosszabbítási és a hatékonyság-kiterjesztési időszakokra vonatkozik). A vizsgálati módszer a következőket használhatja: ARMS módszer szövet- vagy sejtmintához (nemzeti hitelesített laboratóriumban kell vizsgálni), NGS módszer szövet- vagy vérmintához (CLIA vagy CAP tanúsított laboratóriumban kell tesztelni). Megjegyzés: a betegek felvételét nem kell a központi laboratóriumnak megerősítenie;
  5. Legalább egy mérhető lézió, amely megfelel a RECIST v1.1 definíciójának, és nincs szúrás biopszia a céllézióra az előző két hétben;
  6. Amerikai Egyesült Államok Keleti Együttműködési Onkológiai Csoportja (ECOG) Teljesítmény állapota 0~1;
  7. Várható élettartam > 12 hét;

  8. Fontos szervek megfelelő működése a szűréskor (nem szükséges vérátömlesztés, vérképzőszervi stimuláló faktor vagy humán albumin készítmény alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül):

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Vérlemezkék ≥100×109/L;
    3. Hemoglobin > 90 g/l;
    4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × a normálérték felső határa (ULN) (ismert májmetasztázis esetén ≤ 5 × ULN);
    5. Összes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN;
    6. Alvadási funkció INR≤1,5 ULN;
    7. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance (Ccr, Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) ≥ 45 ml/perc;
    8. Szérum lipáz és amiláz ≤ 1,5 × ULN;
  9. A szérum terhességi tesztet negatívnak kell igazolni azon fogamzóképes korú nők esetében, akik a felvételt megelőző 7 napon belül megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer alkalmazása során és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül. A fogamzóképes korú nők ebben a protokollban ivarérett nőknek minősülnek: 1) nincs méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, 2) 24 hónapig nem folyamatos természetes menopauza (azaz a menstruáció az előző egymást követő 24 hónapban bármikor előfordult; a termékenység nem zárható ki) rákterápiát követő amenorrhoea esetén). Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során és az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül;
  10. Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, miután megfelelő tájékozott beleegyezést kapott, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely kemoterápiás ágens használata az AP-L1898 első adagját megelőző 14 napon belül; vagy más vizsgálati készítmény abbahagyásától a rákellenes gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő kevesebb, mint 5 felezési idő vagy 28 nap, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
  2. EGFR exon 20 inszerciós kohorsz a hatékonyság-kiterjesztés stádiumában: egyszer használták az EGFR 20 exon inszerciós mutációját célzó gyógyszereket (pl. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372 stb.); azokat a betegeket, akik korábban AZD9291-et kaptak EGFR-érzékeny mutáció kezelésére, be lehet vonni;
  3. Erős CYP3A inhibitor vagy induktor folyamatos alkalmazása, vagy az erős inhibitor abbahagyása a gyógyszer felezési idejének 5-nél rövidebb ideig, vagy az erős induktor abbahagyása kevesebb mint 5 felezési idővel vagy 14 nappal (amelyik hosszabb) az első adagnál AP-L1898;
  4. Nem gyógyult ki a korábbi daganatellenes terápia által kiváltott nemkívánatos eseményből a szűréskor (1-es fokozatig helyreállt) (kivéve az alopecia);
  5. Ha a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganata van (kivéve a radikálisan kezelt nem melanomát, amelynél nincs bizonyíték a betegség kiújulására, beleértve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, in situ mell/méhnyakrákot, felületes hólyagrákot és egyéb in situ karcinómák);
  6. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely nyilvánvalóan befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  7. Olyan betegek, akikről ismert, hogy szervátültetést kaptak;
  8. Nagy műtét az első adag beadása előtt 28 napon belül. Kis műtét megengedett, pl. minimálisan invazív biopszia;
  9. Karcinómás agyhártyagyulladással, gerincvelő-kompresszióval kapcsolatos szabadalmak jelenleg;
  10. Nyugalomban az átlagos korrigált QT-intervallum QTc a Fridericia-féle korrekciós képlet alapján >450 ms férfinál vagy >470 ms nőnél elektrokardiográfián (EKG) (háromszor ismételve). Számos klinikailag jelentős rendellenesség a szívritmusban, a nyugalmi EKG vezetésében vagy morfológiájában, például teljes bal oldali köteg blokk, III. fokú szívblokk, II. fokú szívblokk, PR-intervallum >250 ms. Bármely olyan tényező, amely növelheti a QTc-intervallum megnyúlásának vagy az aritmiás események kockázatát, például szívelégtelenség, hypokalaemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben, vagy 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen haláleset egyenes rokonoknál, vagy folyamatban lévő bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot;
  11. A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás;
  12. A következő betegségek korábbi kórtörténete: intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, aktív intersticiális tüdőbetegség klinikai bizonyítékokkal;
  13. Aktív agyi metasztázisban szenvedő betegek, ha a központi idegrendszeri áttét csak a szupratentorialis területre vagy a kisagyra korlátozódik, amely megfelelően kezelt (műtét vagy sugárterápia) és radiológiailag stabil legalább 4 hétig, és nincs szükség kortikoszteroidra a tünetek kezelésére, a betegeket beiratkozás engedélyezett;
  14. Akut fertőzési fázisban és farmakoterápiát igényel;
  15. HBV DNS ≥103 kópia/ml vagy ≥200 NE/mL, ha a hepatitis B felszíni antigén pozitív vagy a hepatitis B magantitest pozitív;
  16. HCV-RNS > a referencia felső határa azon a helyen, ahol a hepatitis C antitest pozitív;
  17. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív;
  18. olyan beteg, akinek a kórelőzményében egyértelmű mentális zavar szerepel, és gyógyszert szed a kezelésre;
  19. olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-szedés szerepel;
  20. Terhes vagy szoptató nők;
  21. Egyéb tényezők jelenléte, amelyek esetleg befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, akadályozhatják részvételüket a teljes vizsgálatban, beleértve a korábbi vagy jelenlegi fizikai állapotot (pl. szembetegség, beleértve a szaruhártya fekélyt, kötőhártya-gyulladást stb.), kezelési vagy laboratóriumi vizsgálati eltérés, nem hajlandó betartani a vizsgálatban szereplő minden egyes eljárást, korlátozást és követelményt, ahogyan azt a vizsgálók mérlegelték.

A klinikai vizsgálatban részt vevők kiválasztására vonatkozó kritériumok korlátozott listája, a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és alkalmas arra, hogy segítse a potenciális résztvevőket az érdeklődésre számot tartó klinikai vizsgálatok azonosításában. Használjon felsorolásjeles listát minden feltételhez a „Befogadási feltételek” és „Kizárási feltételek” fejlécek alatt. (Korlát: 15 000 karakter.)"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 mg-os adag.
Az alanyok ebben a szakaszban először egyetlen adagot kapnak, majd 7 napig megfigyelik őket, ha tolerálják, az alanyok naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül belépnek a többadagos vizsgálatba orális AP-L1898-cal. A DLT megfigyelési per
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
40 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
80 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
160 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
240 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
320 mg, QD
Kísérleti: 80 mg-os adag.
Az alanyok ebben a szakaszban először egyetlen adagot kapnak, majd 7 napig megfigyelik őket, ha tolerálják, az alanyok naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül belépnek a többadagos vizsgálatba orális AP-L1898-cal. A DLT megfigyelési per
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
40 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
80 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
160 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
240 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
320 mg, QD
Kísérleti: 160 mg-os adag.
Az alanyok ebben a szakaszban először egyetlen adagot kapnak, majd 7 napig megfigyelik őket, ha tolerálják, az alanyok naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül belépnek a többadagos vizsgálatba orális AP-L1898-cal. A DLT megfigyelési pe
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
40 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
80 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
160 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
240 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
320 mg, QD
Kísérleti: 240 mg-os adag.
Az alanyok ebben a szakaszban először egyetlen adagot kapnak, majd 7 napig megfigyelik őket, ha tolerálják, az alanyok naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül belépnek a többadagos vizsgálatba orális AP-L1898-cal. A DLT megfigyelési pe
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
40 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
80 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
160 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
240 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
320 mg, QD
Kísérleti: 320 mg-os adag.
Az alanyok ebben a szakaszban először egyetlen adagot kapnak, majd 7 napig megfigyelik őket, ha tolerálják, az alanyok naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül belépnek a többadagos vizsgálatba orális AP-L1898-cal. A DLT megfigyelési pe
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
40 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
80 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
160 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
240 mg, QD
Drog: JS111 (AP-L1898 kapszula)
320 mg, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény alapján értékelt biztonság
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az AE összefoglalóját megadjuk.
legfeljebb 3 évig
A biztonságot a súlyos nemkívánatos esemény alapján értékelték
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A SAE összefoglalóját megadjuk.
legfeljebb 3 évig
A biztonságot fizikális vizsgálattal értékelték
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kóros fizikális vizsgálat összegzését megadjuk.
legfeljebb 3 évig
A biztonságot az ECOG-pontszám értékeli
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A romló ECOG pontszám összefoglalóját közöljük.
legfeljebb 3 évig
A biztonságot a szemészeti vizsgálat értékeli
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A szemészeti vizsgálat összefoglalóját átadjuk.
legfeljebb 3 évig
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az ORR összegzés kiszámításra kerül.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0-3 évig
az AP-L1898 maximális plazmakoncentrációját
0-3 évig
Tmax
Időkeret: legfeljebb 3 évig
az AP-L1898 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
legfeljebb 3 évig
AUC 0-t
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
legfeljebb 3 évig
t1/2
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Eliminációs felezési idő
legfeljebb 3 évig
CL/F
Időkeret: legfeljebb 3 évig
látszólagos távolság (CL/F)
legfeljebb 3 évig
Vd/F
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
legfeljebb 3 évig
Rossz vicc
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a CR vagy PR első értékelésétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első értékeléséig eltelt idő. Azoknál az alanyoknál, akiknél nincs progresszió, de tartósan életben maradnak a válaszkritériumok teljesítése után, a válasz időtartamát az utolsó értékelhető tumorértékelés vagy a betegség progressziójának utolsó nyomon követésének napján cenzúrázzák.
legfeljebb 3 évig
OS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Kaplan-Meimer módszerrel ábrázoljuk a túlélési görbét, míg a medián túlélést számoljuk.
legfeljebb 3 évig
DCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
azon alanyok aránya, akiknél a CR, PR vagy SD a legjobb válasz a RECIST1.1 szerint.
legfeljebb 3 évig
A plazma gyógyszerkoncentrációja a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az egyes PK minták (24 órás rendszer, perc pontossággal) begyűjtésének tényleges dátuma és időpontja rögzítésre kerül a vizsgálatban. A PK-minta begyűjtésének aktuális időpontjának pontos rögzítése kivételével az adminisztrációt is rögzíteni kell a PK adatok értékeléséhez. Az AP-L1898 és metabolitjainak plazmakoncentrációit validált LC-MS/MS módszerrel határozzuk meg.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS111-001-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel