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AP-L1898-Kapsel bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung, Dosisverlängerung und Wirksamkeitsverlängerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit der AP-L1898-Kapsel zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Klein Zelllungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, erste klinische Studie der Phase I/II am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil und die Wirksamkeit von JS111 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten. Diese Studie ist in drei Phasen unterteilt: Dosissteigerungsphase, Dosiserweiterungsphase und Wirksamkeitserweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianchun Duan, MD
          • Telefonnummer: 8613811259820
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, China, 010050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guohua Yu, MD
          • Telefonnummer: 8613793699977
          • E-Mail: GHYRY@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonnummer: 8613505719970
          • E-Mail: drzjy@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

"Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC, die sich keiner radikalen Radiochemotherapie unterziehen können;
  3. Dosissteigerungs- und Dosisverlängerungsperioden: Versagen des Behandlungsstandards oder Unverträglichkeit des Behandlungsstandards, nachdem mindestens ein oder mehrere systemische Therapieschemata für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten wurden;
  4. Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass die EGFR-Exon-20-Insertion und andere seltene EGFR-Mutationen vorliegen (gilt nur für Dosisverlängerungs- und Wirksamkeitsverlängerungszeiträume). Die Testmethode kann Folgendes verwenden: ARMS-Methode für Gewebe- oder Zellproben (muss in einem national zertifizierten Labor getestet werden), NGS-Methode für Gewebe- oder Blutproben (muss in einem CLIA- oder CAP-zertifizierten Labor getestet werden). Hinweis: Die Aufnahme von Patienten muss nicht vom Zentrallabor bestätigt werden;
  5. Mindestens eine messbare Läsion, die der Definition von RECIST v1.1 entspricht, keine Vorgeschichte einer Punktionsbiopsie für die Zielläsion innerhalb der letzten zwei Wochen;
  6. Leistungsstatus der United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  7. Lebenserwartung >12 Wochen;

  8. Angemessene Funktion wichtiger Organe zum Zeitpunkt des Screenings (keine Bluttransfusion erforderlich, keine Verwendung von hämatopoetischem stimulierendem Faktor oder Humanalbuminpräparat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Blutplättchen ≥100×109/L;
    3. Hämoglobin > 90 g/L;
    4. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei bekannter Lebermetastasierung ≤ 5×ULN);
    5. Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN;
    6. Gerinnungsfunktion INR≤1,5 ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥45 ml/min;
    8. Serumlipase und -amylase ≤ 1,5 × ULN;
  9. Der Serumschwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme als negativ bestätigt werden, wenn sie der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Anwendung des Studienmedikaments und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter werden in diesem Protokoll als geschlechtsreife Frauen definiert: 1) keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, 2) ununterbrochene natürliche Menopause für 24 Monate (d. h. die Menstruation trat zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen aufeinanderfolgenden 24 Monaten auf; Fruchtbarkeit kann nicht ausgeschlossen werden). bei Amenorrhoe nach einer Krebstherapie). Männliche Probanden, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  10. Die freiwillige Teilnahme an dieser Studie nach ausreichender Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Chemotherapeutikums innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von AP-L1898; oder die Zeit vom Absetzen eines anderen Prüfpräparats bis zum Einsatz eines Krebsmedikaments weniger als 5 Halbwertszeiten oder 28 Tage beträgt, je nachdem, welcher Wert kürzer ist;
  2. EGFR-Exon-20-Insertionskohorte in der Wirksamkeitserweiterungsphase: einmal die Medikamente verwendet, die auf die EGFR-Exon-20-Insertionsmutation abzielen (z. B. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372 usw.); Die Patienten, die zuvor AZD9291 zur Behandlung einer EGFR-empfindlichen Mutation erhalten haben, dürfen aufgenommen werden.
  3. Fortgesetzte Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors oder -Induktors oder Absetzen eines starken Inhibitors nach weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder Absetzen eines starken Induktors nach weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 14 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bei der ersten Dosis von AP-L1898;
  4. Keine Genesung von dem unerwünschten Ereignis, das durch eine vorherige Antitumortherapie beim Screening verursacht wurde (Genesung auf ≤ Grad 1) (außer Alopezie);
  5. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung oder gleichzeitig (außer radikal behandeltem Nicht-Melanom ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit), einschließlich Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom, Brust-/Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs usw andere Karzinome in situ);
  6. Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder anderer Erkrankungen, die offensichtlich die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können;
  7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Organtransplantation erhalten haben;
  8. Größere Operation, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde. Kleine chirurgische Eingriffe zulässig, z. B. minimalinvasive Biopsie;
  9. Patienten mit karzinomatöser Meningitis, Rückenmarkskompression derzeit;
  10. Im Ruhezustand beträgt das mittlere korrigierte QT-Intervall QTc unter Verwendung der Korrekturformel von Fridericia >450 ms beim Mann oder >470 ms bei der Frau bei der Elektrokardiographie (EKG) (dreimal wiederholt). Eine Vielzahl klinisch bedeutsamer Anomalien des Herzrhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock Grad III, Herzblock Grad II, PR-Intervall > 250 ms. Alle Faktoren, die das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen können, z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder unerklärlicher plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei direkten Verwandten oder andauernd Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert;
  11. Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck;
  12. Vorgeschichte der folgenden Krankheiten: interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, aktive interstitielle Lungenerkrankung mit klinischem Nachweis;
  13. Bei Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung gilt: Wenn die ZNS-Metastasierung nur auf den supratentoriellen Bereich oder das Kleinhirn beschränkt ist, das ausreichend behandelt (Operation oder Strahlentherapie) und seit mindestens 4 Wochen radiologisch stabil ist und zur Kontrolle der Symptome kein Kortikosteroid erforderlich ist, werden die Patienten betroffen sein darf eingeschrieben werden;
  14. In der akuten Infektionsphase und erfordert eine Pharmakotherapie;
  15. HBV-DNA ≥ 103 Kopien/ml oder ≥ 200 IE/ml, wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv ist oder der Hepatitis-B-Kernantikörper positiv ist;
  16. HCV-RNA > die obere Referenzgrenze an der Stelle, an der Hepatitis-C-Antikörper positiv sind;
  17. Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV);
  18. Patient mit einer Vorgeschichte einer eindeutigen psychischen Störung und der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung;
  19. Patient mit Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte;
  20. Schwangere oder stillende Frauen;
  21. Das Vorhandensein anderer Faktoren, die sich möglicherweise auf die Studienergebnisse auswirken und ihre Teilnahme an der gesamten Studie beeinträchtigen können, einschließlich früherer oder aktueller körperlicher Verfassung (z. B. Augenerkrankungen, einschließlich Hornhautgeschwür, Bindehautentzündung usw.), Anomalien bei der Behandlung oder Laboruntersuchung, mangelnde Bereitschaft alle von den Prüfärzten in Betracht gezogenen Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen in der Studie einzuhalten.

Eine begrenzte Liste von Kriterien für die Auswahl von Teilnehmern an der klinischen Studie, bereitgestellt im Hinblick auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und geeignet, potenziellen Teilnehmern bei der Identifizierung interessanter klinischer Studien zu helfen. Verwenden Sie für jedes Kriterium eine Aufzählungsliste unter den Überschriften „Einschlusskriterien“ und „Ausschlusskriterien“. (Limit: 15.000 Zeichen.)“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg Dosis.
Die Probanden erhalten in diesem Stadium zunächst eine Einzeldosis und werden anschließend 7 Tage lang beobachtet. Bei Verträglichkeit nehmen die Probanden einmal täglich an der Mehrfachdosisstudie mit oralem AP-L1898 für 21 aufeinanderfolgende Tage teil. Die DLT-Beobachtung pro
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
40 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
80 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
160 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
240 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
320 mg, QD
Experimental: 80 mg Dosis.
Die Probanden erhalten in diesem Stadium zunächst eine Einzeldosis und werden anschließend 7 Tage lang beobachtet. Bei Verträglichkeit nehmen die Probanden einmal täglich an der Mehrfachdosisstudie mit oralem AP-L1898 für 21 aufeinanderfolgende Tage teil. Die DLT-Beobachtung pro
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
40 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
80 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
160 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
240 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
320 mg, QD
Experimental: 160 mg Dosis.
Die Probanden erhalten in diesem Stadium zunächst eine Einzeldosis und werden anschließend 7 Tage lang beobachtet. Bei Verträglichkeit nehmen die Probanden einmal täglich an der Mehrfachdosisstudie mit oralem AP-L1898 für 21 aufeinanderfolgende Tage teil. Die DLT-Beobachtungsstudie
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
40 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
80 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
160 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
240 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
320 mg, QD
Experimental: 240 mg Dosis.
Die Probanden erhalten in diesem Stadium zunächst eine Einzeldosis und werden anschließend 7 Tage lang beobachtet. Bei Verträglichkeit nehmen die Probanden einmal täglich an der Mehrfachdosisstudie mit oralem AP-L1898 für 21 aufeinanderfolgende Tage teil. Die DLT-Beobachtungsstudie
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
40 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
80 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
160 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
240 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
320 mg, QD
Experimental: 320 mg Dosis.
Die Probanden erhalten in diesem Stadium zunächst eine Einzeldosis und werden anschließend 7 Tage lang beobachtet. Bei Verträglichkeit nehmen die Probanden einmal täglich an der Mehrfachdosisstudie mit oralem AP-L1898 für 21 aufeinanderfolgende Tage teil. Die DLT-Beobachtungsstudie
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
40 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
80 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
160 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
240 mg, QD
Arzneimittel: JS111 (AP-L1898 Kapseln)
320 mg, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand des unerwünschten Ereignisses bewertet
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die AEs-Zusammenfassung wird bereitgestellt.
bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit wird anhand des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses bewertet
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die SAE-Zusammenfassung wird bereitgestellt.
bis zu 3 Jahre
Sicherheit durch körperliche Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Zusammenfassung der abnormalen körperlichen Untersuchung wird bereitgestellt.
bis zu 3 Jahre
Sicherheit bewertet durch den ECOG-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Zusammenfassung des sich verschlechternden ECOG-Scores wird bereitgestellt.
bis zu 3 Jahre
Sicherheit durch augenärztliche Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Zusammenfassung der augenärztlichen Untersuchung wird zur Verfügung gestellt.
bis zu 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die ORR-Zusammenfassung wird berechnet.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
beobachtete maximale Plasmakonzentration von AP-L1898
0 bis 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration von AP-L1898 zu erreichen
bis zu 3 Jahre
AUC 0-t
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
bis zu 3 Jahre
t1/2
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Eliminationshalbwertszeit
bis zu 3 Jahre
CL/F
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
scheinbarer Abstand (CL/F)
bis zu 3 Jahre
Vd/F
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
bis zu 3 Jahre
DoR
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Probanden, bei denen es zu keiner Progression kommt, die jedoch nach Erfüllung der Ansprechkriterien dauerhaft überleben, wird die Dauer des Ansprechens am Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung oder der letzten Nachuntersuchung des Fortschreitens der Krankheit zensiert.
bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zur Darstellung der Überlebenskurve wird die Kaplan-Meimer-Methode verwendet, während das mittlere Überleben berechnet wird.
bis zu 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD als beste Antwort gemäß RECIST1.1.
bis zu 3 Jahre
Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das tatsächliche Datum und die tatsächliche Uhrzeit der Entnahme jeder PK-Probe (24-Stunden-System, auf die Minute genau) werden in der Studie aufgezeichnet. Neben einer genauen Aufzeichnung des tatsächlichen Zeitpunkts der Entnahme der PK-Probe muss auch die Verabreichung aufgezeichnet werden, um die PK-Daten auszuwerten. Die Plasmakonzentrationen von AP-L1898 und seinen Metaboliten werden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS111-001-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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