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Cápsula AP-L1898 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

25 de octubre de 2022 actualizado por: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I/II de aumento de dosis, extensión de dosis y extensión de eficacia para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia preliminar de la cápsula AP-L1898 para el tratamiento de pacientes con enfermedad no pequeña localmente avanzada o metastásica Cáncer de pulmón de células

Este es un estudio clínico de fase I/II, abierto, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de JS111 para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este estudio se divide en 3 períodos: etapa de escalada de dosis, etapa de extensión de dosis y etapa de extensión de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Nong Yang, MD
          • Número de teléfono: 8613055193557
          • Correo electrónico: yangnongpi@163.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jianchun Duan, MD
          • Número de teléfono: 8613811259820
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ziping Wang, MM
          • Número de teléfono: 8613301212676
          • Correo electrónico: wangzp2007@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Aún no reclutando
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhiyong He, MM
          • Número de teléfono: 8613805086391
          • Correo electrónico: hzyGCP25@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510163
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Contacto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524023
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Aún no reclutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Jingchang Li, MM
          • Número de teléfono: 8618078259868
          • Correo electrónico: 549026160@qq.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Junhong Zhang, MD
          • Número de teléfono: 8613638679004
          • Correo electrónico: zjhzhongnan@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Rui Meng, MD
          • Número de teléfono: 8613995612493
          • Correo electrónico: mengruivip@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanping Hu, MM
          • Número de teléfono: 8613971385149
          • Correo electrónico: h_y_p0353@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Liming Cao, MD
          • Número de teléfono: 8613874808039
          • Correo electrónico: clming11@163.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Fang Ma, MD
          • Número de teléfono: 8613975806788
          • Correo electrónico: ponymf@126.com
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Aún no reclutando
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • Buhai Wang, MD
          • Número de teléfono: 8613813194298
          • Correo electrónico: wbhself@sina.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Longhua Sun, MD
          • Número de teléfono: 8618279110112
          • Correo electrónico: 48570887@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Aún no reclutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Porcelana, 010050
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhehai Wang, MM
          • Número de teléfono: 8613505414672
          • Correo electrónico: Wzhai8778@sina.com
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contacto:
          • Guohua Yu, MD
          • Número de teléfono: 8613793699977
          • Correo electrónico: GHYRY@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contacto:
          • Zhongliang Guo, MM
          • Número de teléfono: 8618964538992
          • Correo electrónico: drguozhl@163.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Runxiang Yang, MM
          • Número de teléfono: 8613888876721
          • Correo electrónico: 13888876721@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianying Zhou, MD
          • Número de teléfono: 8613505719970
          • Correo electrónico: drzjy@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Enguo Chen, MM
          • Número de teléfono: 8613588706779
          • Correo electrónico: cheneg@163.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Dongqing lv, MM
          • Número de teléfono: 8613867622009
          • Correo electrónico: lvdq855@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

"Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años, hombre o mujer;
  2. Pacientes con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB/IIIC) o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente que no pueden someterse a quimiorradioterapia radical;
  3. Períodos de aumento de dosis y extensión de dosis: fracaso del estándar de atención o intolerancia al estándar de atención, haber recibido al menos uno o más regímenes terapéuticos sistémicos para enfermedad metastásica o localmente avanzada;
  4. Existe evidencia clara que muestra la inserción del exón 20 de EGFR y otras mutaciones raras de EGFR (solo aplicable para períodos de extensión de dosis y extensión de eficacia). El método de prueba puede utilizar: método ARMS para muestras de tejido o células (debe analizarse en un laboratorio nacional certificado), método NGS para muestras de tejido o sangre (debe analizarse en un laboratorio certificado por CLIA o CAP). Nota: no es necesario que el laboratorio central confirme la inscripción de pacientes;
  5. Al menos una lesión medible que cumpla con la definición de RECIST v1.1, sin antecedentes de biopsia por punción para la lesión objetivo en las dos semanas anteriores;
  6. Puntuación del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de los Estados Unidos (ECOG) 0~1;
  7. Esperanza de vida >12 semanas;

  8. Tener una función adecuada de órganos importantes en la selección (sin necesidad de transfusión de sangre, sin uso de factor estimulante hematopoyético o preparación de albúmina humana dentro de los 14 días previos a la selección):

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5x109/L;
    2. Plaquetas ≥100×109/L;
    3. Hemoglobina > 90 g/L;
    4. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN) (para metástasis hepática conocida, ≤ 5 × LSN);
    5. Bilirrubina total ≤1,5×ULN;
    6. Función de coagulación INR≤1.5 LSN;
    7. Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina (Ccr, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min;
    8. Lipasa y amilasa séricas ≤ 1,5 × LSN;
  9. La prueba de embarazo en suero debe confirmarse como negativa para las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, que estén de acuerdo con el uso de medidas anticonceptivas efectivas durante el uso del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Las mujeres en edad fértil en este protocolo se definen como mujeres sexualmente maduras: 1) sin histerectomía u ovariectomía bilateral, 2) menopausia natural discontinua durante 24 meses (es decir, la menstruación ocurrió en cualquier momento en los 24 meses previos consecutivos; no se puede excluir la fertilidad en caso de amenorrea después de la terapia del cáncer). Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el uso del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis;
  10. Ser voluntario para participar en este estudio previo consentimiento informado suficiente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier agente quimioterapéutico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de AP-L1898; o el tiempo desde la suspensión de otro producto en investigación hasta el uso del fármaco contra el cáncer menos de 5 vidas medias o 28 días, lo que sea más corto;
  2. Cohorte de inserción del exón 20 de EGFR en etapa de extensión de la eficacia: una vez que se usaron los medicamentos dirigidos a la mutación de inserción del exón 20 de EGFR (p. ej., AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372, etc.); los pacientes que recibieron previamente AZD9291 para el tratamiento de la mutación sensible a EGFR pueden inscribirse;
  3. Uso continuo de un potente inhibidor o inductor de CYP3A, o suspensión de un potente inhibidor durante menos de 5 semividas del fármaco, o suspensión de un potente inductor durante menos de 5 semividas del fármaco o 14 días (lo que sea más largo) con la primera dosis de AP-L1898;
  4. No recuperado del evento adverso inducido por la terapia antitumoral previa en la selección (recuperado a ≤ grado 1) (excepto alopecia);
  5. Tener otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento o simultáneamente (excepto no melanoma tratado radicalmente sin evidencia de recurrencia de la enfermedad, incluido el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas, carcinoma de mama/cervicouterino in situ, cáncer de vejiga superficial y otros carcinomas in situ);
  6. Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otras condiciones que obviamente puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos;
  7. Pacientes que se sabe que han recibido un trasplante de órganos;
  8. Cirugía mayor realizada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis. Cirugía pequeña permitida, por ejemplo, biopsia mínimamente invasiva;
  9. Pacientes con meningitis carcinomatosa, compresión de la médula espinal en la actualidad;
  10. En estado de reposo, media del intervalo QT corregido QTc, usando la fórmula de corrección de Fridericia >450 ms en el hombre o >470 ms en la mujer en electrocardiografía (ECG) (repetida tres veces). Una variedad de anomalías clínicamente significativas en el ritmo cardíaco, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de grado III, bloqueo cardíaco de grado II, intervalo PR> 250 ms. Cualquier factor que pueda aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable menor de 40 años en parientes directos, o en curso uso de cualquier droga conocida por prolongar el intervalo QT;
  11. Antecedentes de hipertensión mal controlada;
  12. Historia previa de las siguientes enfermedades: enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere terapia con esteroides, enfermedad pulmonar intersticial activa con evidencia clínica;
  13. Pacientes con metástasis cerebral activa, si la metástasis del SNC se limita únicamente al área supratentorial o cerebelo que ha sido tratado adecuadamente (cirugía o radioterapia) y radiológicamente estable durante al menos 4 semanas, y no se necesitan corticosteroides para controlar los síntomas, los pacientes serán autorizado a inscribirse;
  14. En fase de infección aguda y que requiere farmacoterapia;
  15. ADN del VHB ≥103 copias/ml o ≥200 UI/ml cuando el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo o el anticuerpo central de la hepatitis B es positivo;
  16. ARN-VHC > el límite superior de referencia en el sitio cuando el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo;
  17. Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  18. Paciente con antecedentes de trastorno mental claro y tomando medicamentos para su tratamiento;
  19. Paciente con antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas;
  20. Mujeres embarazadas o lactantes;
  21. Presencia de otros factores que posiblemente puedan afectar los resultados del estudio, interferir con su participación en todo el estudio, incluida la condición física anterior o actual (por ejemplo, enfermedad ocular, incluida la úlcera corneal, conjuntivitis, etc.), anormalidad en el tratamiento o examen de laboratorio, falta de voluntad para cumplir con cada procedimiento, restricción y requisito en el estudio, según lo consideren los investigadores.

Una lista limitada de criterios para la selección de participantes en el estudio clínico, proporcionada en términos de criterios de inclusión y exclusión y adecuada para ayudar a los posibles participantes a identificar estudios clínicos de interés. Utilice una lista con viñetas para cada criterio debajo de los encabezados ""Criterios de inclusión"" y ""Criterios de exclusión"". (Límite: 15.000 caracteres.)"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de 40 mg.
Los sujetos recibirán una dosis única al principio en esta etapa y serán observados durante 7 días. Posteriormente, si lo toleran, los sujetos ingresarán al estudio de dosis múltiples de AP-L1898 oral una vez al día durante 21 días consecutivos. El DLT observacional por
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, una vez al día
Experimental: Dosis de 80 mg.
Los sujetos recibirán una dosis única al principio en esta etapa y serán observados durante 7 días. Posteriormente, si lo toleran, los sujetos ingresarán al estudio de dosis múltiples de AP-L1898 oral una vez al día durante 21 días consecutivos. El DLT observacional por
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, una vez al día
Experimental: Dosis de 160 mg.
Los sujetos recibirán una dosis única al principio en esta etapa y serán observados durante 7 días. Posteriormente, si lo toleran, los sujetos ingresarán al estudio de dosis múltiples de AP-L1898 oral una vez al día durante 21 días consecutivos. El pe observacional DLT
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, una vez al día
Experimental: Dosis de 240 mg.
Los sujetos recibirán una dosis única al principio en esta etapa y serán observados durante 7 días. Posteriormente, si lo toleran, los sujetos ingresarán al estudio de dosis múltiples de AP-L1898 oral una vez al día durante 21 días consecutivos. El pe observacional DLT
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, una vez al día
Experimental: Dosis de 320 mg.
Los sujetos recibirán una dosis única al principio en esta etapa y serán observados durante 7 días. Posteriormente, si lo toleran, los sujetos ingresarán al estudio de dosis múltiples de AP-L1898 oral una vez al día durante 21 días consecutivos. El pe observacional DLT
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, una vez al día
Droga: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se proporcionará el resumen de AE.
hasta 3 años
Seguridad evaluada por el evento adverso grave
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se proporcionará el resumen SAE.
hasta 3 años
Seguridad evaluada por el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se proporcionará el resumen del examen físico anormal.
hasta 3 años
Seguridad evaluada por la puntuación ECOG
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se proporcionará el resumen de la puntuación ECOG de empeoramiento.
hasta 3 años
Seguridad evaluada por el examen oftalmológico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se proporcionará el resumen del examen oftalmológico.
hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se calculará el resumen ORR.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0hasta 3 años
concentración plasmática máxima observada de AP-L1898
0hasta 3 años
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de AP-L1898
hasta 3 años
ABC 0-t
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC 0-t)
hasta 3 años
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo de vida media de eliminación
hasta 3 años
CL/A
Periodo de tiempo: hasta 3 años
juego aparente (CL/F)
hasta 3 años
Vd/f
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
hasta 3 años
Insecto
Periodo de tiempo: hasta 3 años
el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la primera evaluación de PD o muerte por cualquier motivo. Para los sujetos que no tienen progresión pero sobreviven persistentemente después de cumplir con los criterios de respuesta, la duración de la respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable o el último seguimiento de progresión de la enfermedad.
hasta 3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meimer para trazar la curva de supervivencia, mientras que se calculará la mediana de supervivencia.
hasta 3 años
RDC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
la proporción de sujetos con RC, PR o SD como mejor respuesta de acuerdo con RECIST1.1.
hasta 3 años
Concentración plasmática del fármaco después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La fecha y hora reales de recolección de cada muestra PK (sistema de 24 horas, precisión de minutos) se registrarán en el estudio. Excepto un registro preciso del punto de tiempo real para la recolección de la muestra PK, también se debe registrar la administración para evaluar los datos PK. Las concentraciones plasmáticas de AP-L1898 y sus metabolitos se determinarán utilizando el método LC-MS/MS validado.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS111-001-I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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