小児の尿中バイオマーカーおよび非侵襲性尿力学に対する化学療法の影響
2026年9月2日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の最大の目的は、ビンクリスチンとドキソルビシンという 2 つの特定の抗がん化学療法の膀胱機能と尿組成に対する効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の最大の目的は、ビンクリスチンとドキソルビシンという 2 つの特定の抗がん化学療法の膀胱機能と尿組成に対する効果を評価することです。
世界的な仮説は、以前にビンクリスチン（VCR）やドキソルビシン（DOX）の全身投与を受けた小児がん生存者は、機能不全排尿症状スコア（DVSS）調査で膀胱機能不全（BD）症状の発生率の増加を報告しているというものです。
私たちは、DVSS で BD 症状のある小児がん生存者と DVSS で BD 症状がない小児がん生存者の間で、非侵襲性尿力学 (niUDS) 検査の違いが観察されると予想しています。
また、DVSS で BD の証拠がある患者と BD のない患者とでは、BD の既知の尿中バイオマーカー (NGF、ATP、BDNF) の尿中レベルに統計的に有意な差が観察されると予想されます。
また、BD の患者とそうでない患者の間で、患者の尿中プロテオームに合理的な違いが観察されることも期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gemma Beltran
- 電話番号：(720) 777-4418
- メール：gemma.beltran@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Gemma Beltran
- 電話番号：(720) 777-4418
- メール：gemma.beltran@childrenscolorado.org
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主任研究者：
- Nicholas Cost, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
VCRおよび/またはDOXを含む化学療法レジメンで治療を受けており、研究登録および調査完了の少なくとも1年前に化学療法を完了している小児がん生存者。
説明
包含基準:
- 5～10歳のお子様
- がんの病歴
- VCRおよび/またはDOXを含む化学療法レジメンによる治療
- -研究登録および調査完了の少なくとも1年前に化学療法を完了している。
除外基準:
- 以下の症状のある患者:
- 原発性骨盤腫瘍
- 骨盤照射
- 既存の膀胱/腸機能障害
- 脊椎欠損
- 神経障害
- 神経腫瘍性腫瘍または脳転移
- シクロホスファミドまたはイホスファミド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DVSSスコア9以上の男性がんサバイバー
DOXおよび/またはVCRによる治療を受け、DVSSでBDの証拠がある小児がん生存者
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非侵襲性尿力学検査は、尿の流れを評価するために使用される簡単な検査です。
尿プロテオミクスは、疾患や治療のさまざまな段階で尿中に排泄されるタンパク質やペプチドを同定し、それらの量、機能、相互作用を決定するための強力なプラットフォームです。
機能不全排尿症状スコアは、子供の排尿行動を正確かつ客観的に評価します。
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DVSSスコアが6以上の女性がんサバイバー
DOXおよび/またはVCRによる治療を受け、DVSSでBDの証拠がある小児がん生存者
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非侵襲性尿力学検査は、尿の流れを評価するために使用される簡単な検査です。
尿プロテオミクスは、疾患や治療のさまざまな段階で尿中に排泄されるタンパク質やペプチドを同定し、それらの量、機能、相互作用を決定するための強力なプラットフォームです。
機能不全排尿症状スコアは、子供の排尿行動を正確かつ客観的に評価します。
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DVSSスコア<9の男性がんサバイバー
DVSS で BD の証拠がない、DOX および/または VCR による治療を受けた小児がん生存者
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非侵襲性尿力学検査は、尿の流れを評価するために使用される簡単な検査です。
尿プロテオミクスは、疾患や治療のさまざまな段階で尿中に排泄されるタンパク質やペプチドを同定し、それらの量、機能、相互作用を決定するための強力なプラットフォームです。
機能不全排尿症状スコアは、子供の排尿行動を正確かつ客観的に評価します。
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DVSSスコアが6未満の女性がんサバイバー
DVSS で BD の証拠がない、DOX および/または VCR による治療を受けた小児がん生存者
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非侵襲性尿力学検査は、尿の流れを評価するために使用される簡単な検査です。
尿プロテオミクスは、疾患や治療のさまざまな段階で尿中に排泄されるタンパク質やペプチドを同定し、それらの量、機能、相互作用を決定するための強力なプラットフォームです。
機能不全排尿症状スコアは、子供の排尿行動を正確かつ客観的に評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の非正常な niUDS パターンの割合
時間枠：初診時にniUDSを行った直後
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ａ．パターンは盲検レビュー担当者によって採点されます。 ｂ．
評価者間のカッパ相関係数 i を計算します。最終的な割り当てに関して、査読者間および患者の第 1/2 NIUDS 間の矛盾についてコンセンサスレビューを利用する ii．
テスト内の信頼性を計算します（1 番目のパターンと 2 番目のパターン間の相関関係を比較） c.
非正規パターン タイプ i と正常パターン タイプ i の割合を比較するためのカイ二乗検定。
グループ 1a 対 2a ii．
グループ１ｂ対２ｂ ｄ．
サンプルサイズの計算: 正常な膀胱機能を持つ小児の niUDS パターンに関する公表データに基づいて、グループ 2 の小児の 15% が非正常な niUDS パターンを持つと予想されます。
私たちは、グループ 1 の子供たちの 40% が非正常な niUDS パターンを持っていると仮説を立てます。
各性別サブグループの 38 人の被験者は、アルファ 0.05 の片側カイ二乗検定でこの 25% の差を検出する 80% の検出力を提供します。
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初診時にniUDSを行った直後
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グループ間の排尿後残存量（PVR）の上昇の割合
時間枠：13ヶ月
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ａ．分析には 1 番目と 2 番目の niUDS の間の「平均 PVR」を使用します。 b.上昇した PVR の割合を比較するためのカイ二乗検定 i．グループ 1a 対 2a ii．
グループ１ｂ対２ｂ ｃ．
サンプルサイズの計算: 正常な膀胱機能を持つ小児の PVR に関する公表データに基づいて、グループ 2 の小児の 1.5% が PVR が上昇していると予想されます。
グループ 1 の子どもの 25% は PVR が高いと仮説を立てます。
各性別サブグループの 21 人の被験者は、アルファ 0.05 の片側カイ二乗検定でこの 23.5% の差を検出する 80% の検出力を提供します。
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13ヶ月
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グループ間のピーク流量 (Qmax) を比較する
時間枠：13ヶ月
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ａ．解析には、第 1/2 流量間の 2 つの Qmax の平均を使用します。 b.
連続変数（Qmax）を比較するための 2 つのグループの t 検定 i．グループ 1a 対 2a ii．
グループ１ｂ対２ｂ ｃ．
サンプルサイズの計算: グループ 1a および 2a の 38 人の被験者は、アルファ 0.05 の両側 2 グループ検定を使用して、エフェクト サイズ 0.7 (平均差を共通標準偏差で割った値) を検出する 80% の検出力を提供します。
結果が正規分布でない場合は、分布がほぼ正規になるように変換が実行されます。
この検出力の計算は、グループ 1b とグループ 2b の比較にも適用されます。
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13ヶ月
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年齢/性別ごとの平均流量 (Qavg) を比較
時間枠：13ヶ月
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ａ．分析には、第 1/2 流量間の 2 つの Qavg の平均を使用します。
連続変数を比較するための 2 つのグループ ttest (Qavg) i.グループ 1a 対 2a ii．
グループ１ｂ対２ｂ ｃ．
3c の電力計算を参照してください。
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13ヶ月
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尿中バイオマーカーレベルをグループ間で比較する
時間枠：13ヶ月
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1. グループ間で尿中バイオマーカーレベルを比較します。 ＡＴＰ、ＢＤＮＦ、ＮＧＦ ｉｉ． 連続変数を比較するための 2 グループ t 検定
混合効果モデルを使用して、各被験者の個別の測定値をモデルに組み込むことにより、2 つのグループ間のバイオマーカー発現を推定および比較します。性別とグループの割り当てが予測因子となります。 可能であれば、バイオマーカーに対する性別による影響の変化を研究するために、グループと性別の間の相互作用項が考慮されます。 |
13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Cost, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (推定)
2031年7月9日
研究の完了 (推定)
2031年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
- 1K23DK125673-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者データは、PI を研究するための書面による要求後、および地元の治験審査委員会および研究委員会による承認後に共有されます。
IPD 共有時間枠
発行後1年間、合計5年間
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会の承認を得た書面による提案書
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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