Impact de la chimiothérapie sur les biomarqueurs urinaires et l'urodynamique non invasive chez les enfants
2 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de deux chimiothérapies anticancéreuses spécifiques, la vincristine et la doxorubicine, sur la fonction vésicale et la composition de l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de deux chimiothérapies anticancéreuses spécifiques, la vincristine et la doxorubicine, sur la fonction vésicale et la composition de l'urine.
L'hypothèse globale est que les survivants d'un cancer infantile ayant déjà été exposés à la vincristine (VCR) et/ou à la doxorubicine (DOX) systémiques signalent une incidence accrue de symptômes de dysfonctionnement de la vessie (BD) dans l'enquête Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS).
Nous nous attendons à observer des différences dans les tests urodynamiques non invasifs (niUDS) entre les survivants d'un cancer infantile présentant des symptômes de BD sur le DVSS et ceux sans symptômes de BD sur le DVSS.
Nous nous attendons également à observer des différences statistiquement significatives dans les niveaux urinaires des biomarqueurs urinaires connus de BD (NGF, ATP et BDNF) des patients présentant des signes de BD par rapport à ceux sans BD sur le DVSS.
Nous nous attendons également à observer des différences rationnelles dans le protéome urinaire des patients entre ceux avec et sans TB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gemma Beltran
- Numéro de téléphone: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Gemma Beltran
- Numéro de téléphone: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
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Chercheur principal:
- Nicholas Cost, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Survivants du cancer infantile qui ont été traités avec un régime de chimiothérapie comprenant VCR et/ou DOX, achèvement de la chimiothérapie au moins un an avant l'inscription à l'étude et l'achèvement de l'enquête.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 10 ans
- Une histoire de cancer
- Traitement avec un régime de chimiothérapie incluant VCR et/ou DOX
- Achèvement de la chimiothérapie au moins un an avant l'inscription à l'étude et la fin de l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Patients avec :
- Tumeur pelvienne primitive
- Irradiation pelvienne
- Dysfonctionnement préexistant de la vessie/intestin
- Défauts de la colonne vertébrale
- Trouble neurologique
- Tumeur neuro-oncologique ou métastase cérébrale
- Traitement par cyclophosphamide ou ifosfamide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants masculins du cancer avec un score DVSS ≥ 9
Survivants du cancer infantile traités par DOX et/ou VCR avec preuve de BD sur DVSS
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Une urodynamique non invasive est un test simple utilisé pour évaluer le débit urinaire.
La protéomique urinaire est une plate-forme puissante pour identifier les protéines et les peptides excrétés dans l'urine à différents stades de la maladie ou de la thérapie et pour déterminer leur quantité, leurs fonctions et leur interaction.
Le score des symptômes de miction dysfonctionnelle fournit une évaluation précise et objective des comportements mictionnels des enfants.
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Femmes survivantes du cancer avec un score DVSS ≥ 6
Survivants du cancer infantile traités par DOX et/ou VCR avec preuve de BD sur DVSS
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Une urodynamique non invasive est un test simple utilisé pour évaluer le débit urinaire.
La protéomique urinaire est une plate-forme puissante pour identifier les protéines et les peptides excrétés dans l'urine à différents stades de la maladie ou de la thérapie et pour déterminer leur quantité, leurs fonctions et leur interaction.
Le score des symptômes de miction dysfonctionnelle fournit une évaluation précise et objective des comportements mictionnels des enfants.
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Hommes survivants du cancer avec un score DVSS < 9
Survivants d'un cancer infantile traités par DOX et/ou magnétoscope sans preuve de BD sur DVSS
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Une urodynamique non invasive est un test simple utilisé pour évaluer le débit urinaire.
La protéomique urinaire est une plate-forme puissante pour identifier les protéines et les peptides excrétés dans l'urine à différents stades de la maladie ou de la thérapie et pour déterminer leur quantité, leurs fonctions et leur interaction.
Le score des symptômes de miction dysfonctionnelle fournit une évaluation précise et objective des comportements mictionnels des enfants.
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Femmes survivantes du cancer avec un score DVSS < 6
Survivants d'un cancer infantile traités par DOX et/ou magnétoscope sans preuve de BD sur DVSS
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Une urodynamique non invasive est un test simple utilisé pour évaluer le débit urinaire.
La protéomique urinaire est une plate-forme puissante pour identifier les protéines et les peptides excrétés dans l'urine à différents stades de la maladie ou de la thérapie et pour déterminer leur quantité, leurs fonctions et leur interaction.
Le score des symptômes de miction dysfonctionnelle fournit une évaluation précise et objective des comportements mictionnels des enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de modèles niUDS non normaux entre les groupes
Délai: Immédiatement après niUDS fait lors de la première visite
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un. Les motifs seront notés par des examinateurs en aveugle b.
Calculera un coefficient de corrélation Kappa inter-évaluateurs i. Utiliser l'examen consensuel pour les divergences entre les examinateurs et entre le 1er/2e niUDS du patient pour l'affectation finale ii.
Calculera une fiabilité intra-test (comparer la corrélation entre le 1er et le 2e modèle) c.
Test du chi carré pour comparer les proportions de type de modèle non normal et normal i.
Groupe 1a contre 2a ii.
Groupe 1b contre 2b d.
Calcul de la taille de l'échantillon : sur la base des données publiées sur les modèles de niUDS chez les enfants ayant une fonction vésicale normale, nous nous attendons à ce que 15 % de ces enfants du groupe 2 aient des modèles de niUDS non normaux.
Nous émettons l'hypothèse que 40 % des enfants du groupe 1 présentent des modèles de niUDS non normaux.
38 sujets dans chaque sous-groupe de sexe fournissent une puissance de 80 % pour détecter cette différence de 25 % avec un test du chi carré unilatéral avec un alpha de 0,05.
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Immédiatement après niUDS fait lors de la première visite
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Proportion de résidus post-mictionnels élevés (RPV) entre les groupes
Délai: 13 mois
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un. Utilisera un "PVR moyen" entre le 1er/2ème niUDS pour l'analyse b. Test du chi carré pour comparer les proportions de PVR élevé i. Groupe 1a contre 2a ii.
Groupe 1b contre 2b c.
Calcul de la taille de l'échantillon : sur la base des données publiées sur la PVR chez les enfants ayant une fonction vésicale normale, nous prévoyons que 1,5 % de ces enfants du groupe 2 auront une PVR élevée.
Nous émettons l'hypothèse que 25 % des enfants du groupe 1 ont un PVR élevé.
21 sujets dans chaque sous-groupe de sexe fournissent une puissance de 80 % pour détecter cette différence de 23,5 % avec un test du chi carré unilatéral avec un alpha de 0,05.
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13 mois
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Comparez les débits de pointe (Qmax) entre les groupes
Délai: 13 mois
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un. Utilisera la moyenne des deux Qmax entre le 1er/2ème débit pour l'analyse b.
Test t à deux groupes pour comparer les variables continues (Qmax) i. Groupe 1a contre 2a ii.
Groupe 1b contre 2b c.
Calcul de la taille de l'échantillon : 38 sujets des groupes 1a et 2a fournissent une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,7 (différence moyenne divisée par l'écart type commun) à l'aide d'un test bilatéral à deux groupes avec un alpha de 0,05.
si le résultat n'est pas distribué normalement, la transformation sera effectuée afin que la distribution soit approximativement normale.
Ce calcul de puissance s'applique également à la comparaison entre le groupe 1b vs 2b
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13 mois
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Comparer les débits moyens (Qavg) pour l'âge/le sexe
Délai: 13 mois
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un. Utilisera la moyenne des deux Qmoy entre le 1er/2ème débit pour l'analyse b.
Test à deux groupes pour comparer des variables continues (Qavg) i. Groupe 1a contre 2a ii.
Groupe 1b contre 2b c.
Voir le calcul de puissance en 3c.
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13 mois
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Comparez les niveaux de biomarqueurs urinaires entre les groupes
Délai: 13 mois
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1. Comparer les niveaux de biomarqueurs urinaires entre les groupes i. ATP, BDNF, NGF ii. Test t à deux groupes pour comparer des variables continues
Un modèle à effets mixtes sera utilisé pour estimer et comparer l'expression d'un biomarqueur entre les deux groupes en incorporant les mesures individuelles sur chaque sujet dans le modèle, où le sexe et l'affectation au groupe seront le prédicteur. Le terme d'interaction entre le groupe et le sexe sera considéré pour étudier si possible l'effet de modification par le sexe sur un biomarqueur. |
13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
9 juillet 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1K23DK125673-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données du patient seront partagées après demande écrite d'étude PI et après approbation par l'IRB local et le comité d'étude
Délai de partage IPD
1 an après la publication, pour un total de 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Proposition écrite avec approbation de l'IRB
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .