Impacto de la quimioterapia en biomarcadores urinarios y urodinámica no invasiva en niños
21 de agosto de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de dos quimioterapias específicas contra el cáncer, vincristina y doxorrubicina, sobre la función de la vejiga y la composición de la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de dos quimioterapias específicas contra el cáncer, vincristina y doxorrubicina, sobre la función de la vejiga y la composición de la orina.
La hipótesis global es que los sobrevivientes de cáncer infantil con exposición previa a vincristina sistémica (VCR) y/o doxorrubicina (DOX) informan una mayor incidencia de síntomas de disfunción vesical (BD) en la encuesta Dysfuncional Voiding Symptom Score (DVSS).
Esperamos observar diferencias en las pruebas urodinámicas no invasivas (niUDS) entre los sobrevivientes de cáncer infantil con síntomas de BD en el DVSS y aquellos sin síntomas de BD en el DVSS.
También esperamos observar diferencias estadísticamente significativas en los niveles urinarios de biomarcadores urinarios conocidos de BD (NGF, ATP y BDNF) de pacientes con evidencia de BD en comparación con aquellos sin BD en el DVSS.
También esperamos observar diferencias racionales en el proteoma urinario de pacientes entre aquellos con y sin BD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Beltran
- Número de teléfono: (720) 777-4418
- Correo electrónico: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Gemma Beltran
- Número de teléfono: 720-777-4418
- Correo electrónico: gemma.beltran@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Nicholas Cost, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer infantil que han sido tratados con un régimen de quimioterapia que incluye VCR y/o DOX, que completaron la quimioterapia al menos un año antes de la inscripción en el estudio y la finalización de la encuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 10 años
- Una historia de cáncer
- Tratamiento con un régimen de quimioterapia que incluye VCR y/o DOX
- Finalización de la quimioterapia al menos un año antes de la inscripción en el estudio y finalización de la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con:
- Tumor pélvico primario
- Irradiación pélvica
- Disfunción vesical/intestinal preexistente
- Defectos de la columna
- Trastorno neurológico
- Tumor neurooncológico o metástasis cerebral
- Terapia con ciclofosfamida o ifosfamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes masculinos de cáncer con puntaje DVSS ≥ 9
Sobrevivientes de cáncer infantil tratados con DOX y/o VCR con evidencia de BD en DVSS
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Una urodinámica no invasiva es una prueba simple que se utiliza para evaluar el flujo urinario.
La proteómica de la orina es una plataforma poderosa para identificar proteínas y péptidos excretados en la orina en diferentes etapas de la enfermedad o la terapia y para determinar su cantidad, funciones e interacción.
La puntuación de síntomas de micción disfuncional proporciona una clasificación precisa y objetiva de los comportamientos de micción de los niños.
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Mujeres sobrevivientes de cáncer con puntaje DVSS ≥ 6
Sobrevivientes de cáncer infantil tratados con DOX y/o VCR con evidencia de BD en DVSS
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Una urodinámica no invasiva es una prueba simple que se utiliza para evaluar el flujo urinario.
La proteómica de la orina es una plataforma poderosa para identificar proteínas y péptidos excretados en la orina en diferentes etapas de la enfermedad o la terapia y para determinar su cantidad, funciones e interacción.
La puntuación de síntomas de micción disfuncional proporciona una clasificación precisa y objetiva de los comportamientos de micción de los niños.
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Sobrevivientes masculinos de cáncer con puntuación DVSS < 9
Sobrevivientes de cáncer infantil tratados con DOX y/o VCR sin evidencia de BD en DVSS
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Una urodinámica no invasiva es una prueba simple que se utiliza para evaluar el flujo urinario.
La proteómica de la orina es una plataforma poderosa para identificar proteínas y péptidos excretados en la orina en diferentes etapas de la enfermedad o la terapia y para determinar su cantidad, funciones e interacción.
La puntuación de síntomas de micción disfuncional proporciona una clasificación precisa y objetiva de los comportamientos de micción de los niños.
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Mujeres sobrevivientes de cáncer con puntuación DVSS < 6
Sobrevivientes de cáncer infantil tratados con DOX y/o VCR sin evidencia de BD en DVSS
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Una urodinámica no invasiva es una prueba simple que se utiliza para evaluar el flujo urinario.
La proteómica de la orina es una plataforma poderosa para identificar proteínas y péptidos excretados en la orina en diferentes etapas de la enfermedad o la terapia y para determinar su cantidad, funciones e interacción.
La puntuación de síntomas de micción disfuncional proporciona una clasificación precisa y objetiva de los comportamientos de micción de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de patrones de niUDS no normales entre grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de niUDS realizado en la primera visita
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a. Los patrones serán calificados por revisores ciegos b.
Calculará un coeficiente de correlación Kappa entre evaluadores i. Utilizar la revisión de consenso para las discrepancias entre los revisores y entre el 1er/2do niUDS del paciente para la asignación final ii.
Calculará una confiabilidad intra-prueba (comparará la correlación entre el 1er y el 2do patrón) c.
Prueba de chi-cuadrado para comparar proporciones de tipo de patrón no normal vs. normal i.
Grupo 1a frente a 2a ii.
Grupo 1b frente a 2b d.
Cálculo del tamaño de la muestra: según los datos publicados de patrones de niUDS en niños con función vesical normal, esperamos que el 15 % de los niños del Grupo 2 tengan patrones de niUDS no normales.
Presumimos que el 40% de los niños en el Grupo 1 tienen patrones de niUDS no normales.
38 sujetos en cada subgrupo de género proporcionan un poder del 80 % para detectar esta diferencia del 25 % con una prueba de chi-cuadrado unilateral con un alfa de 0,05.
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Inmediatamente después de niUDS realizado en la primera visita
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Proporción de residuo posmiccional elevado (PVR) entre grupos
Periodo de tiempo: 13 meses
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a. Utilizará un "PVR promedio" entre el 1er/2do niUDS para el análisis b. Prueba de chi-cuadrado para comparar proporciones de RVP elevada i. Grupo 1a frente a 2a ii.
Grupo 1b frente a 2b c.
Cálculo del tamaño de la muestra: según los datos publicados de PVR en niños con función vesical normal, esperamos que el 1,5 % de los niños del Grupo 2 tengan una PVR elevada.
Nuestra hipótesis es que el 25 % de los niños del Grupo 1 tienen una PVR elevada.
21 sujetos en cada subgrupo de género proporcionan un poder del 80 % para detectar esta diferencia del 23,5 % con una prueba de chi-cuadrado unilateral con un alfa de 0,05.
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13 meses
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Comparar tasas de flujo máximo (Qmax) entre grupos
Periodo de tiempo: 13 meses
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a. Utilizará el promedio de los dos Qmax entre el 1er/2do caudal para el análisis b.
Prueba t de dos grupos para comparar variables continuas (Qmax) i. Grupo 1a frente a 2a ii.
Grupo 1b frente a 2b c.
Cálculo del tamaño de la muestra: 38 sujetos en los grupos 1a y 2a brindan un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,7 (diferencia media dividida por la desviación estándar común) usando una prueba de dos grupos con un alfa de 0,05.
si el resultado no se distribuye normalmente, se llevará a cabo la transformación para que la distribución sea aproximadamente normal.
Este cálculo de potencia también se aplica a la comparación entre el Grupo 1b y el 2b
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13 meses
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Compare las tasas de flujo promedio (Qavg) por edad/género
Periodo de tiempo: 13 meses
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a. Utilizará el promedio de los dos Qavg entre el 1er/2do caudal para el análisis b.
Prueba t de dos grupos para comparar variables continuas (Qavg) i. Grupo 1a frente a 2a ii.
Grupo 1b frente a 2b c.
Ver el cálculo de potencia en 3c.
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13 meses
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Compare los niveles de biomarcadores urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: 13 meses
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1. Comparar los niveles de biomarcadores urinarios entre los grupos i. ATP, BDNF, NGF ii. Prueba t de dos grupos para comparar variables continuas
Se utilizará un modelo de efectos mixtos para estimar y comparar la expresión de un biomarcador entre los dos grupos al incorporar las mediciones individuales de cada sujeto en el modelo, donde el género y la asignación de grupo serán el predictor. Se considerará el término de interacción entre grupo y género para estudiar la modificación del efecto por género en un biomarcador si es posible. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
9 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1K23DK125673-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente se compartirán después de una solicitud por escrito para estudiar IP y después de la aprobación del IRB local y el comité de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación, para un total de 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Propuesta escrita con aprobación del IRB
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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