Impatto della chemioterapia sui biomarcatori urinari e sull'urodinamica non invasiva nei bambini
21 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di due specifiche chemioterapie antitumorali, vincristina e doxorubicina, sulla funzione della vescica e sulla composizione delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di due specifiche chemioterapie antitumorali, vincristina e doxorubicina, sulla funzione della vescica e sulla composizione delle urine.
L'ipotesi globale è che i sopravvissuti al cancro infantile con precedente esposizione a vincristina sistemica (VCR) e/o doxorubicina (DOX) riportino una maggiore incidenza di sintomi di disfunzione vescicale (BD) nel sondaggio Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS).
Ci aspettiamo di osservare differenze nei test urodinamici non invasivi (niUDS) tra i sopravvissuti al cancro infantile con sintomi BD sul DVSS rispetto a quelli senza sintomi BD su DVSS.
Ci aspettiamo inoltre di osservare differenze statisticamente significative nei livelli urinari di biomarcatori urinari noti di BD (NGF, ATP e BDNF) di pazienti con evidenza di BD rispetto a quelli senza BD sul DVSS.
Ci aspettiamo anche di osservare differenze razionali nel proteoma urinario dei pazienti tra quelli con e senza BD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gemma Beltran
- Numero di telefono: (720) 777-4418
- Email: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Gemma Beltran
- Numero di telefono: 720-777-4418
- Email: gemma.beltran@childrenscolorado.org
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Investigatore principale:
- Nicholas Cost, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sopravvissuti al cancro infantile che sono stati trattati con un regime chemioterapico che include VCR e/o DOX, completamento della chemioterapia almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio e completamento del sondaggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 5 ai 10 anni
- Una storia di cancro
- Trattamento con un regime chemioterapico comprendente VCR e/o DOX
- Completamento della chemioterapia almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio e del completamento del sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con:
- Tumore pelvico primitivo
- Irradiazione pelvica
- Disfunzione preesistente della vescica/intestino
- Difetti spinali
- Disturbo neurologico
- Tumore neuro-oncologico o metastasi cerebrali
- Terapia con ciclofosfamide o ifosfamide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti maschi al cancro con punteggio DVSS ≥ 9
Sopravvissuti al cancro infantile trattati con DOX e/o VCR con evidenza di BD su DVSS
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Un'urodinamica non invasiva è un semplice test utilizzato per valutare il flusso urinario.
La proteomica delle urine è una potente piattaforma per identificare proteine e peptidi escreti urinari in diversi stadi della malattia o della terapia e per determinarne la quantità, le funzioni e l'interazione.
Il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale fornisce una classificazione accurata e obiettiva dei comportamenti di svuotamento dei bambini.
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Donne sopravvissute al cancro con punteggio DVSS ≥ 6
Sopravvissuti al cancro infantile trattati con DOX e/o VCR con evidenza di BD su DVSS
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Un'urodinamica non invasiva è un semplice test utilizzato per valutare il flusso urinario.
La proteomica delle urine è una potente piattaforma per identificare proteine e peptidi escreti urinari in diversi stadi della malattia o della terapia e per determinarne la quantità, le funzioni e l'interazione.
Il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale fornisce una classificazione accurata e obiettiva dei comportamenti di svuotamento dei bambini.
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Sopravvissuti maschi al cancro con punteggio DVSS <9
Sopravvissuti al cancro infantile trattati con DOX e/o VCR senza evidenza di BD su DVSS
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Un'urodinamica non invasiva è un semplice test utilizzato per valutare il flusso urinario.
La proteomica delle urine è una potente piattaforma per identificare proteine e peptidi escreti urinari in diversi stadi della malattia o della terapia e per determinarne la quantità, le funzioni e l'interazione.
Il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale fornisce una classificazione accurata e obiettiva dei comportamenti di svuotamento dei bambini.
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Donne sopravvissute al cancro con punteggio DVSS <6
Sopravvissuti al cancro infantile trattati con DOX e/o VCR senza evidenza di BD su DVSS
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Un'urodinamica non invasiva è un semplice test utilizzato per valutare il flusso urinario.
La proteomica delle urine è una potente piattaforma per identificare proteine e peptidi escreti urinari in diversi stadi della malattia o della terapia e per determinarne la quantità, le funzioni e l'interazione.
Il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale fornisce una classificazione accurata e obiettiva dei comportamenti di svuotamento dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di modelli niUDS non normali tra i gruppi
Lasso di tempo: Subito dopo niUDS fatto alla prima visita
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UN. I modelli saranno valutati da revisori in cieco b.
Calcolerà un coefficiente di correlazione Kappa Inter-rater i. Utilizzare la revisione del consenso per le discrepanze tra i revisori e tra il 1°/2° niUDS del paziente per l'assegnazione finale ii.
Calcolerà un'affidabilità intra-test (confronta la correlazione tra il 1° e il 2° pattern) c.
Test del chi-quadrato per confrontare le proporzioni del modello non normale rispetto a quello normale di tipo i.
Gruppo 1a vs. 2a ii.
Gruppo 1b contro 2b d.
Calcolo della dimensione del campione: sulla base dei dati pubblicati sui modelli niUDS nei bambini con normale funzione della vescica, ci aspettiamo che il 15% di quei bambini nel Gruppo 2 abbia modelli niUDS non normali.
Ipotizziamo che il 40% dei bambini nel Gruppo 1 abbia modelli niUDS non normali.
38 soggetti in ciascun sottogruppo di genere forniscono l'80% di potenza per rilevare questa differenza del 25% con un test chi-quadrato unilaterale con un alfa di 0,05.
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Subito dopo niUDS fatto alla prima visita
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Proporzione di elevato residuo post-vuoto (PVR) tra i gruppi
Lasso di tempo: 13 mesi
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UN. Utilizzerà un "PVR medio" tra il 1°/2° niUDS per l'analisi b. Test del chi-quadrato per confrontare le proporzioni di PVR elevato i. Gruppo 1a vs. 2a ii.
Gruppo 1b contro 2b c.
Calcolo della dimensione del campione: sulla base dei dati pubblicati di PVR nei bambini con normale funzione della vescica, ci aspettiamo che l'1,5% di quei bambini nel Gruppo 2 abbia un PVR elevato.
Ipotizziamo che il 25% dei bambini nel Gruppo 1 abbia un PVR elevato.
21 soggetti in ciascun sottogruppo di genere forniscono l'80% di potenza per rilevare questa differenza del 23,5% con un test del chi quadrato unilaterale con un alfa di 0,05.
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13 mesi
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Confronta le portate di picco (Qmax) tra i gruppi
Lasso di tempo: 13 mesi
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UN. Utilizzerà la media dei due Qmax tra la 1a/2a portata per l'analisi b.
Test t a due gruppi per il confronto di variabili continue (Qmax) i. Gruppo 1a vs. 2a ii.
Gruppo 1b contro 2b c.
Calcolo della dimensione del campione: 38 soggetti nel gruppo 1a e 2a forniscono l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,7 (differenza media divisa per la deviazione standard comune) utilizzando un test a due gruppi a 2 code con un alfa di 0,05.
se il risultato non è distribuito normalmente, verrà eseguita la trasformazione in modo che la distribuzione sia approssimativamente normale.
Questo calcolo della potenza si applica anche al confronto tra Gruppo 1b vs 2b
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13 mesi
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Confronta le portate medie (Qavg) per età/sesso
Lasso di tempo: 13 mesi
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UN. Utilizzerà la media dei due Qavg tra la 1a/2a portata per l'analisi b.
Ttest a due gruppi per il confronto di variabili continue (Qavg) i. Gruppo 1a vs. 2a ii.
Gruppo 1b contro 2b c.
Vedere il calcolo della potenza in 3c.
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13 mesi
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Confronta i livelli di biomarcatori urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: 13 mesi
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1. Confrontare i livelli di biomarcatori urinari tra i gruppi i. ATP, BDNF, NGF ii. Test t a due gruppi per il confronto di variabili continue
Verrà utilizzato un modello a effetti misti per stimare e confrontare l'espressione di un biomarcatore tra i due gruppi incorporando le misurazioni individuali su ciascun soggetto nel modello, dove il genere e l'assegnazione di gruppo saranno i predittori. Il termine di interazione tra gruppo e genere sarà preso in considerazione per studiare, se possibile, la modifica dell'effetto in base al genere su un biomarcatore. |
13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K23DK125673-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati del paziente saranno condivisi dopo la richiesta scritta di studiare PI e dopo l'approvazione da parte dell'IRB locale e del comitato di studio
Periodo di condivisione IPD
1 anno dalla pubblicazione, per un totale di 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Proposta scritta con approvazione IRB
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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