Effekten av kemoterapi på urinära biomarkörer och icke-invasiv urodynamik hos barn
2 september 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av två specifika kemoterapier mot cancer, vinkristin och doxorubicin, på urinblåsans funktion och urinsammansättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av två specifika kemoterapier mot cancer, vinkristin och doxorubicin, på urinblåsans funktion och urinsammansättning.
Den globala hypotesen är att barncanceröverlevande med tidigare exponering för systemiskt vinkristin (VCR) och/eller doxorubicin (DOX) rapporterar en ökad förekomst av blåsdysfunktion (BD) symtom i undersökningen Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS).
Vi förväntar oss att observera skillnader i icke-invasiv urodynamisk (niUDS) testning mellan barncanceröverlevande med BD-symtom på DVSS jämfört med de utan BD-symtom på DVSS.
Vi förväntar oss också att observera statistiskt signifikanta skillnader i urinnivåer av kända urinbiomarkörer för BD (NGF, ATP och BDNF) hos patienter med tecken på BD jämfört med de utan BD på DVSS.
Vi förväntar oss också att observera rationella skillnader i urinproteomet hos patienter mellan de med och utan BD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gemma Beltran
- Telefonnummer: (720) 777-4418
- E-post: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Gemma Beltran
- Telefonnummer: (720) 777-4418
- E-post: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
Huvudutredare:
- Nicholas Cost, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barncanceröverlevande som har behandlats med en kemoterapiregim inklusive VCR och/eller DOX, slutförande av kemoterapi minst ett år före studieregistrering och slutförande av undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-10 år
- En historia av cancer
- Behandling med en kemoterapiregim inklusive videobandspelare och/eller DOX
- Genomförd kemoterapi minst ett år före studieinskrivning och slutförande av enkäten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med:
- Primär bäckentumör
- Bäckenbestrålning
- Redan existerande urinblåsa/tarmdysfunktion
- Spinal defekter
- Neurologisk störning
- Neuro-onkologisk tumör eller hjärnmetastas
- Behandling med cyklofosfamid eller ifosfamid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manliga canceröverlevande med DVSS-poäng ≥ 9
Barncanceröverlevande behandlade med DOX och/eller videobandspelare med tecken på BD på DVSS
|
En icke-invasiv urodynamik är ett enkelt test som används för att utvärdera urinflödet.
Urinproteomik är en kraftfull plattform för att identifiera urinutsöndrade proteiner och peptider i olika stadier av sjukdom eller terapi och för att bestämma deras kvantitet, funktioner och interaktion.
Symptompoängen för dysfunktionell tömning ger korrekt och objektiv gradering av tömningsbeteenden hos barn.
|
|
Kvinnliga canceröverlevande med DVSS-poäng ≥ 6
Barncanceröverlevande behandlade med DOX och/eller videobandspelare med tecken på BD på DVSS
|
En icke-invasiv urodynamik är ett enkelt test som används för att utvärdera urinflödet.
Urinproteomik är en kraftfull plattform för att identifiera urinutsöndrade proteiner och peptider i olika stadier av sjukdom eller terapi och för att bestämma deras kvantitet, funktioner och interaktion.
Symptompoängen för dysfunktionell tömning ger korrekt och objektiv gradering av tömningsbeteenden hos barn.
|
|
Manliga canceröverlevande med DVSS-poäng < 9
Barncanceröverlevande behandlade med DOX och/eller videobandspelare utan tecken på BD på DVSS
|
En icke-invasiv urodynamik är ett enkelt test som används för att utvärdera urinflödet.
Urinproteomik är en kraftfull plattform för att identifiera urinutsöndrade proteiner och peptider i olika stadier av sjukdom eller terapi och för att bestämma deras kvantitet, funktioner och interaktion.
Symptompoängen för dysfunktionell tömning ger korrekt och objektiv gradering av tömningsbeteenden hos barn.
|
|
Kvinnliga canceröverlevande med DVSS-poäng < 6
Barncanceröverlevande behandlade med DOX och/eller videobandspelare utan tecken på BD på DVSS
|
En icke-invasiv urodynamik är ett enkelt test som används för att utvärdera urinflödet.
Urinproteomik är en kraftfull plattform för att identifiera urinutsöndrade proteiner och peptider i olika stadier av sjukdom eller terapi och för att bestämma deras kvantitet, funktioner och interaktion.
Symptompoängen för dysfunktionell tömning ger korrekt och objektiv gradering av tömningsbeteenden hos barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel icke-normala niUDS-mönster mellan grupper
Tidsram: Omedelbart efter niUDS gjort vid första besöket
|
a. Mönster kommer att poängsättas av blinda granskare. b.
Kommer att beräkna en Inter-rater Kappa-korrelationskoefficient i. Använd konsensusgranskning för diskrepanser mellan granskare och mellan patientens 1:a/2:a niUDS för den slutliga uppgiften ii.
Beräknar en intra-testtillförlitlighet (jämför korrelation mellan 1:a och 2:a mönster) c.
Chi-kvadrattest för att jämföra proportioner av icke-normala kontra normala mönstertyp i.
Grupp 1a mot 2a ii.
Grupp 1b mot 2b d.
Beräkning av provstorlek: Baserat på publicerade data om niUDS-mönster hos barn med normal blåsfunktion förväntar vi oss att 15 % av dessa barn i grupp 2 har icke-normala niUDS-mönster.
Vi antar att 40 % av barnen i grupp 1 har icke-normala niUDS-mönster.
38 försökspersoner i varje könsundergrupp ger 80 % kraft att upptäcka denna 25 % skillnad med ett ensidigt chi-kvadrattest med ett alfa på 0,05.
|
Omedelbart efter niUDS gjort vid första besöket
|
|
Proportion av förhöjda post-void rester (PVR) mellan grupper
Tidsram: 13 månader
|
a. Kommer att använda en "genomsnittlig PVR" mellan 1:a/2:a niUDS för analysen. Chi-kvadrattest för att jämföra proportioner av förhöjd PVR i. Grupp 1a mot 2a ii.
Grupp 1b mot 2b c.
Beräkning av provstorlek: Baserat på publicerade data om PVR hos barn med normal blåsfunktion, förväntar vi oss att 1,5 % av dessa barn i grupp 2 har förhöjd PVR.
Vi antar att 25 % av barnen i grupp 1 har en förhöjd PVR.
21 försökspersoner i varje könsundergrupp ger 80 % kraft att upptäcka denna 23,5 % skillnad med ett ensidigt chi-kvadrattest med en alfa på 0,05.
|
13 månader
|
|
Jämför toppflödeshastigheter (Qmax) mellan grupper
Tidsram: 13 månader
|
a. Kommer att använda medelvärdet av de två Qmax mellan 1:a/2:a flödeshastigheten för analysen.
Två grupp t-test för att jämföra kontinuerliga variabler (Qmax) i. Grupp 1a mot 2a ii.
Grupp 1b mot 2b c.
Beräkning av provstorlek: 38 försökspersoner i grupp 1a och 2a ger 80 % kraft för att detektera en effektstorlek på 0,7 (medelskillnad dividerat med den vanliga standardavvikelsen) med ett tvåsidigt tvågruppstest med ett alfa på 0,05.
om utfallet inte är normalfördelat kommer transformation att genomföras så att fördelningen blir ungefär normal.
Denna effektberäkning gäller även för jämförelsen mellan Grupp 1b vs 2b
|
13 månader
|
|
Jämför genomsnittliga flödeshastigheter (Qavg) för ålder/kön
Tidsram: 13 månader
|
a. Kommer att använda medelvärdet av de två Qavg mellan 1:a/2:a flödeshastigheten för analysen.
Tvågruppstest för att jämföra kontinuerliga variabler (Qavg) i. Grupp 1a mot 2a ii.
Grupp 1b mot 2b c.
Se effektberäkningen i 3c.
|
13 månader
|
|
Jämför nivåer av urinbiomarkörer mellan grupper
Tidsram: 13 månader
|
1. Jämför nivåer av urinbiomarkörer mellan grupper i. ATP, BDNF, NGF ii. Två-grupps t-test för att jämföra kontinuerliga variabler
En blandad effektmodell kommer att användas för att uppskatta och jämföra ett biomarköruttryck mellan de två grupperna genom att inkludera de individuella mätningarna på varje ämne i modellen, där kön och grupptilldelning kommer att vara prediktorn. Interaktionsterm mellan grupp och kön kommer att övervägas för att studera effektmodifieringen av kön på en biomarkör om möjligt. |
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
9 juli 2031
Avslutad studie (Beräknad)
9 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K23DK125673-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientdata kommer att delas efter skriftlig begäran om att studera PI och efter godkännande av lokal IRB och studiekommitté
Tidsram för IPD-delning
1 år efter publicering, totalt 5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Skriftligt förslag med IRB-godkännande
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .