化疗对儿童尿液生物标志物和无创尿动力学的影响
2026年9月2日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的总体目标是评估两种特定的抗癌化疗药物长春新碱和多柔比星对膀胱功能和尿液成分的影响。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估两种特定的抗癌化疗药物长春新碱和多柔比星对膀胱功能和尿液成分的影响。
全球假设是，先前接触过全身性长春新碱 (VCR) 和/或多柔比星 (DOX) 的儿童癌症幸存者在功能失调性排尿症状评分 (DVSS) 调查中报告膀胱功能障碍 (BD) 症状的发生率增加。
我们希望观察在 DVSS 上有 BD 症状的儿童癌症幸存者与在 DVSS 上没有 BD 症状的儿童癌症幸存者之间无创尿动力学 (niUDS) 测试的差异。
我们还期望观察到有 BD 证据的患者与 DVSS 上没有 BD 的患者相比，已知 BD 尿液生物标志物（NGF、ATP 和 BDNF）的尿液水平存在统计学显着差异。
我们还期望观察患有和不患有 BD 的患者尿液蛋白质组的合理差异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gemma Beltran
- 电话号码：(720) 777-4418
- 邮箱：gemma.beltran@childrenscolorado.org
学习地点
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Gemma Beltran
- 电话号码：(720) 777-4418
- 邮箱：gemma.beltran@childrenscolorado.org
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首席研究员：
- Nicholas Cost, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
已接受化疗方案（包括 VCR 和/或 DOX）治疗的儿童癌症幸存者，至少在研究登记和调查完成前一年完成化疗。
描述
纳入标准：
- 5-10岁儿童
- 癌症病史
- 使用包括 VCR 和/或 DOX 在内的化疗方案进行治疗
- 在研究登记和调查完成前至少一年完成化疗。
排除标准：
- 患者有：
- 原发性盆腔肿瘤
- 盆腔照射
- 预先存在的膀胱/肠功能障碍
- 脊柱缺陷
- 神经系统疾病
- 神经肿瘤或脑转移
- 环磷酰胺或异环磷酰胺治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DVSS 评分 ≥ 9 的男性癌症幸存者
接受 DOX 和/或 VCR 治疗并在 DVSS 上有 BD 证据的儿童癌症幸存者
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无创尿动力学是一种用于评估尿流的简单测试。
尿液蛋白质组学是一个强大的平台，可以识别疾病或治疗不同阶段的尿液分泌蛋白和肽，并确定它们的数量、功能和相互作用。
功能性排尿症状评分为儿童的排尿行为提供了准确和客观的分级。
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DVSS 评分 ≥ 6 的女性癌症幸存者
接受 DOX 和/或 VCR 治疗并在 DVSS 上有 BD 证据的儿童癌症幸存者
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无创尿动力学是一种用于评估尿流的简单测试。
尿液蛋白质组学是一个强大的平台，可以识别疾病或治疗不同阶段的尿液分泌蛋白和肽，并确定它们的数量、功能和相互作用。
功能性排尿症状评分为儿童的排尿行为提供了准确和客观的分级。
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DVSS 评分 < 9 的男性癌症幸存者
使用 DOX 和/或 VCR 治疗的儿童癌症幸存者在 DVSS 上没有 BD 证据
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无创尿动力学是一种用于评估尿流的简单测试。
尿液蛋白质组学是一个强大的平台，可以识别疾病或治疗不同阶段的尿液分泌蛋白和肽，并确定它们的数量、功能和相互作用。
功能性排尿症状评分为儿童的排尿行为提供了准确和客观的分级。
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DVSS 评分 < 6 的女性癌症幸存者
使用 DOX 和/或 VCR 治疗的儿童癌症幸存者在 DVSS 上没有 BD 证据
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无创尿动力学是一种用于评估尿流的简单测试。
尿液蛋白质组学是一个强大的平台，可以识别疾病或治疗不同阶段的尿液分泌蛋白和肽，并确定它们的数量、功能和相互作用。
功能性排尿症状评分为儿童的排尿行为提供了准确和客观的分级。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间非正常 niUDS 模式的比例
大体时间：在第一次访问完成 niUDS 后立即
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A。模式将由盲审者评分 b．
将计算评估者之间的 Kappa 相关系数 i。利用共识审查来确定审查者之间以及患者的第 1/2 次 niUDS 之间的差异以进行最终分配 ii.
将计算内部测试可靠性（比较第一个和第二个模式之间的相关性）c。
卡方检验比较非正常模式与正常模式类型 i 的比例。
第 1a 组与第 2a 组 ii。
组 1b 与 2b d。
样本量计算：根据已发表的膀胱功能正常儿童的 niUDS 模式数据，我们预计第 2 组中 15% 的儿童具有非正常的 niUDS 模式。
我们假设第 1 组中 40% 的儿童具有非正常的 niUDS 模式。
每个性别子组中的 38 名受试者提供 80% 的功效，通过 alpha 为 0.05 的单侧卡方检验来检测这 25% 的差异。
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在第一次访问完成 niUDS 后立即
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组间升高的 Post-Void Residual (PVR) 的比例
大体时间：13个月
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A。将使用第一个/第二个 niUDS 之间的“平均 PVR”进行分析 b。卡方检验比较升高的 PVR i 的比例。第 1a 组与第 2a 组 ii。
组 1b 与 2b c.
样本量计算：根据已发表的膀胱功能正常儿童的 PVR 数据，我们预计第 2 组儿童中有 1.5% 的 PVR 升高。
我们假设第 1 组中 25% 的儿童具有升高的 PVR。
每个性别子组中的 21 名受试者提供 80% 的功效，通过 alpha 为 0.05 的单侧卡方检验来检测这 23.5% 的差异。
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13个月
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比较组间的峰值流速 (Qmax)
大体时间：13个月
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A。将使用第一/第二流速之间的两个 Qmax 的平均值进行分析 b。
用于比较连续变量 (Qmax) i 的两组 t 检验。第 1a 组与第 2a 组 ii。
组 1b 与 2b c.
样本量计算：组 1a 和组 2a 中的 38 名受试者提供 80% 的功效，使用 alpha 为 0.05 的 2 侧两组测试检测效果大小为 0.7（平均差除以共同标准差）。
如果结果不是正态分布的，将进行变换，使分布近似正态分布。
此功率计算也适用于组 1b 与组 2b 之间的比较
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13个月
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比较不同年龄/性别的平均流速 (Qavg)
大体时间：13个月
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A。将使用第一/第二流速之间的两个 Qavg 的平均值进行分析 b。
用于比较连续变量 (Qavg) i 的两组 ttest。第 1a 组与第 2a 组 ii。
组 1b 与 2b c.
请参见 3c 中的功率计算。
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13个月
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比较组间的尿液生物标志物水平
大体时间：13个月
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1. 比较组 i 之间的尿生物标志物水平。 ATP、BDNF、NGF ii. 用于比较连续变量的两组 t 检验
混合效应模型将用于通过将每个受试者的个体测量值纳入模型来估计和比较两组之间的生物标志物表达，其中性别和组分配将是预测因子。 如果可能，将考虑群体和性别之间的相互作用项来研究性别对生物标志物的影响修改。 |
13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Cost, MD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (估计的)
2031年7月9日
研究完成 (估计的)
2031年7月9日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1K23DK125673-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者数据将在书面请求研究 PI 并经当地 IRB 和研究委员会批准后共享
IPD 共享时间框架
发表后1年，共5年
IPD 共享访问标准
经 IRB 批准的书面提案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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