Kemoterapian vaikutus virtsan biomarkkereihin ja ei-invasiiviseen urodynamiikkaan lapsilla
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kahden spesifisen syövän vastaisen kemoterapian, vinkristiinin ja doksorubisiinin, vaikutuksia virtsarakon toimintaan ja virtsan koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kahden spesifisen syövän vastaisen kemoterapian, vinkristiinin ja doksorubisiinin, vaikutuksia virtsarakon toimintaan ja virtsan koostumukseen.
Maailmanlaajuinen hypoteesi on, että lasten syövästä selviytyneet, jotka ovat aiemmin altistuneet systeemiselle vinkristiinille (VCR) ja/tai doksorubisiinille (DOX), raportoivat virtsarakon toimintahäiriön (BD) oireiden lisääntyneen DVSS-tutkimuksessa.
Odotamme havaitsevan eroja ei-invasiivisissa urodynaamisissa (niUDS) testeissä niiden lasten välillä, joilla on BD-oireita DVSS-tutkimuksessa, verrattuna niihin, joilla ei ole BD-oireita DVSS:ssä.
Odotamme myös havaitsevamme tilastollisesti merkittäviä eroja BD:n tunnettujen virtsan biomarkkereiden (NGF, ATP ja BDNF) virtsan tasoissa potilailla, joilla on näyttöä BD:stä, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole BD:tä DVSS:ssä.
Odotamme myös havaitsevan rationaalisia eroja virtsan proteomissa potilailla, joilla on BD ja ilman.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gemma Beltran
- Puhelinnumero: (720) 777-4418
- Sähköposti: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Beltran
- Puhelinnumero: (720) 777-4418
- Sähköposti: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Nicholas Cost, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsuuden syövästä selviytyneet, joita on hoidettu kemoterapialla, mukaan lukien videonauhurilla ja/tai DOX:lla, kemoterapian loppuun saattaminen vähintään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen päättymistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-10 vuotiaat
- Syövän historia
- Hoito kemoterapialla, mukaan lukien VCR ja/tai DOX
- Kemoterapian päätökseen saattaminen vähintään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on:
- Ensisijainen lantion kasvain
- Lantion säteilytys
- Aiempi virtsarakon/suolen toimintahäiriö
- Selkärangan viat
- Neurologinen häiriö
- Neuroonkologinen kasvain tai aivometastaasi
- Syklofosfamidi- tai ifosfamidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syövästä selviytyneet miespuoliset DVSS-pisteet ≥ 9
Lapsuuden syövästä selviytyneet, joita hoidettiin DOX:lla ja/tai videonauhurilla ja joilla on todisteita BD:stä DVSS:ssä
|
Ei-invasiivinen urodynamiikka on yksinkertainen testi, jota käytetään virtsan virtauksen arvioimiseen.
Virtsan proteomiikka on tehokas alusta virtsaan erittyvien proteiinien ja peptidien tunnistamiseen sairauden tai hoidon eri vaiheissa sekä niiden määrän, toiminnan ja vuorovaikutuksen määrittämiseen.
Dysfunctional Voding Symptom Score -pistemäärä antaa tarkan ja objektiivisen arvosanan lasten tyhjennyskäyttäytymisestä.
|
|
Syövästä selviytyneet naispuoliset DVSS-pisteet ≥ 6
Lapsuuden syövästä selviytyneet, joita hoidettiin DOX:lla ja/tai videonauhurilla ja joilla on todisteita BD:stä DVSS:ssä
|
Ei-invasiivinen urodynamiikka on yksinkertainen testi, jota käytetään virtsan virtauksen arvioimiseen.
Virtsan proteomiikka on tehokas alusta virtsaan erittyvien proteiinien ja peptidien tunnistamiseen sairauden tai hoidon eri vaiheissa sekä niiden määrän, toiminnan ja vuorovaikutuksen määrittämiseen.
Dysfunctional Voding Symptom Score -pistemäärä antaa tarkan ja objektiivisen arvosanan lasten tyhjennyskäyttäytymisestä.
|
|
Syövästä selviytyneet miespuoliset DVSS-pisteet < 9
Lapsuuden syövästä selviytyneet, joita hoidettiin DOX:lla ja/tai videonauhurilla ilman näyttöä BD:stä DVSS:ssä
|
Ei-invasiivinen urodynamiikka on yksinkertainen testi, jota käytetään virtsan virtauksen arvioimiseen.
Virtsan proteomiikka on tehokas alusta virtsaan erittyvien proteiinien ja peptidien tunnistamiseen sairauden tai hoidon eri vaiheissa sekä niiden määrän, toiminnan ja vuorovaikutuksen määrittämiseen.
Dysfunctional Voding Symptom Score -pistemäärä antaa tarkan ja objektiivisen arvosanan lasten tyhjennyskäyttäytymisestä.
|
|
Syövästä selviytyneet naispuoliset DVSS-pisteet < 6
Lapsuuden syövästä selviytyneet, joita hoidettiin DOX:lla ja/tai videonauhurilla ilman näyttöä BD:stä DVSS:ssä
|
Ei-invasiivinen urodynamiikka on yksinkertainen testi, jota käytetään virtsan virtauksen arvioimiseen.
Virtsan proteomiikka on tehokas alusta virtsaan erittyvien proteiinien ja peptidien tunnistamiseen sairauden tai hoidon eri vaiheissa sekä niiden määrän, toiminnan ja vuorovaikutuksen määrittämiseen.
Dysfunctional Voding Symptom Score -pistemäärä antaa tarkan ja objektiivisen arvosanan lasten tyhjennyskäyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-normaalien niUDS-kuvioiden osuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Heti ensimmäisellä käynnillä tehdyn niUDS:n jälkeen
|
a. Mallit arvostavat sokeat arvioijat b.
Laskee arvioijien välisen Kappa-korrelaatiokertoimen i. Käytä konsensusarviointia arvioijien ja potilaan 1./2. niUDS:n välisten erojen varalta lopullisessa tehtävässä ii.
Laskee testin sisäisen luotettavuuden (vertaa korrelaatiota 1. ja 2. kuvion välillä) c.
Chi-neliötesti, jolla verrataan ei-normaalin ja normaalin kuviotyypin i suhteita.
Ryhmä 1a vs. 2a ii.
Ryhmä 1b vs. 2b d.
Näytteen koon laskeminen: Julkaistujen tietojen perusteella niUDS-kuvioista lapsilla, joilla on normaali virtsarakon toiminta, odotamme, että 15 prosentilla ryhmän 2 lapsista on epänormaalit niUDS-kuviot.
Oletamme, että 40 %:lla ryhmän 1 lapsista on epänormaalit niUDS-kuviot.
38 koehenkilöä kussakin sukupuolen alaryhmässä tarjoavat 80 %:n tehon tämän 25 %:n eron havaitsemiseen yksipuolisella chi-neliötestillä, jonka alfa on 0,05.
|
Heti ensimmäisellä käynnillä tehdyn niUDS:n jälkeen
|
|
Kohonneen post-Void Residuaalin (PVR) osuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
a. Käyttää "keskimääräistä PVR:ää" 1./2. niUDS:n välillä analyysiin b. Chi-neliötesti kohonneen PVR:n osien vertaamiseksi i. Ryhmä 1a vs. 2a ii.
Ryhmä 1b vs. 2b c.
Näytteen koon laskeminen: Julkaistujen PVR-tietojen perusteella lapsilla, joilla on normaali virtsarakon toiminta, odotamme, että 1,5 %:lla ryhmän 2 lapsista on kohonnut PVR.
Oletamme, että 25 %:lla ryhmän 1 lapsista on kohonnut PVR.
21 koehenkilöä kussakin sukupuolialaryhmässä tarjoavat 80 %:n tehon havaita tämä 23,5 %:n ero yksipuolisella chi-neliötestillä, jonka alfa on 0,05.
|
13 kuukautta
|
|
Vertaa huippuvirtausnopeuksia (Qmax) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 13 äitiä
|
a. Käyttää analyysissä kahden Qmax:n keskiarvoa 1./2. virtausnopeuden välillä b.
Kahden ryhmän t-testi jatkuvien muuttujien (Qmax) vertailuun i. Ryhmä 1a vs. 2a ii.
Ryhmä 1b vs. 2b c.
Näytteen koon laskeminen: 38 koehenkilöä ryhmissä 1a ja 2a tarjoavat 80 % tehon havaitakseen vaikutuskoon 0,7 (keskimääräinen ero jaettuna yhteisellä standardipoikkeamalla) käyttämällä 2-puolista kaksiryhmätestiä, jonka alfa on 0,05.
jos tulos ei ole normaalijakautumassa, suoritetaan muunnos siten, että jakauma on suunnilleen normaali.
Tämä teholaskenta koskee myös ryhmien 1b vs 2b vertailua
|
13 äitiä
|
|
Vertaa keskimääräisiä virtausnopeuksia (Qavg) iän/sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
a. Käyttää analyysissä kahden Qavg:n keskiarvoa 1./2. virtausnopeuden välillä b.
Kahden ryhmän ttest jatkuvien muuttujien (Qavg) vertailua varten i. Ryhmä 1a vs. 2a ii.
Ryhmä 1b vs. 2b c.
Katso teholaskenta kohdasta 3c.
|
13 kuukautta
|
|
Vertaa virtsan biomarkkeritasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
1. Vertaa virtsan biomarkkeritasoja ryhmien välillä i. ATP, BDNF, NGF ii. Kahden ryhmän t-testi jatkuvien muuttujien vertailuun
Sekavaikutusmallia käytetään arvioimaan ja vertaamaan biomarkkerin ilmaisua kahden ryhmän välillä sisällyttämällä kunkin kohteen yksittäiset mittaukset malliin, jossa sukupuoli ja ryhmämäärittely ovat ennustaja. Ryhmän ja sukupuolen välinen vuorovaikutustermi otetaan huomioon sukupuolen mukaan tapahtuvan muutoksen vaikutuksen tutkimiseksi biomarkkeriin, mikäli mahdollista. |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K23DK125673-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastiedot jaetaan sen jälkeen, kun PI-tutkimusta on pyydetty kirjallisesti ja kun paikallinen IRB ja tutkimuskomitea ovat hyväksyneet sen
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi julkaisun jälkeen, yhteensä 5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallinen ehdotus IRB:n hyväksynnällä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .