Impacto da Quimioterapia nos Biomarcadores Urinários e Urodinâmica Não Invasiva em Crianças
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos de duas quimioterapias anticancerígenas específicas, vincristina e doxorrubicina, na função da bexiga e na composição da urina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos de duas quimioterapias anticancerígenas específicas, vincristina e doxorrubicina, na função da bexiga e na composição da urina.
A hipótese global é que os sobreviventes de câncer infantil com exposição prévia à vincristina sistêmica (VCR) e/ou doxorrubicina (DOX) relatam uma incidência aumentada de sintomas de disfunção da bexiga (BD) na pesquisa Disfunctional Voiding Symptom Score (DVSS).
Esperamos observar diferenças nos testes urodinâmicos não invasivos (niUDS) entre sobreviventes de câncer infantil com sintomas de BD no DVSS versus aqueles sem sintomas de BD no DVSS.
Esperamos também observar diferenças estatisticamente significativas nos níveis urinários de biomarcadores urinários conhecidos de BD (NGF, ATP e BDNF) de pacientes com evidência de BD em comparação com aqueles sem BD no DVSS.
Esperamos também observar diferenças racionais no proteoma urinário de pacientes com e sem DB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gemma Beltran
- Número de telefone: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contato:
- Gemma Beltran
- Número de telefone: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Nicholas Cost, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sobreviventes de câncer infantil que foram tratados com um regime de quimioterapia incluindo VCR e/ou DOX, conclusão da quimioterapia pelo menos um ano antes da inscrição no estudo e conclusão da pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 10 anos
- Uma história de câncer
- Tratamento com regime quimioterápico incluindo videocassete e/ou DOX
- Conclusão da quimioterapia pelo menos um ano antes da inscrição no estudo e conclusão da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com:
- Tumor pélvico primário
- irradiação pélvica
- Disfunção preexistente da bexiga/intestino
- Defeitos da coluna vertebral
- Distúrbio neurológico
- Tumor neuro-oncológico ou metástase cerebral
- Terapia com ciclofosfamida ou ifosfamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes de câncer masculino com pontuação DVSS ≥ 9
Sobreviventes de câncer infantil tratados com DOX e/ou VCR com evidência de BD em DVSS
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Uma urodinâmica não invasiva é um teste simples usado para avaliar o fluxo urinário.
A proteômica da urina é uma plataforma poderosa para identificar proteínas e peptídeos excretados na urina em diferentes estágios da doença ou terapia e para determinar sua quantidade, funções e interação.
A pontuação de sintomas miccionais disfuncionais fornece uma classificação precisa e objetiva dos comportamentos miccionais de crianças.
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Mulheres sobreviventes de câncer com pontuação DVSS ≥ 6
Sobreviventes de câncer infantil tratados com DOX e/ou VCR com evidência de BD em DVSS
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Uma urodinâmica não invasiva é um teste simples usado para avaliar o fluxo urinário.
A proteômica da urina é uma plataforma poderosa para identificar proteínas e peptídeos excretados na urina em diferentes estágios da doença ou terapia e para determinar sua quantidade, funções e interação.
A pontuação de sintomas miccionais disfuncionais fornece uma classificação precisa e objetiva dos comportamentos miccionais de crianças.
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Sobreviventes de câncer masculino com pontuação DVSS < 9
Sobreviventes de câncer infantil tratados com DOX e/ou VCR sem evidência de BD em DVSS
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Uma urodinâmica não invasiva é um teste simples usado para avaliar o fluxo urinário.
A proteômica da urina é uma plataforma poderosa para identificar proteínas e peptídeos excretados na urina em diferentes estágios da doença ou terapia e para determinar sua quantidade, funções e interação.
A pontuação de sintomas miccionais disfuncionais fornece uma classificação precisa e objetiva dos comportamentos miccionais de crianças.
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Mulheres sobreviventes de câncer com pontuação DVSS < 6
Sobreviventes de câncer infantil tratados com DOX e/ou VCR sem evidência de BD em DVSS
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Uma urodinâmica não invasiva é um teste simples usado para avaliar o fluxo urinário.
A proteômica da urina é uma plataforma poderosa para identificar proteínas e peptídeos excretados na urina em diferentes estágios da doença ou terapia e para determinar sua quantidade, funções e interação.
A pontuação de sintomas miccionais disfuncionais fornece uma classificação precisa e objetiva dos comportamentos miccionais de crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de padrões niUDS não normais entre os grupos
Prazo: Imediatamente após niUDS feito na primeira visita
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a. Os padrões serão pontuados por revisores cegos b.
Irá calcular um coeficiente de correlação Kappa entre avaliadores i. Utilizar a revisão de consenso para discrepâncias entre os revisores e entre o 1º/2º niUDS do paciente para a tarefa final ii.
Irá calcular uma confiabilidade intra-teste (comparar a correlação entre o 1º e o 2º padrão) c.
Teste qui-quadrado para comparar proporções de padrão não normal vs. padrão tipo i.
Grupo 1a vs. 2a ii.
Grupo 1b vs. 2b d.
Cálculo do tamanho da amostra: Com base nos dados publicados de padrões de niUDS em crianças com função normal da bexiga, esperamos que 15% dessas crianças no Grupo 2 tenham padrões de niUDS não normais.
Nossa hipótese é que 40% das crianças do Grupo 1 têm padrões niUDS não normais.
38 indivíduos em cada subgrupo de gênero fornecem 80% de poder para detectar essa diferença de 25% com um teste de qui-quadrado unilateral com um alfa de 0,05.
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Imediatamente após niUDS feito na primeira visita
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Proporção de resíduo pós-miccional elevado (PVR) entre os grupos
Prazo: 13 meses
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a. Usará um "PVR médio" entre o 1º/2º niUDS para a análise b. Teste qui-quadrado para comparar proporções de RVP elevada i. Grupo 1a vs. 2a ii.
Grupo 1b vs. 2b c.
Cálculo do tamanho da amostra: Com base nos dados publicados de RVP em crianças com função vesical normal, esperamos que 1,5% das crianças do Grupo 2 tenham RVP elevada.
Nossa hipótese é que 25% das crianças do Grupo 1 tenham uma RVP elevada.
21 indivíduos em cada subgrupo de gênero fornecem 80% de poder para detectar essa diferença de 23,5% com um teste de qui-quadrado unilateral com um alfa de 0,05.
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13 meses
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Comparar taxas de pico de fluxo (Qmax) entre grupos
Prazo: 13 mães
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a. Usará a média dos dois Qmax entre a 1ª/2ª vazão para a análise b.
Teste t de dois grupos para comparação de variáveis contínuas (Qmax) i. Grupo 1a vs. 2a ii.
Grupo 1b vs. 2b c.
Cálculo do tamanho da amostra: 38 indivíduos no Grupo 1a e 2a fornecem 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,7 (diferença média dividida pelo desvio padrão comum) usando um teste de dois grupos de 2 lados com um alfa de 0,05.
se o resultado não for normalmente distribuído, a transformação será realizada para que a distribuição seja aproximadamente normal.
Este cálculo de potência também se aplica à comparação entre Grupo 1b vs 2b
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13 mães
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Compare as Taxas Médias de Fluxo (Qavg) para idade/gênero
Prazo: 13 meses
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a. Usará a média dos dois Qavg entre a 1ª/2ª vazão para a análise b.
Teste t de dois grupos para comparação de variáveis contínuas (Qavg) i. Grupo 1a vs. 2a ii.
Grupo 1b vs. 2b c.
Veja o cálculo de potência em 3c.
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13 meses
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Comparar os níveis de biomarcadores urinários entre os grupos
Prazo: 13 meses
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1. Comparar os níveis de biomarcadores urinários entre os grupos i. ATP, BDNF, NGF ii. Teste t de dois grupos para comparar variáveis contínuas
Um modelo de efeitos mistos será usado para estimar e comparar a expressão de um biomarcador entre os dois grupos, incorporando as medições individuais de cada sujeito no modelo, onde gênero e atribuição de grupo serão o preditor. O termo de interação entre grupo e gênero será considerado para estudar a modificação do efeito por gênero em um biomarcador, se possível. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K23DK125673-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente serão compartilhados após solicitação por escrito para estudar IP e após a aprovação do IRB local e do comitê de estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação, para um total de 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Proposta escrita com aprovação do IRB
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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