Effekten av kjemoterapi på urinbiomarkører og ikke-invasiv urodynamikk hos barn
2. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av to spesifikke kjemoterapier mot kreft, vinkristin og doksorubicin, på blærefunksjon og urinsammensetning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av to spesifikke kjemoterapier mot kreft, vinkristin og doksorubicin, på blærefunksjon og urinsammensetning.
Den globale hypotesen er at barndomskreftoverlevere med tidligere eksponering for systemisk vinkristin (VCR) og/eller doksorubicin (DOX) rapporterer en økt forekomst av blæredysfunksjon (BD)-symptomer i undersøkelsen Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS).
Vi forventer å observere forskjeller i ikke-invasiv urodynamisk (niUDS) testing mellom barndomskreftoverlevere med BD-symptomer på DVSS versus de uten BD-symptomer på DVSS.
Vi forventer også å observere statistisk signifikante forskjeller i urinnivåene til kjente urinbiomarkører for BD (NGF, ATP og BDNF) hos pasienter med tegn på BD sammenlignet med de uten BD på DVSS.
Vi forventer også å observere rasjonelle forskjeller i urinproteomet til pasienter mellom de med og uten BD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gemma Beltran
- Telefonnummer: (720) 777-4418
- E-post: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Gemma Beltran
- Telefonnummer: (720) 777-4418
- E-post: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Cost, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barnekreftoverlevende som har blitt behandlet med et kjemoterapiregime inkludert VCR og/eller DOX, fullføring av kjemoterapi minst ett år før studieregistrering og fullføring av undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-10 år
- En historie med kreft
- Behandling med et kjemoterapiregime inkludert videospiller og/eller DOX
- Gjennomføring av kjemoterapi minst ett år før studieregistrering og fullføring av undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med:
- Primær bekkentumor
- Bekkenbestråling
- Eksisterende blære/tarmdysfunksjon
- Spinal defekter
- Nevrologisk lidelse
- Nevro-onkologisk svulst eller hjernemetastase
- Behandling med cyklofosfamid eller ifosfamid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mannlige kreftoverlevere med DVSS-score ≥ 9
Barnekreftoverlevende behandlet med DOX og/eller videospiller med tegn på BD på DVSS
|
En ikke-invasiv urodynamikk er en enkel test som brukes til å evaluere urinstrømmen.
Urinproteomikk er en kraftig plattform for å identifisere urinutskilte proteiner og peptider i forskjellige stadier av sykdom eller terapi og for å bestemme deres mengde, funksjoner og interaksjon.
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer gir nøyaktig og objektiv gradering av tømmeatferd hos barn.
|
|
Kvinnelige kreftoverlevere med DVSS-score ≥ 6
Barnekreftoverlevende behandlet med DOX og/eller videospiller med tegn på BD på DVSS
|
En ikke-invasiv urodynamikk er en enkel test som brukes til å evaluere urinstrømmen.
Urinproteomikk er en kraftig plattform for å identifisere urinutskilte proteiner og peptider i forskjellige stadier av sykdom eller terapi og for å bestemme deres mengde, funksjoner og interaksjon.
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer gir nøyaktig og objektiv gradering av tømmeatferd hos barn.
|
|
Mannlige kreftoverlevere med DVSS-score < 9
Barnekreftoverlevende behandlet med DOX og/eller videospiller uten tegn på BD på DVSS
|
En ikke-invasiv urodynamikk er en enkel test som brukes til å evaluere urinstrømmen.
Urinproteomikk er en kraftig plattform for å identifisere urinutskilte proteiner og peptider i forskjellige stadier av sykdom eller terapi og for å bestemme deres mengde, funksjoner og interaksjon.
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer gir nøyaktig og objektiv gradering av tømmeatferd hos barn.
|
|
Kvinnelige kreftoverlevere med DVSS-score < 6
Barnekreftoverlevende behandlet med DOX og/eller videospiller uten tegn på BD på DVSS
|
En ikke-invasiv urodynamikk er en enkel test som brukes til å evaluere urinstrømmen.
Urinproteomikk er en kraftig plattform for å identifisere urinutskilte proteiner og peptider i forskjellige stadier av sykdom eller terapi og for å bestemme deres mengde, funksjoner og interaksjon.
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer gir nøyaktig og objektiv gradering av tømmeatferd hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ikke-normale niUDS-mønstre mellom grupper
Tidsramme: Umiddelbart etter niUDS gjort ved første besøk
|
en. Mønstre vil bli scoret av blindede anmeldere.
Vil beregne en Inter-rater Kappa-korrelasjonskoeffisient i. Bruk konsensusgjennomgang for uoverensstemmelser mellom anmeldere og mellom pasientens 1./2. niUDS for den endelige oppgaven ii.
Vil beregne en intra-test reliabilitet (sammenlign korrelasjon mellom 1. og 2. mønster) c.
Chi-kvadrattest for å sammenligne proporsjoner av ikke-normal vs. normal mønstertype i.
Gruppe 1a mot 2a ii.
Gruppe 1b mot 2b d.
Beregning av prøvestørrelse: Basert på publiserte data om niUDS-mønstre hos barn med normal blærefunksjon, forventer vi at 15 % av disse barna i gruppe 2 har ikke-normale niUDS-mønstre.
Vi antar at 40 % av barna i gruppe 1 har ikke-normale niUDS-mønstre.
38 forsøkspersoner i hver kjønnsundergruppe gir 80 % kraft til å oppdage denne 25 % forskjellen med en ensidig kjikvadrattest med en alfa på 0,05.
|
Umiddelbart etter niUDS gjort ved første besøk
|
|
Andel av forhøyede post-void rester (PVR) mellom grupper
Tidsramme: 13 måneder
|
en. Vil bruke en "gjennomsnittlig PVR" mellom 1./2. niUDS for analysen b. Chi-kvadrattest for å sammenligne proporsjoner av forhøyet PVR i. Gruppe 1a mot 2a ii.
Gruppe 1b vs. 2b c.
Prøvestørrelsesberegning: Basert på publiserte data om PVR hos barn med normal blærefunksjon, forventer vi at 1,5 % av disse barna i gruppe 2 har forhøyet PVR.
Vi antar at 25 % av barna i gruppe 1 har forhøyet PVR.
21 forsøkspersoner i hver kjønnsundergruppe gir 80 % kraft til å oppdage denne forskjellen på 23,5 % med en ensidig kjikvadrattest med en alfa på 0,05.
|
13 måneder
|
|
Sammenlign toppstrømningshastigheter (Qmax) mellom grupper
Tidsramme: 13 måneder
|
en. Vil bruke gjennomsnittet av de to Qmax mellom 1./2. strømningshastighet for analysen b.
To-gruppe t-test for å sammenligne kontinuerlige variabler (Qmax) i. Gruppe 1a mot 2a ii.
Gruppe 1b vs. 2b c.
Prøvestørrelsesberegning: 38 forsøkspersoner i gruppe 1a og 2a gir 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,7 (gjennomsnittlig forskjell delt på vanlig standardavvik) ved å bruke en 2-sidig to-gruppetest med en alfa på 0,05.
dersom utfallet ikke er normalfordelt, vil transformasjon foretas slik at fordelingen blir tilnærmet normal.
Denne effektberegningen gjelder også for sammenligningen mellom gruppe 1b vs 2b
|
13 måneder
|
|
Sammenlign gjennomsnittlige strømningsrater (Qavg) for alder/kjønn
Tidsramme: 13 måneder
|
en. Vil bruke gjennomsnittet av de to Qavg mellom 1./2. strømningshastighet for analysen b.
To-gruppetest for å sammenligne kontinuerlige variabler (Qavg) i. Gruppe 1a mot 2a ii.
Gruppe 1b vs. 2b c.
Se effektberegningen i 3c.
|
13 måneder
|
|
Sammenlign nivåer av urinbiomarkører mellom grupper
Tidsramme: 13 måneder
|
1. Sammenlign nivåer av urinbiomarkører mellom grupper i. ATP, BDNF, NGF ii. To-gruppe t-test for å sammenligne kontinuerlige variabler
En blandet effektmodell vil bli brukt for å estimere og sammenligne et biomarkøruttrykk mellom de to gruppene ved å inkludere de individuelle målingene på hvert emne i modellen, der kjønn og gruppetildeling vil være prediktoren. Interaksjonsbegrep mellom gruppe og kjønn vil bli vurdert for å studere effektmodifikasjonen etter kjønn på en biomarkør hvis mulig. |
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
9. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K23DK125673-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata vil bli delt etter skriftlig forespørsel om å studere PI og etter godkjenning av lokal IRB og studiekomité
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering, i totalt 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skriftlig forslag med IRB-godkjenning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .