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Einfluss der Chemotherapie auf Urinbiomarker und nicht-invasive Urodynamik bei Kindern

13. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier spezifischer Krebs-Chemotherapien, Vincristin und Doxorubicin, auf die Blasenfunktion und die Urinzusammensetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier spezifischer Krebs-Chemotherapien, Vincristin und Doxorubicin, auf die Blasenfunktion und die Urinzusammensetzung zu bewerten. Die globale Hypothese ist, dass Krebsüberlebende im Kindesalter, die zuvor systemischem Vincristin (VCR) und/oder Doxorubicin (DOX) ausgesetzt waren, in der DVSS-Umfrage (DysFunctional Voiding Symptom Score) über eine erhöhte Inzidenz von Symptomen einer Blasenfunktionsstörung (BD) berichten. Wir erwarten, Unterschiede bei nicht-invasiven urodynamischen (niUDS) Tests zwischen Krebsüberlebenden im Kindesalter mit BD-Symptomen im DVSS und denen ohne BD-Symptome im DVSS zu beobachten. Wir erwarten auch, statistisch signifikante Unterschiede in den Urinspiegeln bekannter BD-Biomarker im Urin (NGF, ATP und BDNF) bei Patienten mit Hinweisen auf BD im Vergleich zu Patienten ohne BD im DVSS zu beobachten. Wir erwarten auch, rationale Unterschiede im Urinproteom von Patienten zwischen denen mit und ohne BD zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebsüberlebende im Kindesalter, die mit einer Chemotherapie einschließlich VCR und/oder DOX behandelt wurden, Abschluss der Chemotherapie mindestens ein Jahr vor Studieneinschreibung und Abschluss der Umfrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5–10 Jahren
  • Eine Geschichte von Krebs
  • Behandlung mit einer Chemotherapie einschließlich VCR und/oder DOX
  • Abschluss der Chemotherapie mindestens ein Jahr vor Studieneinschreibung und Abschluss der Umfrage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:
  • Primärer Beckentumor
  • Beckenbestrahlung
  • Vorbestehende Blasen-/Darmfunktionsstörung
  • Wirbelsäulendefekte
  • Neurologische Störung
  • Neuroonkologischer Tumor oder Hirnmetastasierung
  • Cyclophosphamid- oder Ifosfamid-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Krebsüberlebende mit einem DVSS-Score ≥ 9
Krebsüberlebende im Kindesalter, die mit DOX und/oder VCR behandelt wurden und Hinweise auf BD im DVSS hatten
Diagnosetest: Nicht-invasiver urodynamischer Test (niUDS)
Eine nichtinvasive Urodynamik ist ein einfacher Test zur Beurteilung des Harnflusses.
Diagnosetest: Proteomisches Screening im Urin
Die Urinproteomik ist eine leistungsstarke Plattform zur Identifizierung von im Urin ausgeschiedenen Proteinen und Peptiden in verschiedenen Krankheits- oder Therapiestadien und zur Bestimmung ihrer Menge, Funktion und Wechselwirkung.
Sonstiges: Dysfunktionale Blasenentleerungssymptom-Score-Umfrage (DVSS)
Der Dysfunktionale Blasensymptom-Score ermöglicht eine genaue und objektive Bewertung des Blasenentleerungsverhaltens von Kindern.
Weibliche Krebsüberlebende mit DVSS-Score ≥ 6
Krebsüberlebende im Kindesalter, die mit DOX und/oder VCR behandelt wurden und Hinweise auf BD im DVSS hatten
Diagnosetest: Nicht-invasiver urodynamischer Test (niUDS)
Eine nichtinvasive Urodynamik ist ein einfacher Test zur Beurteilung des Harnflusses.
Diagnosetest: Proteomisches Screening im Urin
Die Urinproteomik ist eine leistungsstarke Plattform zur Identifizierung von im Urin ausgeschiedenen Proteinen und Peptiden in verschiedenen Krankheits- oder Therapiestadien und zur Bestimmung ihrer Menge, Funktion und Wechselwirkung.
Sonstiges: Dysfunktionale Blasenentleerungssymptom-Score-Umfrage (DVSS)
Der Dysfunktionale Blasensymptom-Score ermöglicht eine genaue und objektive Bewertung des Blasenentleerungsverhaltens von Kindern.
Männliche Krebsüberlebende mit einem DVSS-Score < 9
Krebsüberlebende im Kindesalter, die mit DOX und/oder VCR behandelt wurden, ohne Anzeichen einer BD im DVSS
Diagnosetest: Nicht-invasiver urodynamischer Test (niUDS)
Eine nichtinvasive Urodynamik ist ein einfacher Test zur Beurteilung des Harnflusses.
Diagnosetest: Proteomisches Screening im Urin
Die Urinproteomik ist eine leistungsstarke Plattform zur Identifizierung von im Urin ausgeschiedenen Proteinen und Peptiden in verschiedenen Krankheits- oder Therapiestadien und zur Bestimmung ihrer Menge, Funktion und Wechselwirkung.
Sonstiges: Dysfunktionale Blasenentleerungssymptom-Score-Umfrage (DVSS)
Der Dysfunktionale Blasensymptom-Score ermöglicht eine genaue und objektive Bewertung des Blasenentleerungsverhaltens von Kindern.
Weibliche Krebsüberlebende mit DVSS-Score < 6
Krebsüberlebende im Kindesalter, die mit DOX und/oder VCR behandelt wurden, ohne Anzeichen einer BD im DVSS
Diagnosetest: Nicht-invasiver urodynamischer Test (niUDS)
Eine nichtinvasive Urodynamik ist ein einfacher Test zur Beurteilung des Harnflusses.
Diagnosetest: Proteomisches Screening im Urin
Die Urinproteomik ist eine leistungsstarke Plattform zur Identifizierung von im Urin ausgeschiedenen Proteinen und Peptiden in verschiedenen Krankheits- oder Therapiestadien und zur Bestimmung ihrer Menge, Funktion und Wechselwirkung.
Sonstiges: Dysfunktionale Blasenentleerungssymptom-Score-Umfrage (DVSS)
Der Dysfunktionale Blasensymptom-Score ermöglicht eine genaue und objektive Bewertung des Blasenentleerungsverhaltens von Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil nicht normaler niUDS-Muster zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach niUDS beim ersten Besuch durchgeführt
A. Die Muster werden von verblindeten Gutachtern bewertet. b. Berechnet einen Interrater-Kappa-Korrelationskoeffizienten i. Nutzen Sie die Konsensprüfung für Unstimmigkeiten zwischen Prüfern und zwischen dem 1. und 2. niUDS des Patienten für die endgültige Aufgabe. ii. Berechnet eine Intra-Test-Reliabilität (vergleiche die Korrelation zwischen dem 1. und 2. Muster). c. Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Anteile von nicht-normalem und normalem Mustertyp i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b d. Berechnung der Stichprobengröße: Basierend auf veröffentlichten Daten zu niUDS-Mustern bei Kindern mit normaler Blasenfunktion gehen wir davon aus, dass 15 % dieser Kinder in Gruppe 2 nicht normale niUDS-Muster aufweisen. Wir gehen davon aus, dass 40 % der Kinder in Gruppe 1 nicht normale niUDS-Muster aufweisen. 38 Probanden in jeder Geschlechtsuntergruppe verfügen über eine 80-prozentige Aussagekraft, um diesen 25-prozentigen Unterschied mit einem einseitigen Chi-Quadrat-Test mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen.
Unmittelbar nach niUDS beim ersten Besuch durchgeführt
Anteil des erhöhten Post-Void-Residuals (PVR) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 13 Monate
A. Wird für die Analyse einen „durchschnittlichen PVR“ zwischen dem 1. und 2. niUDS verwenden. b. Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Anteile erhöhter PVR i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b c. Berechnung der Stichprobengröße: Basierend auf veröffentlichten Daten zum PVR bei Kindern mit normaler Blasenfunktion gehen wir davon aus, dass 1,5 % dieser Kinder in Gruppe 2 einen erhöhten PVR aufweisen. Wir gehen davon aus, dass 25 % der Kinder in Gruppe 1 einen erhöhten PVR haben. 21 Probanden in jeder Geschlechtsuntergruppe verfügen über eine 80 %ige Aussagekraft, um diesen Unterschied von 23,5 % mit einem einseitigen Chi-Quadrat-Test mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen.
13 Monate
Vergleichen Sie die Spitzendurchflussraten (Qmax) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 13 Monate
A. Wird den Durchschnitt der beiden Qmax zwischen der 1. und 2. Durchflussrate für die Analyse verwenden. b. Zwei-Gruppen-t-Test zum Vergleich kontinuierlicher Variablen (Qmax) i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b c. Berechnung der Stichprobengröße: 38 Probanden in Gruppe 1a und 2a bieten 80 % Leistung, um eine Effektgröße von 0,7 (mittlere Differenz dividiert durch die gemeinsame Standardabweichung) unter Verwendung eines zweiseitigen Zweigruppentests mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen. Wenn das Ergebnis nicht normalverteilt ist, wird eine Transformation durchgeführt, sodass die Verteilung ungefähr normal ist. Diese Leistungsberechnung gilt auch für den Vergleich zwischen Gruppe 1b und 2b
13 Monate
Vergleichen Sie die durchschnittlichen Flussraten (Qavg) für Alter/Geschlecht
Zeitfenster: 13 Monate
A. Wird den Durchschnitt der beiden Qavg zwischen der 1. und 2. Durchflussrate für die Analyse verwenden. b. Zweigruppentest zum Vergleich kontinuierlicher Variablen (Qavg) i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b c. Siehe die Leistungsberechnung in 3c.
13 Monate
Vergleichen Sie die Biomarkerwerte im Urin zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 13 Monate

1. Vergleichen Sie die Biomarkerwerte im Urin zwischen den Gruppen i. ATP, BDNF, NGF ii. Zweigruppen-T-Test zum Vergleich kontinuierlicher Variablen

  1. Gruppe 1 vs. 2

  2. Unteranalyse

    1. Gruppe 1a vs. 2a
    2. Gruppe 1b vs. 2b Die Berechnung der Stichprobengröße in 1d kann für jeden Biomarker gelten. Basierend auf veröffentlichten Daten in anderen Populationen mit BD für NGF, ATP und BDNF gehen wir davon aus, dass wir in Gruppe 2 (erhöhte DVSS-Werte) im Vergleich zu Gruppe 1 (normale DVSS-Werte) einen doppelt so hohen Unterschied dieser Urin-Biomarker feststellen können.

Ein Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um einen Biomarker-Ausdruck zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen und zu vergleichen, indem die individuellen Messungen zu jedem Subjekt in das Modell integriert werden, wobei Geschlecht und Gruppenzuordnung der Prädiktor sind. Der Interaktionsterm zwischen Gruppe und Geschlecht wird berücksichtigt, um nach Möglichkeit die geschlechtsspezifische Effektmodifikation auf einen Biomarker zu untersuchen.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0680.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K23DK125673-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden nach schriftlicher Anfrage zur PI-Studie und nach Genehmigung durch das örtliche IRB und das Studienkomitee weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung, insgesamt 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Vorschlag mit IRB-Genehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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