Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kemoterapi på urinbiomarkører og ikke-invasiv urodynamik hos børn

13. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af to specifikke anti-cancer kemoterapier, vincristin og doxorubicin, på blærefunktion og urinsammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af to specifikke anti-cancer kemoterapier, vincristin og doxorubicin, på blærefunktion og urinsammensætning. Den globale hypotese er, at børnekræftoverlevere med tidligere eksponering for systemisk vincristin (VCR) og/eller doxorubicin (DOX) rapporterer en øget forekomst af blæredysfunktion (BD) symptomer på Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) undersøgelsen. Vi forventer at observere forskelle i ikke-invasiv urodynamisk (niUDS) test mellem børnekræftoverlevere med BD-symptomer på DVSS versus dem uden BD-symptomer på DVSS. Vi forventer også at observere statistisk signifikante forskelle i urinniveauerne af kendte urinbiomarkører for BD (NGF, ATP og BDNF) hos patienter med tegn på BD sammenlignet med dem uden BD på DVSS. Vi forventer også at observere rationelle forskelle i urinproteomet hos patienter mellem dem med og uden BD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnekræftoverlevere, der er blevet behandlet med et kemoterapiregime inklusive VCR og/eller DOX, afslutning af kemoterapi mindst et år før studieindskrivning og undersøgelsesafslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-10 år
  • En historie med kræft
  • Behandling med et kemoterapiregime inklusive VCR og/eller DOX
  • Færdiggørelse af kemoterapi mindst et år før studieindskrivning og undersøgelsesafslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:
  • Primær bækkentumor
  • Bækkenbestråling
  • Eksisterende blære/tarm dysfunktion
  • Rygmarvsdefekter
  • Neurologisk lidelse
  • Neuro-onkologisk tumor eller hjernemetastase
  • Behandling med cyclophosphamid eller ifosfamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandlige kræftoverlevere med DVSS-score ≥ 9
Børnekræftoverlevere behandlet med DOX og/eller VCR med tegn på BD på DVSS
Diagnostisk test: Ikke-invasiv urodynamisk test (niUDS)
En ikke-invasiv urodynamik er en simpel test, der bruges til at evaluere urinstrømmen.
Diagnostisk test: Urin proteomisk skærm
Urin proteomics er en kraftfuld platform til at identificere urinudskilte proteiner og peptider i forskellige stadier af sygdom eller terapi og til at bestemme deres mængde, funktioner og interaktion.
Andet: Dysfunctional Voiding Symptom Score Survey (DVSS)
Den dysfunktionelle tømningssymptom-score giver nøjagtig og objektiv vurdering af børns tømningsadfærd.
Kvindelige kræftoverlevere med DVSS-score ≥ 6
Børnekræftoverlevere behandlet med DOX og/eller VCR med tegn på BD på DVSS
Diagnostisk test: Ikke-invasiv urodynamisk test (niUDS)
En ikke-invasiv urodynamik er en simpel test, der bruges til at evaluere urinstrømmen.
Diagnostisk test: Urin proteomisk skærm
Urin proteomics er en kraftfuld platform til at identificere urinudskilte proteiner og peptider i forskellige stadier af sygdom eller terapi og til at bestemme deres mængde, funktioner og interaktion.
Andet: Dysfunctional Voiding Symptom Score Survey (DVSS)
Den dysfunktionelle tømningssymptom-score giver nøjagtig og objektiv vurdering af børns tømningsadfærd.
Mandlige kræftoverlevere med DVSS-score < 9
Børnekræftoverlevere behandlet med DOX og/eller VCR uden tegn på BD på DVSS
Diagnostisk test: Ikke-invasiv urodynamisk test (niUDS)
En ikke-invasiv urodynamik er en simpel test, der bruges til at evaluere urinstrømmen.
Diagnostisk test: Urin proteomisk skærm
Urin proteomics er en kraftfuld platform til at identificere urinudskilte proteiner og peptider i forskellige stadier af sygdom eller terapi og til at bestemme deres mængde, funktioner og interaktion.
Andet: Dysfunctional Voiding Symptom Score Survey (DVSS)
Den dysfunktionelle tømningssymptom-score giver nøjagtig og objektiv vurdering af børns tømningsadfærd.
Kvindelige kræftoverlevere med DVSS-score < 6
Børnekræftoverlevere behandlet med DOX og/eller VCR uden tegn på BD på DVSS
Diagnostisk test: Ikke-invasiv urodynamisk test (niUDS)
En ikke-invasiv urodynamik er en simpel test, der bruges til at evaluere urinstrømmen.
Diagnostisk test: Urin proteomisk skærm
Urin proteomics er en kraftfuld platform til at identificere urinudskilte proteiner og peptider i forskellige stadier af sygdom eller terapi og til at bestemme deres mængde, funktioner og interaktion.
Andet: Dysfunctional Voiding Symptom Score Survey (DVSS)
Den dysfunktionelle tømningssymptom-score giver nøjagtig og objektiv vurdering af børns tømningsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-normale niUDS-mønstre mellem grupper
Tidsramme: Umiddelbart efter niUDS udført ved første besøg
en. Mønstre vil blive scoret af blindede anmeldere b. Vil beregne en Inter-rater Kappa-korrelationskoefficient, dvs. Brug konsensusgennemgang for uoverensstemmelser mellem bedømmere og mellem patientens 1./2. niUDS til den endelige opgave ii. Vil beregne en intra-test reliabilitet (sammenlign korrelation mellem 1. og 2. mønster) c. Chi-kvadrat-test for at sammenligne proportioner af ikke-normal vs. normal mønstertype i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b d. Prøvestørrelsesberegning: Baseret på offentliggjorte data om niUDS-mønstre hos børn med normal blærefunktion forventer vi, at 15 % af disse børn i gruppe 2 har ikke-normale niUDS-mønstre. Vi antager, at 40% af børn i gruppe 1 har ikke-normale niUDS-mønstre. 38 forsøgspersoner i hver kønsundergruppe giver 80 % kraft til at detektere denne 25 % forskel med en ensidig chi-kvadrat-test med en alfa på 0,05.
Umiddelbart efter niUDS udført ved første besøg
Andel af forhøjede post-void-residualer (PVR) mellem grupper
Tidsramme: 13 måneder
en. Vil bruge en "gennemsnitlig PVR" mellem 1./2. niUDS til analysen b. Chi-kvadrat-test for at sammenligne andele af forhøjet PVR i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b c. Prøvestørrelsesberegning: Baseret på offentliggjorte data for PVR hos børn med normal blærefunktion forventer vi, at 1,5 % af disse børn i gruppe 2 har forhøjet PVR. Vi antager, at 25% af børn i gruppe 1 har en forhøjet PVR. 21 forsøgspersoner i hver kønsundergruppe giver 80 % kraft til at detektere denne 23,5 % forskel med en ensidig chi-kvadrat-test med en alfa på 0,05.
13 måneder
Sammenlign Peak Flow Rate (Qmax) mellem grupper
Tidsramme: 13 måneder
en. Vil bruge gennemsnittet af de to Qmax mellem 1./2. flowhastighed til analysen b. To-gruppe t-test til sammenligning af kontinuerte variable (Qmax) i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b c. Prøvestørrelsesberegning: 38 forsøgspersoner i gruppe 1a og 2a giver 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,7 (gennemsnitlig forskel divideret med den almindelige standardafvigelse) ved hjælp af en 2-sidet to-gruppe test med en alfa på 0,05. hvis resultatet ikke er normalfordelt, vil der blive gennemført transformation, så fordelingen bliver tilnærmelsesvis normal. Denne effektberegning gælder også for sammenligningen mellem gruppe 1b vs 2b
13 måneder
Sammenlign gennemsnitlige flowhastigheder (Qavg) for alder/køn
Tidsramme: 13 måneder
en. Vil bruge gennemsnittet af de to Qavg mellem 1./2. flowhastighed til analysen b. To-gruppe-test til sammenligning af kontinuerte variable (Qavg) i. Gruppe 1a vs. 2a ii. Gruppe 1b vs. 2b c. Se effektberegningen i 3c.
13 måneder
Sammenlign Urinary Biomarker Levels mellem grupper
Tidsramme: 13 måneder

1. Sammenlign niveauer af urinbiomarkører mellem grupper i. ATP, BDNF, NGF ii. To-gruppe t-test til sammenligning af kontinuerte variable

  1. Gruppe 1 mod 2

  2. Delanalyse

    1. Gruppe 1a mod 2a
    2. Gruppe 1b vs. 2b Prøvestørrelsesberegningen i 1d kan gælde for hver biomarkør. Baseret på publicerede data i andre populationer med BD, for NGF, ATP og BDNF, antager vi en hypotese om at detektere en forskel mellem disse urinbiomarkører 2x højere i gruppe 2 (forhøjede DVSS-score) vs. gruppe 1 (normale DVSS-scores).

En mixed effects model vil blive brugt til at estimere og sammenligne et biomarkør udtryk mellem de to grupper ved at inkorporere de individuelle målinger på hvert emne i modellen, hvor køn og gruppetildeling vil være prædiktoren. Interaktionsterm mellem gruppe og køn vil blive overvejet for at studere effektmodifikationen efter køn på en biomarkør, hvis det er muligt.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0680.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K23DK125673-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive delt efter skriftlig anmodning om undersøgelse af PI og efter godkendelse af lokal IRB og undersøgelseskomité

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen, i alt 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftligt forslag med IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære dysfunktion

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv urodynamisk test (niUDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner