Impact van chemotherapie op urine-biomarkers en niet-invasieve urodynamica bij kinderen
2 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effecten van twee specifieke chemotherapieën tegen kanker, vincristine en doxorubicine, op de blaasfunctie en urinesamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de effecten van twee specifieke chemotherapieën tegen kanker, vincristine en doxorubicine, op de blaasfunctie en urinesamenstelling.
De algemene hypothese is dat overlevenden van kinderkanker die eerder zijn blootgesteld aan systemische vincristine (VCR) en/of doxorubicine (DOX) een verhoogde incidentie van symptomen van blaasdisfunctie (BD) rapporteren op de Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS)-enquête.
We verwachten verschillen waar te nemen in niet-invasieve urodynamische (niUDS) testen tussen overlevenden van kinderkanker met BD-symptomen op de DVSS versus degenen zonder BD-symptomen op DVSS.
We verwachten ook statistisch significante verschillen waar te nemen in de urinaire niveaus van bekende urinaire biomarkers van BD (NGF, ATP en BDNF) van patiënten met bewijs van BD in vergelijking met patiënten zonder BD op de DVSS.
We verwachten ook rationele verschillen in het urinaire proteoom van patiënten tussen patiënten met en zonder BD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gemma Beltran
- Telefoonnummer: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Gemma Beltran
- Telefoonnummer: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Cost, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden van kinderkanker die zijn behandeld met een chemotherapieregime inclusief videorecorder en/of DOX, voltooiing van chemotherapie ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving en voltooiing van de enquête.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-10 jaar oud
- Een geschiedenis van kanker
- Behandeling met een chemotherapieregime inclusief videorecorder en/of DOX
- Voltooiing van chemotherapie ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving en voltooiing van de enquête.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een:
- Primaire bekkentumor
- Bekken bestraling
- Reeds bestaande blaas-/darmdisfunctie
- Spinale defecten
- Neurologische aandoening
- Neuro-oncologische tumor of hersenmetastase
- Cyclofosfamide- of ifosfamidetherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijke kankeroverlevenden met DVSS-score ≥ 9
Overlevenden van kinderkanker behandeld met DOX en / of videorecorder met bewijs van BD op DVSS
|
Een niet-invasieve urodynamica is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de urinestroom te evalueren.
Urine proteomics is een krachtig platform om via de urine uitgescheiden eiwitten en peptiden in verschillende stadia van ziekte of therapie te identificeren en hun hoeveelheid, functies en interactie te bepalen.
De Dysfunctional Poiding Symptom Score geeft een nauwkeurige en objectieve beoordeling van het mictiegedrag van kinderen.
|
|
Vrouwelijke kankeroverlevenden met DVSS-score ≥ 6
Overlevenden van kinderkanker behandeld met DOX en / of videorecorder met bewijs van BD op DVSS
|
Een niet-invasieve urodynamica is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de urinestroom te evalueren.
Urine proteomics is een krachtig platform om via de urine uitgescheiden eiwitten en peptiden in verschillende stadia van ziekte of therapie te identificeren en hun hoeveelheid, functies en interactie te bepalen.
De Dysfunctional Poiding Symptom Score geeft een nauwkeurige en objectieve beoordeling van het mictiegedrag van kinderen.
|
|
Mannelijke kankeroverlevenden met DVSS-score < 9
Overlevenden van kinderkanker behandeld met DOX en / of videorecorder zonder bewijs van BD op DVSS
|
Een niet-invasieve urodynamica is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de urinestroom te evalueren.
Urine proteomics is een krachtig platform om via de urine uitgescheiden eiwitten en peptiden in verschillende stadia van ziekte of therapie te identificeren en hun hoeveelheid, functies en interactie te bepalen.
De Dysfunctional Poiding Symptom Score geeft een nauwkeurige en objectieve beoordeling van het mictiegedrag van kinderen.
|
|
Vrouwelijke kankeroverlevenden met DVSS-score < 6
Overlevenden van kinderkanker behandeld met DOX en / of videorecorder zonder bewijs van BD op DVSS
|
Een niet-invasieve urodynamica is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de urinestroom te evalueren.
Urine proteomics is een krachtig platform om via de urine uitgescheiden eiwitten en peptiden in verschillende stadia van ziekte of therapie te identificeren en hun hoeveelheid, functies en interactie te bepalen.
De Dysfunctional Poiding Symptom Score geeft een nauwkeurige en objectieve beoordeling van het mictiegedrag van kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-normale niUDS-patronen tussen groepen
Tijdsspanne: Meteen na de niUDS gedaan bij het eerste bezoek
|
A. Patronen worden gescoord door geblindeerde reviewers b.
Berekent een interbeoordelaar Kappa-correlatiecoëfficiënt i. Gebruik consensusbeoordeling voor discrepanties tussen beoordelaars en tussen de 1e/2e niUDS van de patiënt voor de uiteindelijke opdracht ii.
Zal een intra-testbetrouwbaarheid berekenen (correlatie tussen 1e en 2e patroon vergelijken) c.
Chi-kwadraattest om verhoudingen van niet-normaal vs. normaal patroontype te vergelijken i.
Groep 1a vs. 2a ii.
Groep 1b vs. 2b d.
Berekening van de steekproefomvang: Op basis van gepubliceerde gegevens over patronen van de NiUDS bij kinderen met een normale blaasfunctie, verwachten we dat 15% van die kinderen in groep 2 niet-normale patronen van de NiUDS zal hebben.
We veronderstellen dat 40% van de kinderen in groep 1 niet-normale niUDS-patronen heeft.
38 proefpersonen in elke geslachtssubgroep leveren 80% vermogen om dit verschil van 25% te detecteren met een eenzijdige chikwadraattoets met een alfa van 0,05.
|
Meteen na de niUDS gedaan bij het eerste bezoek
|
|
Aandeel van verhoogde post-void residu (PVR) tussen groepen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
A. Gebruikt een "gemiddelde PVR" tussen de 1e/2e niUDS voor de analyse b. Chi-kwadraattoets om verhoudingen van verhoogde PVR te vergelijken i. Groep 1a vs. 2a ii.
Groep 1b vs. 2b c.
Berekening van de steekproefomvang: Op basis van gepubliceerde gegevens van PVR bij kinderen met een normale blaasfunctie, verwachten we dat 1,5% van die kinderen in Groep 2 een verhoogde PVR zal hebben.
We veronderstellen dat 25% van de kinderen in groep 1 een verhoogde PVR heeft.
21 proefpersonen in elke geslachtssubgroep leveren 80% vermogen om dit verschil van 23,5% te detecteren met een eenzijdige chikwadraattoets met een alfa van 0,05.
|
13 maanden
|
|
Vergelijk Peak Flow Rates (Qmax) tussen groepen
Tijdsspanne: 13 moeders
|
A. Gebruikt het gemiddelde van de twee Qmax tussen het 1e/2e debiet voor de analyse b.
T-toets met twee groepen voor het vergelijken van continue variabelen (Qmax) i. Groep 1a vs. 2a ii.
Groep 1b vs. 2b c.
Berekening van de steekproefomvang: 38 proefpersonen in groep 1a en 2a bieden 80% vermogen om een effectgrootte van 0,7 te detecteren (gemiddeld verschil gedeeld door de gemeenschappelijke standaarddeviatie) met behulp van een tweezijdige tweegroepstest met een alfa van 0,05.
als de uitkomst niet normaal verdeeld is, wordt er getransformeerd zodat de verdeling ongeveer normaal is.
Deze vermogensberekening geldt ook voor de vergelijking tussen Groep 1b vs 2b
|
13 moeders
|
|
Vergelijk gemiddelde stroomsnelheden (Qavg) voor leeftijd/geslacht
Tijdsspanne: 13 maanden
|
A. Gebruikt het gemiddelde van de twee Qavg tussen het 1e/2e debiet voor de analyse b.
Ttest met twee groepen voor het vergelijken van continue variabelen (Qavg) i. Groep 1a vs. 2a ii.
Groep 1b vs. 2b c.
Zie de vermogensberekening in 3c.
|
13 maanden
|
|
Vergelijk urine-biomarkerniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
1. Vergelijk urinaire biomarkerniveaus tussen groepen i. ATP, BDNF, NGF ii. T-toets met twee groepen voor het vergelijken van continue variabelen
Een model met gemengde effecten zal worden gebruikt om een biomarkerexpressie tussen de twee groepen te schatten en te vergelijken door de individuele metingen van elk onderwerp in het model op te nemen, waarbij geslacht en groepstoewijzing de voorspeller zullen zijn. Interactieterm tussen groep en geslacht zal worden overwogen om, indien mogelijk, de effectmodificatie door geslacht op een biomarker te bestuderen. |
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
9 juli 2031
Studie voltooiing (Geschat)
9 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K23DK125673-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens zullen worden gedeeld na schriftelijk verzoek om PI te bestuderen en na goedkeuring door de lokale IRB en studiecommissie
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie, voor een totaal van 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Schriftelijk voorstel met IRB-goedkeuring
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .