비뇨기 바이오마커 및 비침습적 요역동학에 대한 화학요법의 영향
2026년 9월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 가장 중요한 목적은 두 가지 특정 항암 화학요법인 빈크리스틴과 독소루비신이 방광 기능과 소변 조성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목적은 두 가지 특정 항암 화학요법인 빈크리스틴과 독소루비신이 방광 기능과 소변 조성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
전반적인 가설은 이전에 전신성 빈크리스틴(VCR) 및/또는 독소루비신(DOX)에 노출된 소아암 생존자들이 기능 장애 배뇨 증상 점수(DVSS) 조사에서 방광 기능 장애(BD) 증상의 발생률 증가를 보고한다는 것입니다.
우리는 DVSS에서 BD 증상이 있는 소아암 생존자와 DVSS에서 BD 증상이 없는 소아암 생존자 사이의 비침습성 요역동학(niUDS) 검사의 차이를 관찰할 것으로 예상합니다.
우리는 또한 DVSS에서 BD가 없는 환자와 비교하여 BD의 증거가 있는 환자의 BD의 알려진 소변 바이오마커(NGF, ATP 및 BDNF)의 소변 수준에서 통계적으로 유의미한 차이를 관찰할 것으로 기대합니다.
우리는 또한 BD가 있는 사람과 없는 사람 사이에 환자의 소변 프로테옴에서 합리적인 차이를 관찰할 것으로 기대합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gemma Beltran
- 전화번호: (720) 777-4418
- 이메일: gemma.beltran@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Gemma Beltran
- 전화번호: (720) 777-4418
- 이메일: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Nicholas Cost, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
VCR 및/또는 DOX를 포함한 화학 요법으로 치료를 받았고 연구 등록 및 설문 조사 완료 최소 1년 전에 화학 요법을 완료한 소아 암 생존자.
설명
포함 기준:
- 5-10세 어린이
- 암의 역사
- VCR 및/또는 DOX를 포함한 화학 요법으로 치료
- 연구 등록 및 설문 조사 완료 최소 1년 전에 화학 요법 완료.
제외 기준:
- 다음에 해당하는 환자:
- 원발성 골반 종양
- 골반 방사선
- 기존의 방광/장 기능 장애
- 척추 결함
- 신경 장애
- 신경 종양 종양 또는 뇌 전이
- 사이클로포스파미드 또는 이포스파미드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DVSS 점수 ≥ 9인 남성 암 생존자
DVSS에서 BD의 증거가 있는 DOX 및/또는 VCR로 치료받은 소아 암 생존자
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비침습적 요역학 검사는 요의 흐름을 평가하는 데 사용되는 간단한 검사입니다.
소변 단백질체학은 질병 또는 치료의 여러 단계에서 소변으로 배설되는 단백질 및 펩타이드를 식별하고 이들의 양, 기능 및 상호 작용을 결정하는 강력한 플랫폼입니다.
기능 장애 배뇨 증상 점수는 아동의 배뇨 행동에 대한 정확하고 객관적인 등급을 제공합니다.
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DVSS 점수 ≥ 6인 여성 암 생존자
DVSS에서 BD의 증거가 있는 DOX 및/또는 VCR로 치료받은 소아 암 생존자
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비침습적 요역학 검사는 요의 흐름을 평가하는 데 사용되는 간단한 검사입니다.
소변 단백질체학은 질병 또는 치료의 여러 단계에서 소변으로 배설되는 단백질 및 펩타이드를 식별하고 이들의 양, 기능 및 상호 작용을 결정하는 강력한 플랫폼입니다.
기능 장애 배뇨 증상 점수는 아동의 배뇨 행동에 대한 정확하고 객관적인 등급을 제공합니다.
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DVSS 점수가 9 미만인 남성 암 생존자
DVSS에서 BD의 증거 없이 DOX 및/또는 VCR로 치료받은 소아 암 생존자
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비침습적 요역학 검사는 요의 흐름을 평가하는 데 사용되는 간단한 검사입니다.
소변 단백질체학은 질병 또는 치료의 여러 단계에서 소변으로 배설되는 단백질 및 펩타이드를 식별하고 이들의 양, 기능 및 상호 작용을 결정하는 강력한 플랫폼입니다.
기능 장애 배뇨 증상 점수는 아동의 배뇨 행동에 대한 정확하고 객관적인 등급을 제공합니다.
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DVSS 점수가 6 미만인 여성 암 생존자
DVSS에서 BD의 증거 없이 DOX 및/또는 VCR로 치료받은 소아 암 생존자
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비침습적 요역학 검사는 요의 흐름을 평가하는 데 사용되는 간단한 검사입니다.
소변 단백질체학은 질병 또는 치료의 여러 단계에서 소변으로 배설되는 단백질 및 펩타이드를 식별하고 이들의 양, 기능 및 상호 작용을 결정하는 강력한 플랫폼입니다.
기능 장애 배뇨 증상 점수는 아동의 배뇨 행동에 대한 정확하고 객관적인 등급을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 비정규 niUDS 패턴의 비율
기간: NiUDS 첫 방문시 시술 직후
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ㅏ. 블라인드 검토자가 패턴을 채점합니다. b.
Inter-rater Kappa 상관 계수 i를 계산합니다. 최종 할당을 위해 검토자 간 및 환자의 1차/2차 niUDS 간 불일치에 대한 합의 검토를 활용합니다. ii.
테스트 내 신뢰도를 계산합니다(첫 번째 패턴과 두 번째 패턴 간의 상관 관계 비교). c.
비정규 패턴 유형과 정상 패턴 유형의 비율을 비교하는 카이 제곱 테스트 i.
그룹 1a 대 2a ii.
그룹 1b 대 2b d.
샘플 크기 계산: 정상적인 방광 기능을 가진 어린이의 niUDS 패턴에 대한 발표된 데이터를 기반으로 그룹 2의 어린이 중 15%가 비정상 niUDS 패턴을 가질 것으로 예상합니다.
우리는 그룹 1의 어린이 중 40%가 비정상 niUDS 패턴을 가지고 있다고 가정합니다.
각 성별 하위 그룹의 38명의 피험자는 알파가 0.05인 단측 카이-제곱 검정으로 이 25% 차이를 탐지하기 위해 80% 검정력을 제공합니다.
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NiUDS 첫 방문시 시술 직후
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그룹 간 PVR(Post-Void Residual) 증가 비율
기간: 13개월
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ㅏ. 분석을 위해 1차/2차 niUDS 사이의 "평균 PVR"을 사용합니다. b. 증가된 PVR의 비율을 비교하기 위한 카이제곱 테스트 i. 그룹 1a 대 2a ii.
그룹 1b 대 2b c.
샘플 크기 계산: 정상적인 방광 기능을 가진 어린이의 공개된 PVR 데이터를 기반으로 그룹 2 어린이의 1.5%가 PVR이 높을 것으로 예상합니다.
우리는 그룹 1의 어린이 중 25%가 높은 PVR을 가지고 있다고 가정합니다.
각 성별 하위 그룹의 21명의 대상자는 알파가 0.05인 단측 카이-제곱 검정으로 이 23.5% 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공합니다.
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13개월
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그룹 간 피크 유량(Qmax) 비교
기간: 13 엄마
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ㅏ. 분석을 위해 1차/2차 유속 사이의 두 Qmax의 평균을 사용합니다. b.
연속 변수(Qmax)를 비교하기 위한 두 개의 그룹 t-테스트 i. 그룹 1a 대 2a ii.
그룹 1b 대 2b c.
샘플 크기 계산: 그룹 1a 및 2a의 38명의 피험자는 알파가 0.05인 2면 2그룹 테스트를 사용하여 효과 크기 0.7(평균 차이를 공통 표준 편차로 나눈 값)을 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다.
결과가 정규분포가 아닌 경우 변환이 수행되어 분포가 거의 정규분포가 됩니다.
이 전력 계산은 그룹 1b 대 2b 간의 비교에도 적용됩니다.
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13 엄마
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연령/성별 평균 유량(Qavg) 비교
기간: 13개월
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ㅏ. 분석을 위해 1차/2차 유량 사이의 두 Qavg의 평균을 사용합니다. b.
연속 변수를 비교하기 위한 두 그룹 ttest(Qavg) i. 그룹 1a 대 2a ii.
그룹 1b 대 2b c.
3c의 전력 계산을 참조하십시오.
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13개월
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그룹 간 소변 바이오마커 수준 비교
기간: 13개월
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1. 그룹 간 소변 바이오마커 수준 비교 i. ATP, BDNF, NGF ii. 연속 변수를 비교하기 위한 두 그룹 t-테스트
혼합 효과 모델은 각 피험자에 대한 개별 측정을 모델에 통합하여 두 그룹 간의 바이오마커 발현을 추정하고 비교하는 데 사용되며 여기서 성별 및 그룹 할당이 예측 변수가 됩니다. 그룹과 성별 간의 상호 작용 용어는 가능한 경우 성별이 바이오마커에 미치는 영향 수정을 연구하기 위해 고려됩니다. |
13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1K23DK125673-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 데이터는 PI 연구 서면 요청 후 및 지역 IRB 및 연구 위원회의 승인 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출간 후 1년, 총 5년
IPD 공유 액세스 기준
IRB 승인을 받은 서면 제안서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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