Wpływ chemioterapii na biomarkery w moczu i nieinwazyjną urodynamikę u dzieci
2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch specyficznych chemioterapii przeciwnowotworowych, winkrystyny i doksorubicyny, na czynność pęcherza moczowego i skład moczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch specyficznych chemioterapii przeciwnowotworowych, winkrystyny i doksorubicyny, na czynność pęcherza moczowego i skład moczu.
Ogólna hipoteza jest taka, że osoby, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie i miały wcześniejszą ekspozycję na układową winkrystynę (VCR) i/lub doksorubicynę (DOX), zgłaszają zwiększoną częstość występowania objawów dysfunkcji pęcherza moczowego (ChAD) w badaniu Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS).
Spodziewamy się zaobserwować różnice w nieinwazyjnych badaniach urodynamicznych (niUDS) między osobami, które przeżyły raka w dzieciństwie z objawami ChAD w DVSS, a osobami bez objawów ChAD w DVSS.
Spodziewamy się również zaobserwować statystycznie istotne różnice w poziomach znanych biomarkerów ChAD w moczu (NGF, ATP i BDNF) w moczu pacjentów z objawami ChAD w porównaniu z pacjentami bez ChAD w DVSS.
Spodziewamy się również zaobserwować racjonalne różnice w proteomie moczu pacjentów między pacjentami z ChAD i bez.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gemma Beltran
- Numer telefonu: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Gemma Beltran
- Numer telefonu: (720) 777-4418
- E-mail: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- Nicholas Cost, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, które były leczone schematem chemioterapii obejmującym VCR i/lub DOX, które ukończyły chemioterapię co najmniej rok przed włączeniem do badania i wypełnieniem ankiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-10 lat
- Historia raka
- Leczenie schematem chemioterapii obejmującym VCR i/lub DOX
- Zakończenie chemioterapii co najmniej rok przed włączeniem do badania i wypełnieniem ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z:
- Pierwotny guz miednicy
- Napromienianie miednicy
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja pęcherza/jelit
- Wady kręgosłupa
- Zaburzenia neurologiczne
- Nowotwór neuroonkologiczny lub przerzuty do mózgu
- Terapia cyklofosfamidem lub ifosfamidem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni, którzy przeżyli raka, z wynikiem DVSS ≥ 9
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, leczone DOX i/lub VCR z dowodami na ChAD w DVSS
|
Nieinwazyjne badanie urodynamiczne jest prostym badaniem służącym do oceny przepływu moczu.
Proteomika moczu to potężna platforma do identyfikacji białek i peptydów wydalanych z moczem na różnych etapach choroby lub terapii oraz do określania ich ilości, funkcji i interakcji.
Skala objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu zapewnia dokładną i obiektywną ocenę zachowań związanych z oddawaniem moczu u dzieci.
|
|
Kobiety, które przeżyły raka z wynikiem DVSS ≥ 6
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, leczone DOX i/lub VCR z dowodami na ChAD w DVSS
|
Nieinwazyjne badanie urodynamiczne jest prostym badaniem służącym do oceny przepływu moczu.
Proteomika moczu to potężna platforma do identyfikacji białek i peptydów wydalanych z moczem na różnych etapach choroby lub terapii oraz do określania ich ilości, funkcji i interakcji.
Skala objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu zapewnia dokładną i obiektywną ocenę zachowań związanych z oddawaniem moczu u dzieci.
|
|
Mężczyźni, którzy przeżyli raka, z wynikiem DVSS < 9
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie leczone DOX i/lub VCR bez dowodów na ChAD w DVSS
|
Nieinwazyjne badanie urodynamiczne jest prostym badaniem służącym do oceny przepływu moczu.
Proteomika moczu to potężna platforma do identyfikacji białek i peptydów wydalanych z moczem na różnych etapach choroby lub terapii oraz do określania ich ilości, funkcji i interakcji.
Skala objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu zapewnia dokładną i obiektywną ocenę zachowań związanych z oddawaniem moczu u dzieci.
|
|
Kobiety, które przeżyły raka z wynikiem DVSS < 6
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie leczone DOX i/lub VCR bez dowodów na ChAD w DVSS
|
Nieinwazyjne badanie urodynamiczne jest prostym badaniem służącym do oceny przepływu moczu.
Proteomika moczu to potężna platforma do identyfikacji białek i peptydów wydalanych z moczem na różnych etapach choroby lub terapii oraz do określania ich ilości, funkcji i interakcji.
Skala objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu zapewnia dokładną i obiektywną ocenę zachowań związanych z oddawaniem moczu u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nienormalnych wzorców niUDS między grupami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu niUDS na pierwszej wizycie
|
A. Wzory będą oceniane przez zaślepionych recenzentów b.
Obliczy współczynnik korelacji Kappa między oceniającymi i. Wykorzystaj przegląd konsensusu w celu wykrycia rozbieżności między recenzentami oraz między 1./2. niUDS pacjenta w celu ostatecznego przypisania ii.
c. obliczy rzetelność wewnątrz testu (porówna korelację między 1. a 2. wzorcem) c.
Test chi-kwadrat w celu porównania proporcji wzorców nienormalnych i normalnych typu i.
Grupa 1a vs. 2a ii.
Grupa 1b vs. 2b d.
Obliczenie wielkości próby: Na podstawie opublikowanych danych dotyczących wzorców niUDS u dzieci z prawidłową czynnością pęcherza spodziewamy się, że 15% dzieci z grupy 2 będzie miało nieprawidłowe wzorce niUDS.
Stawiamy hipotezę, że 40% dzieci w grupie 1 ma nieprawidłowe wzorce niUDS.
38 osób w każdej podgrupie płci zapewniało 80% mocy do wykrycia tej 25% różnicy za pomocą jednostronnego testu chi-kwadrat z alfa 0,05.
|
Bezpośrednio po wykonaniu niUDS na pierwszej wizycie
|
|
Proporcja podwyższonej pozostałości po mikcji (PVR) między grupami
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
A. b. użyje „średniego PVR” między 1. a 2. niUDS do analizy. Test chi-kwadrat w celu porównania proporcji podwyższonego PVR i. Grupa 1a vs. 2a ii.
Grupa 1b vs. 2b c.
Obliczenie wielkości próby: Na podstawie opublikowanych danych dotyczących PVR u dzieci z prawidłową czynnością pęcherza spodziewamy się, że u 1,5% dzieci z grupy 2 PVR będzie podwyższone.
Stawiamy hipotezę, że 25% dzieci w grupie 1 ma podwyższone PVR.
21 osób w każdej podgrupie płci zapewniało 80% mocy do wykrycia tej 23,5% różnicy za pomocą jednostronnego testu chi-kwadrat z alfa 0,05.
|
13 miesięcy
|
|
Porównaj szczytowe natężenia przepływu (Qmax) między grupami
Ramy czasowe: 13 mam
|
A. Do analizy użyje średniej z dwóch Qmax między 1. a 2. natężeniem przepływu.
Test t dla dwóch grup do porównywania zmiennych ciągłych (Qmax) i. Grupa 1a vs. 2a ii.
Grupa 1b vs. 2b c.
Obliczanie wielkości próby: 38 osób w grupach 1a i 2a zapewnia 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,7 (średnia różnica podzielona przez wspólne odchylenie standardowe) przy użyciu dwustronnego testu dwugrupowego z alfa 0,05.
jeśli wynik nie ma rozkładu normalnego, zostanie przeprowadzona transformacja, aby rozkład był w przybliżeniu normalny.
To obliczenie mocy ma również zastosowanie do porównania między grupą 1b a grupą 2b
|
13 mam
|
|
Porównaj średnie prędkości przepływu (Qavg) dla wieku/płci
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
A. Do analizy użyje średniej z dwóch Qavg między 1. a 2. natężeniem przepływu.
Test dwóch grup do porównywania zmiennych ciągłych (Qavg) i. Grupa 1a vs. 2a ii.
Grupa 1b vs. 2b c.
Zobacz obliczenia mocy w 3c.
|
13 miesięcy
|
|
Porównaj poziomy biomarkerów w moczu między grupami
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
1. Porównaj poziomy biomarkerów w moczu między grupami. ATP, BDNF, NGF ii. Dwugrupowy test t do porównywania zmiennych ciągłych
Model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oszacowania i porównania ekspresji biomarkerów między dwiema grupami poprzez włączenie indywidualnych pomiarów każdego podmiotu do modelu, w którym płeć i przypisanie do grupy będą predyktorami. Jeśli to możliwe, rozważymy termin interakcji między grupą a płcią, aby zbadać modyfikację efektu według płci na biomarkerze. |
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lipca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K23DK125673-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pacjenta zostaną udostępnione po pisemnym wniosku do badania PI i po zatwierdzeniu przez lokalną IRB i komisję badawczą
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po publikacji, w sumie 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pisemna propozycja za zgodą IRB
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .