Влияние химиотерапии на биомаркеры мочи и неинвазивную уродинамику у детей
21 августа 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Главной целью этого исследования является оценка влияния двух специфических противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, винкристина и доксорубицина, на функцию мочевого пузыря и состав мочи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Главной целью этого исследования является оценка влияния двух специфических противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, винкристина и доксорубицина, на функцию мочевого пузыря и состав мочи.
Глобальная гипотеза заключается в том, что выжившие после рака в детстве, ранее получавшие системный винкристин (VCR) и/или доксорубицин (DOX), сообщают о повышенной частоте симптомов дисфункции мочевого пузыря (BD) в опросе по шкале симптомов дисфункции мочеиспускания (DVSS).
Мы ожидаем увидеть различия в неинвазивном уродинамическом (NIUDS) тестировании между выжившими после рака в детстве с симптомами BD по DVSS и без симптомов BD по DVSS.
Мы также ожидаем наблюдать статистически значимые различия в уровнях известных мочевых биомаркеров BD (NGF, ATP и BDNF) у пациентов с признаками BD по сравнению с пациентами без BD по DVSS.
Мы также ожидаем увидеть рациональные различия в протеоме мочи у пациентов с ББ и без него.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gemma Beltran
- Номер телефона: (720) 777-4418
- Электронная почта: gemma.beltran@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Gemma Beltran
- Номер телефона: 720-777-4418
- Электронная почта: gemma.beltran@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Nicholas Cost, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие после рака в детстве, которые прошли курс химиотерапии, включая VCR и/или DOX, завершение химиотерапии по крайней мере за один год до включения в исследование и завершения опроса.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-10 лет
- История рака
- Лечение химиотерапевтическим режимом, включающим VCR и/или DOX
- Завершение химиотерапии по крайней мере за один год до включения в исследование и завершения опроса.
Критерий исключения:
- Пациенты с:
- Первичная опухоль малого таза
- Тазовое облучение
- Ранее существовавшая дисфункция мочевого пузыря/кишечника
- Дефекты позвоночника
- Неврологическое расстройство
- Нейроонкологическая опухоль или метастазы в головной мозг
- Терапия циклофосфамидом или ифосфамидом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака мужчины с оценкой DVSS ≥ 9
Выжившие после рака в детстве, получавшие DOX и/или VCR с признаками BD на DVSS
|
Неинвазивная уродинамика — это простой тест, используемый для оценки потока мочи.
Протеомика мочи является мощной платформой для идентификации белков и пептидов, выделяемых с мочой, на разных стадиях заболевания или терапии, а также для определения их количества, функций и взаимодействия.
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания обеспечивает точную и объективную оценку поведения детей при мочеиспускании.
|
|
Выжившие после рака женщины с оценкой DVSS ≥ 6
Выжившие после рака в детстве, получавшие DOX и/или VCR с признаками BD на DVSS
|
Неинвазивная уродинамика — это простой тест, используемый для оценки потока мочи.
Протеомика мочи является мощной платформой для идентификации белков и пептидов, выделяемых с мочой, на разных стадиях заболевания или терапии, а также для определения их количества, функций и взаимодействия.
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания обеспечивает точную и объективную оценку поведения детей при мочеиспускании.
|
|
Выжившие после рака мужчины с оценкой DVSS < 9
Выжившие после рака в детстве, получавшие DOX и/или VCR без признаков BD на DVSS
|
Неинвазивная уродинамика — это простой тест, используемый для оценки потока мочи.
Протеомика мочи является мощной платформой для идентификации белков и пептидов, выделяемых с мочой, на разных стадиях заболевания или терапии, а также для определения их количества, функций и взаимодействия.
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания обеспечивает точную и объективную оценку поведения детей при мочеиспускании.
|
|
Выжившие после рака женщины с оценкой DVSS < 6
Выжившие после рака в детстве, получавшие DOX и/или VCR без признаков BD на DVSS
|
Неинвазивная уродинамика — это простой тест, используемый для оценки потока мочи.
Протеомика мочи является мощной платформой для идентификации белков и пептидов, выделяемых с мочой, на разных стадиях заболевания или терапии, а также для определения их количества, функций и взаимодействия.
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания обеспечивает точную и объективную оценку поведения детей при мочеиспускании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ненормальных паттернов NIUDS между группами
Временное ограничение: Сразу после НИУДС в первое посещение
|
а. Образцы будут оцениваться слепыми рецензентами b.
Рассчитает межоценочный коэффициент корреляции Каппа i. Используйте обзор консенсуса для расхождений между рецензентами и между 1-м/2-м NIUDS пациента для окончательного назначения ii.
Рассчитает внутритестовую надежность (сравните корреляцию между 1-м и 2-м шаблоном) c.
Тест хи-квадрат для сравнения пропорций ненормального и нормального типа паттерна i.
Группа 1а против 2а ii.
Группа 1b против 2b d.
Расчет размера выборки. Основываясь на опубликованных данных о характере НИУДС у детей с нормальной функцией мочевого пузыря, мы ожидаем, что 15% детей в группе 2 будут иметь ненормальные паттерны НИУДС.
Мы предполагаем, что 40% детей в группе 1 имеют ненормальные паттерны НИУДС.
38 субъектов в каждой гендерной подгруппе обеспечивают 80% мощности для обнаружения этой 25% разницы с помощью одностороннего теста хи-квадрат с альфа 0,05.
|
Сразу после НИУДС в первое посещение
|
|
Доля повышенного остаточного содержания после мочеиспускания (PVR) между группами
Временное ограничение: 13 месяцев
|
а. Будет использовать «средний PVR» между 1-м и 2-м niUDS для анализа b. Тест хи-квадрат для сравнения пропорций повышенного ЛСС i. Группа 1а против 2а ii.
Группа 1b против 2b c.
Расчет размера выборки: на основании опубликованных данных ЛСС у детей с нормальной функцией мочевого пузыря мы ожидаем, что 1,5% детей в группе 2 будут иметь повышенный ЛСС.
Мы предполагаем, что 25% детей в группе 1 имеют повышенный ЛСС.
21 субъект в каждой гендерной подгруппе обеспечивает мощность 80% для обнаружения этой разницы в 23,5% с помощью одностороннего теста хи-квадрат с альфа 0,05.
|
13 месяцев
|
|
Сравните пиковые скорости потока (Qmax) между группами
Временное ограничение: 13 месяцев
|
а. Для анализа будет использоваться среднее значение двух Qmax между 1-й и 2-й скоростью потока b.
Двухгрупповой t-тест для сравнения непрерывных переменных (Qmax) i. Группа 1а против 2а ii.
Группа 1b против 2b c.
Расчет размера выборки: 38 субъектов в группах 1a и 2a обеспечивают 80% мощности для определения размера эффекта 0,7 (средняя разница, деленная на общее стандартное отклонение) с использованием двустороннего двухгруппового теста с альфа 0,05.
если результат не имеет нормального распределения, будет выполнено преобразование, так что распределение будет приблизительно нормальным.
Этот расчет мощности также применим к сравнению между Группой 1b и 2b.
|
13 месяцев
|
|
Сравните средние скорости потока (Qavg) для возраста/пола
Временное ограничение: 13 месяцев
|
а. Для анализа будет использоваться среднее значение двух Qavg между 1-й и 2-й скоростью потока b.
Двухгрупповой тест для сравнения непрерывных переменных (Qavg) i. Группа 1а против 2а ii.
Группа 1b против 2b c.
См. расчет мощности в 3c.
|
13 месяцев
|
|
Сравните уровни мочевых биомаркеров между группами
Временное ограничение: 13 месяцев
|
1. Сравните уровни биомаркеров мочи между группами i. АТФ, BDNF, NGF ii. Двухгрупповой t-тест для сравнения непрерывных переменных
Модель смешанных эффектов будет использоваться для оценки и сравнения экспрессии биомаркеров между двумя группами путем включения в модель индивидуальных измерений каждого субъекта, где предикторами будут назначение пола и группы. Термин взаимодействия между группой и полом будет рассматриваться для изучения модификации влияния пола на биомаркер, если это возможно. |
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0680.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
- 1K23DK125673-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные пациента будут переданы после письменного запроса на изучение PI и после одобрения местным IRB и исследовательским комитетом.
Сроки обмена IPD
1 год после публикации, всего 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Письменное предложение с одобрением IRB
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .