Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie na močové biomarkery a neinvazivní urodynamiku u dětí

13. října 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinky dvou specifických protirakovinných chemoterapií, vinkristinu a doxorubicinu, na funkci močového měchýře a složení moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinky dvou specifických protirakovinných chemoterapií, vinkristinu a doxorubicinu, na funkci močového měchýře a složení moči. Globální hypotéza je, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství a byli dříve vystaveni systémovému vinkristinu (VCR) a/nebo doxorubicinu (DOX), hlásí zvýšený výskyt symptomů dysfunkce močového měchýře (BD) v průzkumu skóre dysfunkčních mikčních symptomů (DVSS). Očekáváme, že budeme pozorovat rozdíly v neinvazivním urodynamickém (niUDS) testování mezi pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství s příznaky BD na DVSS, oproti těm, kteří neměli příznaky BD na DVSS. Očekáváme také, že budeme pozorovat statisticky významné rozdíly v hladinách známých močových biomarkerů BD (NGF, ATP a BDNF) v moči u pacientů s průkazem BD ve srovnání s pacienty bez BD na DVSS. Očekáváme také, že budeme pozorovat racionální rozdíly v močovém proteomu pacientů mezi pacienty s a bez BD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou v dětství, kteří byli léčeni chemoterapeutickým režimem včetně VCR a/nebo DOX, dokončení chemoterapie alespoň jeden rok před zařazením do studie a dokončením průzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-10 let
  • Historie rakoviny
  • Léčba chemoterapeutickým režimem zahrnujícím VCR a/nebo DOX
  • Dokončení chemoterapie alespoň jeden rok před zápisem do studia a dokončením průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s:
  • Primární nádor pánve
  • Ozáření pánve
  • Preexistující dysfunkce močového měchýře/střev
  • Vady páteře
  • Neurologická porucha
  • Neuroonkologický nádor nebo mozková metastáza
  • Léčba cyklofosfamidem nebo ifosfamidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži, kteří přežili rakovinu se skóre DVSS ≥ 9
Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství léčeni DOX a/nebo VCR s průkazem BD na DVSS
Diagnostický test: Neinvazivní urodynamický test (niUDS)
Neinvazivní urodynamika je jednoduchý test používaný k hodnocení průtoku moči.
Diagnostický test: Proteomická obrazovka moči
Proteomika moči je výkonná platforma pro identifikaci proteinů a peptidů vylučovaných močí v různých stádiích onemocnění nebo terapie a pro stanovení jejich množství, funkcí a interakce.
Jiný: Průzkum skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS)
Skóre symptomů dysfunkčního mikce poskytuje přesné a objektivní hodnocení mikčního chování dětí.
Ženy, které přežily rakovinu se skóre DVSS ≥ 6
Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství léčeni DOX a/nebo VCR s průkazem BD na DVSS
Diagnostický test: Neinvazivní urodynamický test (niUDS)
Neinvazivní urodynamika je jednoduchý test používaný k hodnocení průtoku moči.
Diagnostický test: Proteomická obrazovka moči
Proteomika moči je výkonná platforma pro identifikaci proteinů a peptidů vylučovaných močí v různých stádiích onemocnění nebo terapie a pro stanovení jejich množství, funkcí a interakce.
Jiný: Průzkum skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS)
Skóre symptomů dysfunkčního mikce poskytuje přesné a objektivní hodnocení mikčního chování dětí.
Muži, kteří přežili rakovinu se skóre DVSS < 9
Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství léčeni DOX a/nebo VCR bez důkazu BD na DVSS
Diagnostický test: Neinvazivní urodynamický test (niUDS)
Neinvazivní urodynamika je jednoduchý test používaný k hodnocení průtoku moči.
Diagnostický test: Proteomická obrazovka moči
Proteomika moči je výkonná platforma pro identifikaci proteinů a peptidů vylučovaných močí v různých stádiích onemocnění nebo terapie a pro stanovení jejich množství, funkcí a interakce.
Jiný: Průzkum skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS)
Skóre symptomů dysfunkčního mikce poskytuje přesné a objektivní hodnocení mikčního chování dětí.
Ženy, které přežily rakovinu se skóre DVSS < 6
Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství léčeni DOX a/nebo VCR bez důkazu BD na DVSS
Diagnostický test: Neinvazivní urodynamický test (niUDS)
Neinvazivní urodynamika je jednoduchý test používaný k hodnocení průtoku moči.
Diagnostický test: Proteomická obrazovka moči
Proteomika moči je výkonná platforma pro identifikaci proteinů a peptidů vylučovaných močí v různých stádiích onemocnění nebo terapie a pro stanovení jejich množství, funkcí a interakce.
Jiný: Průzkum skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS)
Skóre symptomů dysfunkčního mikce poskytuje přesné a objektivní hodnocení mikčního chování dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nenormálních vzorů niUDS mezi skupinami
Časové okno: Ihned po niUDS provedeno při první návštěvě
A. Vzory budou bodovány zaslepenými recenzenty b. Vypočítá inter-rater Kappa korelační koeficient i. Využití konsenzuální kontroly pro nesrovnalosti mezi posuzovateli a mezi 1./2. niUDS pacienta pro konečné přiřazení ii. b. vypočítá spolehlivost v rámci testu (srovnejte korelaci mezi 1. a 2. vzorem). Chí-kvadrát test pro srovnání proporcí nenormálního vs. normálního vzoru typu i. Skupina 1a vs. 2a ii. Skupina 1b vs. 2b d. Výpočet velikosti vzorku: Na základě publikovaných údajů o vzorcích niUDS u dětí s normální funkcí močového měchýře očekáváme, že 15 % těchto dětí ve skupině 2 bude mít nenormální vzorce niUDS. Předpokládáme, že 40 % dětí ve skupině 1 má nenormální vzory niUDS. 38 subjektů v každé podskupině pohlaví poskytuje 80% schopnost detekovat tento 25% rozdíl pomocí jednostranného chí-kvadrát testu s alfa 0,05.
Ihned po niUDS provedeno při první návštěvě
Podíl zvýšeného post-mikčního rezidua (PVR) mezi skupinami
Časové okno: 13 měsíců
A. Pro analýzu použije „průměrné PVR“ mezi 1./2. niUDS. Chí-kvadrát test pro srovnání podílů zvýšené PVR i. Skupina 1a vs. 2a ii. Skupina 1b vs. 2b c. Výpočet velikosti vzorku: Na základě publikovaných údajů o PVR u dětí s normální funkcí močového měchýře očekáváme, že 1,5 % těchto dětí ve skupině 2 bude mít zvýšenou PVR. Předpokládáme, že 25 % dětí ve skupině 1 má zvýšenou PVR. 21 subjektů v každé podskupině pohlaví poskytuje 80% schopnost detekovat tento 23,5% rozdíl pomocí jednostranného chí-kvadrát testu s alfa 0,05.
13 měsíců
Porovnejte maximální průtokové rychlosti (Qmax) mezi skupinami
Časové okno: 13 měsíců
A. Pro analýzu použije průměr dvou Qmax mezi 1./2. průtokem. Dvouskupinový t-test pro porovnání spojitých proměnných (Qmax) i. Skupina 1a vs. 2a ii. Skupina 1b vs. 2b c. Výpočet velikosti vzorku: 38 subjektů ve skupině 1a a 2a poskytuje 80% sílu k detekci velikosti účinku 0,7 (střední rozdíl dělený společnou směrodatnou odchylkou) pomocí 2stranného dvouskupinového testu s alfa 0,05. pokud výsledek není normálně rozdělen, bude provedena transformace, takže rozdělení bude přibližně normální. Tento výpočet výkonu platí také pro srovnání mezi skupinou 1b vs. 2b
13 měsíců
Porovnejte průměrné průtoky (Qavg) pro věk/pohlaví
Časové okno: 13 měsíců
A. Pro analýzu použije průměr dvou Qavg mezi 1./2. průtokem. Dvouskupinový ttest pro porovnání spojitých proměnných (Qavg) i. Skupina 1a vs. 2a ii. Skupina 1b vs. 2b c. Viz výpočet výkonu v 3c.
13 měsíců
Porovnejte hladiny biomarkerů v moči mezi skupinami
Časové okno: 13 měsíců

1. Porovnejte hladiny biomarkerů v moči mezi skupinami i. ATP, BDNF, NGF ii. Dvouskupinový t-test pro porovnávání spojitých proměnných

  1. Skupina 1 vs

  2. Dílčí analýza

    1. Skupina 1a vs. 2a
    2. Skupina 1b vs. 2b Výpočet velikosti vzorku v 1d lze použít pro každý biomarker. Na základě publikovaných dat v jiných populacích s BD, pro NGF, ATP a BDNF, předpokládáme, že budeme detekovat rozdíl těchto močových biomarkerů 2x vyšší ve skupině 2 (zvýšené skóre DVSS) oproti skupině 1 (normální skóre DVSS).

K odhadu a porovnání exprese biomarkerů mezi dvěma skupinami bude použit model smíšených efektů, a to začleněním jednotlivých měření na každém subjektu do modelu, kde prediktorem bude pohlaví a přiřazení ke skupině. Interakční člen mezi skupinou a pohlavím bude uvažován pro studium modifikace účinku podle pohlaví na biomarker, pokud je to možné.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Cost, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0680.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K23DK125673-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou sdíleny po písemné žádosti o studii PI a po schválení místní IRB a studijní komisí

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění, celkem tedy 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemný návrh se souhlasem IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní urodynamický test (niUDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit