手術中の放射線登録
2025年9月18日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
IntraBeam® システムを使用した術中放射線治療 (IORT) - レジストリ プロトコル
この登録試験は、IORT の局所制御率と副作用を追跡するように設計されており、最新の ASTRO ガイドラインに従って PBI に適した女性を対象に実施されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
適格な患者は、執刀医から放射線腫瘍学の診察を受けるよう紹介されます。 患者にはすべての放射線選択肢が提示され、IORT を選択した場合は登録試験への登録が提案され、それに応じて同意されます。 レジストリは、登録された各患者の IORT 後の手術、放射線および病理記録から治療データを収集します。 研究材料のソース、つまり切除された乳房組織やリンパ節は、日常的な臨床ケアの一環として入手されます。 この登録試験への登録により、患者から追加の組織が収集されることはありません。 日常的な標準治療以外の追加の研究は行われません。
治療後、レジストリは標準治療のフォローアップ スケジュールに基づいてデータを収集します。 最終的な病理を検査し、最初の毒性評価を行うために、標準治療に従って術後 2 ～ 3 週間後にフォローアップ訪問が予定されます。 断端陽性および/またはリンパ節転移が見つかった患者には、さらなる手術および/または追加の外部ビーム照射が必要になる場合があります。 IORT 後 6 か月後、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後に放射線腫瘍科による追加のフォローアップ訪問が予定されています。 毒性は CTCAE v4.03 を使用してスコア付けされます。 局所制御は、臨床検査と半年から毎年のマンモグラムを使用して評価されます。 このような情報はすべて追跡され、レジストリ データベースに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jana Fox, MD
- 電話番号：718-920-4140
- メール：jfox@montefiore.org
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- 募集
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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コンタクト：
- Jana Fox
- 電話番号：718-920-4140
- メール：jfox@montefiore.org
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主任研究者：
- Jana Fox
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された患者は、早期乳がんに対するセンチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、腫瘍摘出術を受ける予定です。
患者は乳がんの治療を専門とする放射線腫瘍医によって評価され、IORT の適応があると判断されます。
IORTは、全乳房または部分的乳房外照射を繰り返すよりも毒性が低い可能性が高く、乳房切除術を希望する患者が乳房切除術を回避できる可能性があるため、同側がんの病歴および/または以前の照射野内放射線照射の既往がある患者が適格である。
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 45 歳以上
- cT1-2N0、3.5cm未満の浸潤性乳がん、乳房のエストロゲン受容体陽性またはDCIS、グレード1～2、マンモグラフィーで検出、2.5cm未満、エストロゲン受容体陽性
- 乳房温存手術に適しています
- 放射線に対する禁忌はない
- 計画された手術から6か月以内のマンモグラフィー
- 全身麻酔下での腫瘍摘出術のフィットネス
- IORTを受ける予定
除外基準
- 既知の腋窩リンパ節陽性乳がん（生検陰性）
- 臨床検査、マンモグラフィー、超音波、MRI、または病理学的評価によって診断されたのと同じ乳房内にある多中心性がんであり、1 回の腫瘍摘出術による断端陰性の切除には適さない。
- BRCA 1/2（乳がん1、乳がん2）遺伝子を持つことがわかっている患者
- 術前化学療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局地的に制御されている病気の患者数
時間枠：放射線治療から5年後
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術中放射線治療後に再発した患者の数は何人ですか
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放射線治療から5年後
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地域的に管理されている疾患の患者数
時間枠：放射線治療から5年後
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術中放射線治療後にリンパ節疾患が再発した患者の数は何人ですか
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放射線治療から5年後
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グレード2以上の毒性を有する患者の数
時間枠：放射線治療から5年後
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CTCAE によって測定された毒性のある患者の数
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放射線治療から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jana Fox, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。