Intraoperativt strålningsregister

Berättigade patienter kommer att remitteras för strålningonkologisk konsultation av den opererande kirurgen. Patienterna kommer att presenteras med alla strålningsalternativ och om de väljer IORT kommer de att erbjudas registrering i registerprövningen och samtycke i enlighet därmed. Registret kommer att samla in behandlingsdata från operations-, strålnings- och patologianteckningar efter IORT för varje inskriven patient. Källor till forskningsmaterial, det vill säga resekerade bröstvävnad och lymfkörtlar, kommer att erhållas som en del av rutinmässig klinisk vård. Ingen ytterligare vävnad kommer att samlas in från patienter på grund av registrering i denna registerförsök. Inga ytterligare studier kommer att utföras utanför den rutinmässiga standarden för vård.

Efter behandlingen kommer registret att samla in data baserat på standardvårdens uppföljningsschema. Uppföljningsbesök kommer att planeras 2-3 veckor efter operationen, enligt standarden för vård, för att granska den slutliga patologin och för den initiala toxicitetsbedömningen. Patienter som visar sig ha positiva marginaler och/eller lymfkörtelpåverkan kan behöva ytterligare operation och/eller ytterligare extern strålstrålning. Ytterligare uppföljningsbesök med strålningsonkologi kommer att planeras efter 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter IORT. Toxiciteten kommer att bedömas med CTCAE v4.03. Lokal kontroll kommer att utvärderas med hjälp av klinisk undersökning och halvårsvis till årlig mammografi. All sådan information kommer att spåras och registreras i registerdatabasen.