Intraoperativt strålningsregister
18 september 2025 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Intraoperativ strålbehandling (IORT) med hjälp av IntraBeam®-systemet - ett registerprotokoll
Denna registerstudie är utformad för att spåra de lokala kontrollfrekvenserna och biverkningarna av IORT, som kommer att implementeras för kvinnor som är lämpliga PBI enligt de senaste ASTRO-riktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att remitteras för strålningonkologisk konsultation av den opererande kirurgen. Patienterna kommer att presenteras med alla strålningsalternativ och om de väljer IORT kommer de att erbjudas registrering i registerprövningen och samtycke i enlighet därmed. Registret kommer att samla in behandlingsdata från operations-, strålnings- och patologianteckningar efter IORT för varje inskriven patient. Källor till forskningsmaterial, det vill säga resekerade bröstvävnad och lymfkörtlar, kommer att erhållas som en del av rutinmässig klinisk vård. Ingen ytterligare vävnad kommer att samlas in från patienter på grund av registrering i denna registerförsök. Inga ytterligare studier kommer att utföras utanför den rutinmässiga standarden för vård.
Efter behandlingen kommer registret att samla in data baserat på standardvårdens uppföljningsschema. Uppföljningsbesök kommer att planeras 2-3 veckor efter operationen, enligt standarden för vård, för att granska den slutliga patologin och för den initiala toxicitetsbedömningen. Patienter som visar sig ha positiva marginaler och/eller lymfkörtelpåverkan kan behöva ytterligare operation och/eller ytterligare extern strålstrålning. Ytterligare uppföljningsbesök med strålningsonkologi kommer att planeras efter 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter IORT. Toxiciteten kommer att bedömas med CTCAE v4.03. Lokal kontroll kommer att utvärderas med hjälp av klinisk undersökning och halvårsvis till årlig mammografi. All sådan information kommer att spåras och registreras i registerdatabasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jana Fox, MD
- Telefonnummer: 718-920-4140
- E-post: jfox@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Jana Fox
- Telefonnummer: 718-920-4140
- E-post: jfox@montefiore.org
-
Huvudutredare:
- Jana Fox
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ingår i denna studie kommer att planeras för lumpektomi med eller utan sentinel node biopsi för tidigt stadium av bröstcancer.
Patienterna kommer att utvärderas av en strålningsonkolog som är specialiserad på behandling av bröstcancer och kommer att anses vara berättigade till IORT.
Patienter med en historia av ipsilateral cancer och/eller tidigare strålning inom fältet är berättigade, eftersom IORT sannolikt skulle vara mindre toxiskt än upprepad hel eller partiell yttre strålstrålning från bröstet och kan tillåta patienter att undvika mastektomi som vill göra det.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder ≥ 45
- cT1-2N0, <3,5 cm invasiv bröstcancer, östrogenreceptorpositiv eller DCIS i bröst, grad 1-2, mammografiskt upptäckt, < 2,5 cm, östrogenreceptorpositiv
- Lämplig för bröstbevarande kirurgi
- Ingen kontraindikation mot strålning
- Mammografi inom 6 månader efter planerat ingrepp
- Fitness för lumpektomi under narkos
- Planerade att få IORT
Exklusions kriterier
- Känd axillär lymfkörtelpositiv bröstcancer (negativ biopsi krävs inte)
- Multicentrisk cancer i samma bröst som diagnostiserats genom klinisk undersökning, mammografi, ultraljud, MRT eller patologisk bedömning, inte mottaglig för excision med negativa marginaler med en enda lumpektomi.
- Patienter som är kända för att ha genen BRCA 1/2 (bröstcancer 1, bröstcancer 2).
- Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lokalt kontrollerad sjukdom
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
Hur många patienter har återkommande sjukdom efter intraoperativ strålning
|
5 år efter strålbehandling
|
|
Antal patienter med regionalt kontrollerad sjukdom
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
Hur många patienter har återkommande nodalsjukdom efter intraoperativ strålning
|
5 år efter strålbehandling
|
|
Antal patienter med grad 2 eller högre toxicitet
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
Hur många patienter har toxicitet mätt med CTCAE
|
5 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .