术中辐射登记
2025年9月18日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
使用 IntraBeam® 系统的术中放射治疗 (IORT) - 注册协议
该注册试验旨在追踪 IORT 的局部控制率和副作用，将根据最新的 ASTRO 指南对适合 PBI 的女性实施。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
符合条件的患者将由手术外科医生转诊进行放射肿瘤学会诊。 将为患者提供所有放射选项，如果他们选择 IORT，他们将被提供注册参加注册试验并相应同意。 登记处将从 IORT 后的手术、放射和病理记录中收集每位登记患者的治疗数据。 研究材料的来源，即切除的乳腺组织和淋巴结，将作为常规临床护理的一部分获得。 由于注册试验的登记，不会从患者身上收集额外的组织。 在常规护理标准之外，不会进行额外的研究。
治疗后，登记处将根据护理标准跟进计划收集数据。 根据护理标准，将安排在术后 2-3 周进行随访，以审查最终病理和初步毒性评估。 发现切缘阳性和/或淋巴结受累的患者可能需要进一步手术和/或额外的外照射。 将在 IORT 后 6 个月和 1、2、3、4 和 5 年安排额外的放射肿瘤学随访。 将使用 CTCAE v4.03 对毒性进行评分。 局部控制将使用临床检查和半年至一年一次的乳房 X 线照片进行评估。 所有此类信息都将被跟踪并记录到注册数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jana Fox, MD
- 电话号码：718-920-4140
- 邮箱：jfox@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
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The Bronx、New York、美国、10467-2490
- 招聘中
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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接触：
- Jana Fox
- 电话号码：718-920-4140
- 邮箱：jfox@montefiore.org
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首席研究员：
- Jana Fox
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加本研究的患者将计划进行乳房肿瘤切除术，伴或不伴早期乳腺癌前哨淋巴结活检。
患者将由专门治疗乳腺癌的放射肿瘤学家进行评估，并将被视为有资格接受 IORT。
有同侧癌症病史和/或既往场内放疗的患者符合条件，因为 IORT 可能比重复全乳或部分乳房外照射的毒性更小，并且可以让希望这样做的患者避免进行乳房切除术。
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄 ≥ 45
- cT1-2N0，<3.5cm 浸润性乳腺癌，雌激素受体阳性或乳腺 DCIS，1-2 级，乳腺 X 线摄影检测，<2.5cm，雌激素受体阳性
- 适用于保乳手术
- 无放射禁忌症
- 计划程序后 6 个月内进行乳房 X 光检查
- 适合在全身麻醉下进行乳房肿瘤切除术
- 计划接受 IORT
排除标准
- 已知腋窝淋巴结阳性乳腺癌（不需要活检阴性）
- 通过临床检查、乳腺 X 线摄影、超声、MRI 或病理评估诊断的同一乳房的多中心癌症，不适合通过单次肿块切除术以阴性切缘切除。
- 已知患有 BRCA 1/2（乳腺癌 1、乳腺癌 2）基因的患者
- 接受新辅助化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制疾病患者数
大体时间：放射治疗后 5 年
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有多少患者在术中放疗后疾病复发
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放射治疗后 5 年
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区域控制疾病患者人数
大体时间：放射治疗后 5 年
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有多少患者在术中放疗后有复发性淋巴结病
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放射治疗后 5 年
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具有 2 级或更高毒性的患者人数
大体时间：放射治疗后 5 年
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有多少患者有 CTCAE 测量的毒性
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放射治疗后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jana Fox, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2032年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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