Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr intraoperačního záření

12. července 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Intraoperační radiační terapie (IORT) pomocí systému IntraBeam® - protokol registru

Tato registrační studie je navržena tak, aby sledovala míru lokální kontroly a vedlejší účinky IORT, která bude implementována u žen, které jsou vhodné pro PBI podle nejnovějších pokynů ASTRO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vhodní pacienti budou odesláni na konzultaci radiační onkologie operujícím chirurgem. Pacientům budou předloženy všechny možnosti ozařování, a pokud si zvolí IORT, bude jim nabídnuta registrace do registrační studie a odpovídající souhlas. Registr bude shromažďovat údaje o léčbě z operace, ozařování a patologických záznamů po IORT pro každého zařazeného pacienta. Zdroje výzkumného materiálu, tedy resekovaná prsní tkáň a lymfatické uzliny, budou získávány v rámci běžné klinické péče. Žádná další tkáň nebude pacientům odebrána kvůli registraci do této registrační studie. Nebudou prováděny žádné další studie mimo běžný standard péče.

Po ošetření bude registr shromažďovat data na základě standardního plánu následné péče. Následné návštěvy budou naplánovány 2-3 týdny po operaci podle standardní péče, aby se zhodnotila konečná patologie a aby bylo možné provést počáteční hodnocení toxicity. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní okraje a/nebo postižení lymfatických uzlin, mohou vyžadovat další operaci a/nebo další externí záření. Další následné návštěvy s radiační onkologií budou naplánovány na 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po IORT. Toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v4.03. Lokální kontrola bude hodnocena pomocí klinického vyšetření a pololetních až ročních mamografů. Všechny tyto informace budou sledovány a zaznamenány do databáze registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Fox

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů zařazených do této studie bude plánována lumpektomie s nebo bez biopsie sentinelové uzliny pro časné stadium rakoviny prsu. Pacientky budou hodnoceny radiačním onkologem, který se specializuje na léčbu rakoviny prsu, a budou považovány za vhodné pro IORT. Vhodné jsou pacientky s anamnézou ipsilaterálního karcinomu a/nebo předchozím ozářením v terénu, protože IORT by pravděpodobně byla méně toxická než opakované ozařování celého nebo částečného zevního paprsku prsu a umožňuje pacientkám vyhnout se mastektomii, které si to přejí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk ≥ 45
  • cT1-2N0, <3,5 cm invazivní karcinom prsu, estrogen-receptor pozitivní nebo DCIS prsu, stupeň 1-2, mamograficky detekován, < 2,5 cm, estrogen-receptor pozitivní
  • Vhodné pro operaci zachovávající prsa
  • Žádná kontraindikace ozařování
  • Mamograf do 6 měsíců od plánovaného výkonu
  • Způsobilost pro lumpektomii v celkové anestezii
  • Plánováno přijetí IORT

Kritéria vyloučení

  • Známý karcinom prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami (negativní biopsie není nutná)
  • Multicentrický karcinom ve stejném prsu, jak byl diagnostikován klinickým vyšetřením, mamografií, ultrazvukem, MRI nebo patologickým vyšetřením, nepodléhající excizi s negativními okraji při jediné lumpektomii.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají gen BRCA 1/2 (rakovina prsu 1, rakovina prsu 2).
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokálně kontrolovaným onemocněním
Časové okno: 5 let po radioterapii
Kolik pacientů má recidivující onemocnění po intraoperačním ozáření
5 let po radioterapii
Počet pacientů s regionálně kontrolovaným onemocněním
Časové okno: 5 let po radioterapii
Kolik pacientů má recidivující onemocnění uzlin po intraoperačním ozáření
5 let po radioterapii
Počet pacientů s toxicitou stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 5 let po radioterapii
Kolik pacientů má toxicitu podle měření CTCAE
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit