Registro de Radiaciones Intraoperatorias
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Radioterapia intraoperatoria (IORT) con el sistema IntraBeam®: un protocolo de registro
Este ensayo de registro está diseñado para rastrear las tasas de control local y los efectos secundarios de la IORT, que se implementará para las mujeres que son aptas para PBI según las últimas pautas de ASTRO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán referidos para consulta de oncología radioterápica por el cirujano operador. A los pacientes se les presentarán todas las opciones de radiación y, si eligen IORT, se les ofrecerá la inscripción en el ensayo de registro y se les otorgará el consentimiento correspondiente. El registro recopilará datos de tratamiento de las notas de operación, radiación y patología posteriores a la IORT para cada paciente inscrito. Las fuentes de material de investigación, es decir, tejido mamario y ganglios linfáticos resecados, se obtendrán como parte de la atención clínica de rutina. No se recolectará tejido adicional de los pacientes debido a la inscripción en este ensayo de registro. No se realizarán estudios adicionales fuera del estándar de atención de rutina.
Después del tratamiento, el registro recopilará datos según el programa de seguimiento del estándar de atención. Las visitas de seguimiento se programarán de 2 a 3 semanas después de la operación, según el estándar de atención, para revisar la patología final y para la evaluación de toxicidad inicial. Los pacientes que tienen márgenes positivos y/o afectación de los ganglios linfáticos pueden requerir cirugía adicional y/o radiación de haz externo adicional. Se programarán visitas de seguimiento adicionales con oncología radioterápica a los 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la IORT. La toxicidad se calificará utilizando CTCAE v4.03. El control local se evaluará mediante examen clínico y mamografías semestrales a anuales. Toda esa información será rastreada y registrada en la base de datos del registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Fox, MD
- Número de teléfono: 718-920-4140
- Correo electrónico: jfox@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contacto:
- Jana Fox
- Número de teléfono: 718-920-4140
- Correo electrónico: jfox@montefiore.org
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Investigador principal:
- Jana Fox
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A las pacientes inscritas en este estudio se les programará una lumpectomía con o sin biopsia del ganglio centinela para el cáncer de mama en estadio temprano.
Los pacientes serán evaluados por un oncólogo de radiación que se especializa en el tratamiento del cáncer de mama y se considerará elegible para IORT.
Los pacientes con antecedentes de cáncer ipsolateral y/o radiación en el campo anterior son elegibles, ya que la IORT probablemente sería menos tóxica que repetir la radiación de haz externo total o parcial del seno y puede permitir que los pacientes eviten la mastectomía que así lo deseen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad ≥ 45
- cT1-2N0, cáncer de mama invasivo <3,5 cm, receptor de estrógeno positivo o CDIS de mama, grado 1-2, detectado mamográficamente, < 2,5 cm, receptor de estrógeno positivo
- Apto para cirugía conservadora de mama
- Sin contraindicaciones para la radiación.
- Mamografía dentro de los 6 meses del procedimiento planificado
- Aptitud para la lumpectomía bajo anestesia general
- Planeado para recibir IORT
Criterio de exclusión
- Cáncer de mama positivo conocido en los ganglios linfáticos axilares (no se requiere biopsia negativa)
- Cáncer multicéntrico en la misma mama diagnosticado por examen clínico, mamografía, ultrasonido, resonancia magnética o evaluación patológica, no susceptible de escisión con márgenes negativos con una lumpectomía única.
- Pacientes que se sabe que tienen el gen BRCA 1/2 (cáncer de mama 1, cáncer de mama 2)
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con enfermedad localmente controlada
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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¿Cuántos pacientes tienen enfermedad recurrente después de la radiación intraoperatoria?
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5 años después de la radioterapia
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Número de pacientes con enfermedad controlada regionalmente
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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¿Cuántos pacientes tienen enfermedad ganglionar recurrente después de la radiación intraoperatoria?
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5 años después de la radioterapia
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Número de pacientes con toxicidades de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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Cuántos pacientes tienen toxicidad medida por el CTCAE
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5 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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