Śródoperacyjny rejestr promieniowania
18 września 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Śródoperacyjna radioterapia (IORT) przy użyciu systemu IntraBeam® — protokół rejestru
Ta próba rejestracyjna ma na celu śledzenie lokalnych wskaźników kontroli i skutków ubocznych IORT, które zostaną wdrożone dla kobiet, które są odpowiednie PBI zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASTRO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani na konsultację radiologiczną przez chirurga operującego. Pacjentom zostaną przedstawione wszystkie opcje napromieniania, a jeśli wybiorą IORT, zostanie im zaoferowana rejestracja do badania rejestracyjnego i wyrażą odpowiednią zgodę. Rejestr będzie gromadził dane dotyczące leczenia z operacji, radioterapii i notatek patologicznych po IORT dla każdego zapisanego pacjenta. Źródła materiału badawczego, tj. wycięte tkanki piersi i węzły chłonne, będą pozyskiwane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Żadne dodatkowe tkanki nie będą pobierane od pacjentów ze względu na rejestrację w tym badaniu rejestracyjnym. Żadne dodatkowe badania nie będą wykonywane poza rutynowym standardem opieki.
Po leczeniu rejestr będzie zbierał dane na podstawie standardowego harmonogramu obserwacji. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane 2-3 tygodnie po operacji, zgodnie ze standardami opieki, w celu przeglądu ostatecznej patologii i wstępnej oceny toksyczności. Pacjenci, u których stwierdzono dodatnie marginesy i/lub zajęcie węzłów chłonnych, mogą wymagać dalszej operacji i/lub dodatkowego naświetlania wiązką zewnętrzną. Dodatkowe wizyty kontrolne z radioterapią onkologiczną zaplanowano po 6 miesiącach i 1, 2, 3, 4 i 5 latach po IORT. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v4.03. Lokalna kontrola zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego i półrocznych do rocznych mammografii. Wszystkie takie informacje będą śledzone i zapisywane w bazie danych rejestru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jana Fox, MD
- Numer telefonu: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Jana Fox
- Numer telefonu: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Jana Fox
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do tego badania będą planowani do lumpektomii z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej we wczesnym stadium raka piersi.
Pacjentki zostaną ocenione przez radiologa onkologa, który specjalizuje się w leczeniu raka piersi i zostaną uznane za kwalifikujące się do IORT.
Pacjenci z rakiem po tej samej stronie w wywiadzie i/lub wcześniejszym napromienianiem w terenie kwalifikują się, ponieważ IORT byłaby prawdopodobnie mniej toksyczna niż powtarzane napromienianie całej lub części piersi wiązką zewnętrzną i może pozwolić pacjentom uniknąć mastektomii, którzy tego chcą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥ 45 lat
- cT1-2N0, <3,5 cm inwazyjny rak piersi, dodatni receptor estrogenowy lub DCIS piersi, stopień 1-2, wykryty mammograficznie, < 2,5 cm, dodatni receptor estrogenowy
- Nadaje się do operacji oszczędzających pierś
- Brak przeciwwskazań do naświetlania
- Mammografia w ciągu 6 miesięcy od planowanego zabiegu
- Przydatność do lumpektomii w znieczuleniu ogólnym
- Planowane otrzymanie IORT
Kryteria wyłączenia
- Rak piersi z rozpoznanym węzłem chłonnym pachowym (ujemna biopsja nie jest wymagana)
- Rak wieloośrodkowy w tej samej piersi, który został rozpoznany w badaniu klinicznym, mammografii, USG, MRI lub ocenie histopatologicznej, nienadający się do wycięcia z ujemnymi marginesami z pojedynczą lumpektomią.
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają gen BRCA 1/2 (rak piersi 1, rak piersi 2).
- Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobą kontrolowaną miejscowo
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Ilu pacjentów ma nawrót choroby po śródoperacyjnej radioterapii
|
5 lat po radioterapii
|
|
Liczba pacjentów z chorobą kontrolowaną regionalnie
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Ilu pacjentów ma nawracające choroby węzłów chłonnych po śródoperacyjnej radioterapii
|
5 lat po radioterapii
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Ilu pacjentów ma toksyczność mierzoną za pomocą CTCAE
|
5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .