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Intraoperatives Strahlungsregister

18. September 2025 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Intraoperative Strahlentherapie (IORT) mit dem IntraBeam®-System – Ein Registrierungsprotokoll

Diese Registrierungsstudie soll die lokalen Kontrollraten und Nebenwirkungen von IORT verfolgen. Sie wird für Frauen durchgeführt, die gemäß den neuesten ASTRO-Richtlinien für PBI geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden vom operierenden Chirurgen zur radioonkologischen Beratung überwiesen. Den Patienten werden alle Bestrahlungsoptionen vorgestellt, und wenn sie sich für IORT entscheiden, wird ihnen die Aufnahme in die Registerstudie angeboten und sie erhalten ihre entsprechende Einwilligung. Das Register sammelt Behandlungsdaten aus der Operation, Bestrahlungs- und Pathologienotizen nach der IORT für jeden eingeschriebenen Patienten. Forschungsmaterialquellen, d. h. reseziertes Brustgewebe und Lymphknoten, werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beschafft. Aufgrund der Aufnahme in diese Registerstudie wird den Patienten kein zusätzliches Gewebe entnommen. Es werden keine zusätzlichen Studien außerhalb des routinemäßigen Pflegestandards durchgeführt.

Nach der Behandlung sammelt das Register Daten basierend auf dem Nachsorgeplan für die Standardpflege. Nachuntersuchungen werden 2-3 Wochen nach der Operation entsprechend dem Pflegestandard geplant, um die endgültige Pathologie zu überprüfen und eine erste Toxizitätsbewertung vorzunehmen. Bei Patienten mit positiven Rändern und/oder einer Lymphknotenbeteiligung kann eine weitere Operation und/oder eine zusätzliche externe Bestrahlung erforderlich sein. Zusätzliche Nachuntersuchungen zur Radioonkologie werden 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der IORT geplant. Die Toxizität wird mit CTCAE v4.03 bewertet. Die lokale Kontrolle wird anhand einer klinischen Untersuchung und halbjährlichen bis jährlichen Mammographien bewertet. Alle diese Informationen werden verfolgt und in der Registrierungsdatenbank aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana Fox

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, ist eine Lumpektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs im Frühstadium geplant. Die Patienten werden von einem Radioonkologen untersucht, der auf die Behandlung von Brustkrebs spezialisiert ist, und gelten als für eine IORT geeignet. Geeignet sind Patienten mit ipsilateralem Krebs in der Vorgeschichte und/oder vorheriger Feldbestrahlung, da die IORT wahrscheinlich weniger toxisch wäre als die wiederholte Bestrahlung der gesamten oder teilweisen Brust mit externen Strahlen und es Patienten ermöglichen kann, eine Mastektomie zu vermeiden, wenn sie dies wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 45
  • cT1–2N0, <3,5 cm invasiver Brustkrebs, Östrogenrezeptor-positiv oder DCIS der Brust, Grad 1–2, mammographisch nachgewiesen, < 2,5 cm, Östrogenrezeptor-positiv
  • Geeignet für brusterhaltende Operationen
  • Keine Kontraindikation für Strahlung
  • Mammographie innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Eingriff
  • Eignung für eine Lumpektomie unter Vollnarkose
  • Geplant, IORT zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Bekannter axillärer Lymphknoten-positiver Brustkrebs (negative Biopsie nicht erforderlich)
  • Multizentrischer Krebs in derselben Brust, der durch klinische Untersuchung, Mammographie, Ultraschall, MRT oder pathologische Beurteilung diagnostiziert wurde und nicht für die Entfernung mit negativen Rändern mit einer einzigen Lumpektomie geeignet ist.
  • Patienten mit bekanntem BRCA 1/2-Gen (Brustkrebs 1, Brustkrebs 2).
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokal kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Wie viele Patienten erleiden nach einer intraoperativen Bestrahlung wiederkehrende Erkrankungen?
5 Jahre nach Strahlentherapie
Anzahl der Patienten mit regional kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Wie viele Patienten leiden nach einer intraoperativen Bestrahlung an einer rezidivierenden Lymphknotenerkrankung?
5 Jahre nach Strahlentherapie
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Wie viele Patienten haben laut CTCAE eine Toxizität?
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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