Registre des radiations peropératoires
18 septembre 2025 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Radiothérapie intra-opératoire (IORT) utilisant le système IntraBeam® - Un protocole de registre
Cet essai de registre est conçu pour suivre les taux de contrôle local et les effets secondaires de l'IORT, qui seront mis en œuvre pour les femmes qui sont appropriées PBI selon les dernières directives ASTRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles seront référés pour une consultation de radio-oncologie par le chirurgien opérateur. Les patients se verront présenter toutes les options de radiothérapie et s'ils choisissent l'IORT, ils se verront proposer de s'inscrire à l'essai du registre et y consentiront en conséquence. Le registre recueillera les données de traitement à partir des notes d'opération, de radiothérapie et de pathologie post IORT pour chaque patient inscrit. Les sources de matériel de recherche, c'est-à-dire les tissus mammaires et les ganglions lymphatiques réséqués, seront obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine. Aucun tissu supplémentaire ne sera prélevé sur les patients en raison de l'inscription à cet essai de registre. Aucune étude supplémentaire ne sera réalisée en dehors de la norme de soins de routine.
Après le traitement, le registre recueillera des données en fonction du calendrier de suivi de la norme de soins. Des visites de suivi seront programmées 2 à 3 semaines après l'opération, selon la norme de soins, pour examiner la pathologie finale et pour l'évaluation initiale de la toxicité. Les patients présentant des marges positives et/ou une atteinte des ganglions lymphatiques peuvent nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire et/ou une radiothérapie externe supplémentaire. Des visites de suivi supplémentaires en radio-oncologie seront programmées à 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'IORT. La toxicité sera notée à l'aide du CTCAE v4.03. Le contrôle local sera évalué à l'aide d'un examen clinique et de mammographies semestrielles à annuelles. Toutes ces informations seront suivies et enregistrées dans la base de données du registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jana Fox, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Jana Fox
- Numéro de téléphone: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
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Chercheur principal:
- Jana Fox
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes inscrites à cette étude seront planifiées pour une tumorectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle pour un cancer du sein à un stade précoce.
Les patientes seront évaluées par un radio-oncologue spécialisé dans le traitement du cancer du sein et seront considérées comme éligibles à l'IORT.
Les patientes ayant des antécédents de cancer ipsilatéral et/ou d'irradiation antérieure sur le terrain sont éligibles, car l'IORT serait probablement moins toxique que la radiothérapie externe répétée du sein entier ou partiel et peut permettre aux patientes d'éviter la mastectomie qui le souhaitent.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge ≥ 45
- cT1-2N0, cancer du sein invasif < 3,5 cm, positif pour les récepteurs des œstrogènes ou CCIS du sein, grade 1-2, détecté par mammographie, < 2,5 cm, positif pour les récepteurs des œstrogènes
- Convient pour la chirurgie conservatrice du sein
- Aucune contre-indication aux radiations
- Mammographie dans les 6 mois suivant l'intervention prévue
- Aptitude à la tumorectomie sous anesthésie générale
- Prévu pour recevoir l'IORT
Critère d'exclusion
- Cancer du sein connu avec ganglion lymphatique axillaire (biopsie négative non requise)
- Cancer multicentrique du même sein diagnostiqué par examen clinique, mammographie, échographie, IRM ou évaluation anatomopathologique, non susceptible d'excision avec des marges négatives avec une tumorectomie unique.
- Patients connus pour avoir le gène BRCA 1/2 (cancer du sein 1, cancer du sein 2)
- Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints d'une maladie contrôlée localement
Délai: 5 ans après la radiothérapie
|
Combien de patients ont une maladie récurrente suite à une radiothérapie peropératoire
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5 ans après la radiothérapie
|
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Nombre de patients atteints d'une maladie contrôlée au niveau régional
Délai: 5 ans après la radiothérapie
|
Combien de patients ont une maladie ganglionnaire récurrente suite à une radiothérapie peropératoire
|
5 ans après la radiothérapie
|
|
Nombre de patients présentant des toxicités de grade 2 ou plus
Délai: 5 ans après la radiothérapie
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Combien de patients ont une toxicité telle que mesurée par le CTCAE
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5 ans après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-9409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .